Effet du RTB101 sur les maladies associées aux infections des voies respiratoires chez les personnes âgées
20 novembre 2019 mis à jour par: Restorbio Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 pour déterminer si le RTB101 prévient les maladies respiratoires cliniquement symptomatiques chez les personnes âgées
Le but de cette étude est de déterminer si le RTB101 prévient les maladies associées aux infections des voies respiratoires chez les personnes de ≥ 65 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
RTB-101-205 est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, en groupes parallèles, de phase 3 visant à déterminer si RTB101, un inhibiteur sélectif de TORC1, prévient les maladies associées aux infections des voies respiratoires (définies comme une maladie respiratoire cliniquement symptomatique ) chez les adultes ≥ 65 ans.
Cet essai est mené dans le prolongement de deux essais de phase 2 chez des personnes âgées dans lesquels il a été observé que le RTB101 10 mg administré une fois par jour pendant 16 semaines pendant la saison hivernale du froid et de la grippe réduisait l'incidence des maladies respiratoires associées aux infections des voies respiratoires.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir ≥ 65 ans
- Les sujets ne doivent nécessiter aucune assistance ou une assistance minimale pour les soins personnels et les activités de la vie quotidienne. Les sujets dans des résidences-services ou des établissements de soins de longue durée qui fournissent une assistance minimale sont éligibles
- - Les sujets masculins sexuellement actifs avec un partenaire en âge de procréer doivent être disposés à porter un préservatif pendant le traitement à l'étude et pendant 1 semaine après l'arrêt du médicament à l'étude et ne doivent pas engendrer d'enfant pendant cette période
Critère d'exclusion:
- Sujets qui sont des fumeurs actuels, qui ont arrêté de fumer ≤ 1 an avant le dépistage, ou qui ont et un antécédent de tabagisme ≥ 10 paquets-années
- Sujets ayant des antécédents médicaux de maladies pulmonaires cliniquement significatives (y compris la MPOC) autres que l'asthme
- Sujets présentant des preuves actuelles d'un trouble médical grave et / ou instable
- Sujets avec des conditions cardiaques instables
- Sujets ayant des antécédents de maladies auto-immunes systémiques
- Sujets atteints de diabète sucré de type I
- Sujets ayant des antécédents de maladies d'immunodéficience, y compris un résultat positif au test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Infection par l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 10 mg par jour RTB101
Oral RTB101 10 mg gélule de gélatine dure une fois par jour pendant 16 semaines
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Inhibiteur TORC1
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Un placebo oral correspondant une fois par jour pendant 16 semaines
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Gélule placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant une maladie respiratoire cliniquement symptomatique
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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Jusqu'à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets atteints d'une maladie respiratoire cliniquement symptomatique associée à ≥ 1 agent(s) pathogène(s) confirmé(s) en laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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Jusqu'à la semaine 16
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Taux de maladies respiratoires cliniquement symptomatiques (avec ou sans agent pathogène associé confirmé en laboratoire)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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Jusqu'à la semaine 16
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Taux de maladies respiratoires cliniquement symptomatiques associées à ≥1 pathogène(s) confirmé(s) en laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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Jusqu'à la semaine 16
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Délai d'atténuation des symptômes de maladie respiratoire modérée et sévère dus à une maladie respiratoire cliniquement symptomatique
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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Jusqu'à la semaine 16
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Pourcentage de sujets présentant des symptômes de maladie respiratoire sévère dus à des maladies respiratoires cliniquement symptomatiques
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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Jusqu'à la semaine 16
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à la semaine 20
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Jusqu'à la semaine 20
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Taux de maladies respiratoires cliniquement symptomatiques associées à des virus spécifiques confirmés en laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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Des statistiques descriptives seront fournies pour le taux de maladies respiratoires cliniquement symptomatiques associées à des virus spécifiques confirmés en laboratoire.
Aucun test statistique formel ne sera effectué.
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Jusqu'à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Restorbio Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2019
Première publication (Réel)
25 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTB-101-205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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