Efeito do RTB101 em doenças associadas a infecções do trato respiratório em idosos
20 de novembro de 2019 atualizado por: Restorbio Inc.
Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar se o RTB101 previne doenças respiratórias clinicamente sintomáticas em idosos
O objetivo deste estudo é determinar se o RTB101 previne doenças associadas a infecções do trato respiratório em pessoas com ≥65 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O RTB-101-205 é um estudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de grupos paralelos para determinar se o RTB101, um inibidor seletivo de TORC1, previne doenças associadas a infecções do trato respiratório (definidas como doenças respiratórias clinicamente sintomáticas ) em adultos ≥65 anos de idade.
Este estudo está sendo conduzido no seguimento de dois estudos de Fase 2 em adultos mais velhos, nos quais RTB101 10 mg administrado uma vez ao dia por até 16 semanas durante a temporada de gripes e resfriados de inverno reduziu a incidência de doenças respiratórias associadas a infecções do trato respiratório.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter ≥65 anos de idade
- Os indivíduos devem requerer nenhuma ou mínima assistência com autocuidado e atividades da vida diária. Indivíduos em instalações residenciais assistidas ou de cuidados prolongados que fornecem assistência mínima são elegíveis
- Indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar preservativo enquanto estiverem tomando o medicamento do estudo e por 1 semana após interromper o medicamento do estudo e não devem gerar filhos nesse período
Critério de exclusão:
- Indivíduos que são fumantes atuais, pararam de fumar ≤ 1 ano antes da triagem ou têm história de tabagismo ≥ 10 maços por ano
- Indivíduos com histórico médico de doenças pulmonares clinicamente significativas (incluindo DPOC) além da asma
- Indivíduos com evidência atual de um distúrbio médico grave e/ou instável
- Indivíduos com condições cardíacas instáveis
- Indivíduos com histórico de doenças autoimunes sistêmicas
- Indivíduos com diabetes mellitus tipo I
- Indivíduos com histórico de doenças de imunodeficiência, incluindo um resultado de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Infecção por Hepatite B (HBV) ou Hepatite C (HCV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 10 mg diários de RTB101
Oral RTB101 10 mg cápsula de gelatina dura uma vez ao dia por 16 semanas
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Inibidor de TORC1
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo oral correspondente uma vez ao dia por 16 semanas
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Cápsula de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com doença respiratória clinicamente sintomática
Prazo: Até a semana 16
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Até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com doença respiratória clinicamente sintomática associada a ≥1 patógeno(s) confirmado(s) em laboratório
Prazo: Até a semana 16
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Até a semana 16
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Taxa de doença respiratória clinicamente sintomática (com ou sem um patógeno associado confirmado por laboratório)
Prazo: Até a semana 16
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Até a semana 16
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Taxa de doenças respiratórias clinicamente sintomáticas associadas a ≥1 patógeno(s) confirmado(s) em laboratório
Prazo: Até a semana 16
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Até a semana 16
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Tempo para alívio dos sintomas de doença respiratória moderada e grave devido a doença respiratória clinicamente sintomática
Prazo: Até a semana 16
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Até a semana 16
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Porcentagem de indivíduos com sintomas de doença respiratória grave devido a doenças respiratórias clinicamente sintomáticas
Prazo: Até a semana 16
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Até a semana 16
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: Até a semana 20
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Até a semana 20
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Taxa de doenças respiratórias clinicamente sintomáticas associadas a vírus específicos confirmados em laboratório
Prazo: Até a semana 16
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Estatísticas descritivas serão fornecidas para a taxa de doenças respiratórias clinicamente sintomáticas associadas a vírus específicos confirmados em laboratório.
Não serão realizados testes estatísticos formais.
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Até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Restorbio Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTB-101-205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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