Effekt av RTB101 på sjukdom associerad med luftvägsinfektioner hos äldre
20 november 2019 uppdaterad av: Restorbio Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att fastställa om RTB101 förebygger kliniskt symtomatisk luftvägssjukdom hos äldre
Syftet med denna studie är att avgöra om RTB101 förebygger sjukdom i samband med luftvägsinfektioner hos personer ≥65 år.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RTB-101-205 är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallellgruppsfas 3-studie för att avgöra om RTB101, en selektiv TORC1-hämmare, förhindrar sjukdom associerad med luftvägsinfektioner (definierad som kliniskt symtomatisk luftvägssjukdom ) hos vuxna ≥65 år.
Denna studie genomförs som uppföljning av två fas 2-studier på äldre vuxna där RTB101 10 mg administrerat en gång dagligen i upp till 16 veckor under vinterförkylning och influensasäsong observerades minska förekomsten av luftvägssjukdomar associerade med luftvägsinfektioner.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara ≥65 år gamla
- Försökspersoner bör behöva ingen eller minimal hjälp med egenvård och dagliga aktiviteter. Försökspersoner i stödboende eller långtidsvårdsboenden som ger minimal assistans är berättigade
- Sexuellt aktiva manliga försökspersoner med en partner i fertil ålder måste vara villiga att bära kondom när de tar studieläkemedlet och i 1 vecka efter att ha avslutat studieläkemedlet och bör inte bli far till barn under denna period
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som för närvarande röker, slutat röka ≤ 1 år före screening eller som har en ≥ 10 packårs rökhistoria
- Försökspersoner med en medicinsk historia av kliniskt signifikanta lungsjukdomar (inklusive KOL) andra än astma
- Försökspersoner med aktuella bevis på en allvarlig och/eller instabil medicinsk störning
- Försökspersoner med instabila hjärttillstånd
- Försökspersoner med en historia av systemiska autoimmuna sjukdomar
- Personer med typ I diabetes mellitus
- Försökspersoner med en historia av immunbristsjukdomar, inklusive ett positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV)
- Infektion med hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10 mg dagligen RTB101
Oral RTB101 10 mg hård gelatinkapsel en gång dagligen i 16 veckor
|
TORC1-hämmare
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Oral matchande placebo en gång dagligen i 16 veckor
|
Placebo kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av försökspersoner med kliniskt symptomatisk luftvägssjukdom
Tidsram: Till och med vecka 16
|
Till och med vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av försökspersoner med kliniskt symtomatisk luftvägssjukdom associerad med ≥1 laboratoriebekräftade patogen(er)
Tidsram: Till och med vecka 16
|
Till och med vecka 16
|
|
|
Frekvens av kliniskt symptomatisk luftvägssjukdom (med eller utan tillhörande laboratoriebekräftad patogen)
Tidsram: Till och med vecka 16
|
Till och med vecka 16
|
|
|
Frekvens av kliniskt symtomatiska luftvägssjukdomar associerade med ≥1 laboratoriebekräftade patogen(er)
Tidsram: Till och med vecka 16
|
Till och med vecka 16
|
|
|
Tid till lindring av symtom på måttlig och svår luftvägssjukdom på grund av kliniskt symptomatisk luftvägssjukdom
Tidsram: Till och med vecka 16
|
Till och med vecka 16
|
|
|
Andel av försökspersoner med symtom på allvarliga luftvägssjukdomar på grund av kliniskt symtomatiska luftvägssjukdomar
Tidsram: Till och med vecka 16
|
Till och med vecka 16
|
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Till och med vecka 20
|
Till och med vecka 20
|
|
|
Frekvens av kliniskt symtomatiska luftvägssjukdomar associerade med specifika laboratoriebekräftade virus
Tidsram: Till och med vecka 16
|
Beskrivande statistik kommer att tillhandahållas för frekvensen av kliniskt symtomatiska luftvägssjukdomar associerade med specifika laboratoriebekräftade virus.
Inga formella statistiska test kommer att genomföras.
|
Till och med vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Restorbio Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTB-101-205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .