Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von RTB101 auf Erkrankungen im Zusammenhang mit Atemwegsinfektionen bei älteren Menschen

20. November 2019 aktualisiert von: Restorbio Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bestimmung, ob RTB101 klinisch symptomatischen Atemwegserkrankungen bei älteren Menschen vorbeugt

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob RTB101 Erkrankungen im Zusammenhang mit Atemwegsinfektionen bei Menschen im Alter von ≥ 65 Jahren vorbeugt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RTB-101-205 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bestimmung, ob RTB101, ein selektiver TORC1-Hemmer, Erkrankungen im Zusammenhang mit Atemwegsinfektionen (definiert als klinisch symptomatische Atemwegserkrankung) vorbeugt ) bei Erwachsenen ≥ 65 Jahren. Diese Studie wird im Anschluss an zwei Phase-2-Studien an älteren Erwachsenen durchgeführt, in denen beobachtet wurde, dass RTB101 10 mg einmal täglich für bis zu 16 Wochen während der Erkältungs- und Grippesaison im Winter die Häufigkeit von Atemwegserkrankungen im Zusammenhang mit Atemwegsinfektionen verringert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen ≥65 Jahre alt sein
  • Die Probanden sollten keine oder nur minimale Unterstützung bei der Selbstversorgung und den Aktivitäten des täglichen Lebens benötigen. Anspruchsberechtigt sind Personen in Wohneinrichtungen für betreutes Wohnen oder Langzeitpflege, die nur minimale Unterstützung bieten
  • Sexuell aktive männliche Probanden mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Einnahme des Studienmedikaments und für 1 Woche nach Absetzen des Studienmedikaments ein Kondom zu tragen, und sollten in dieser Zeit kein Kind zeugen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit Raucher sind, das Rauchen ≤ 1 Jahr vor dem Screening aufgegeben haben oder eine Rauchervorgeschichte von ≥ 10 Packungsjahren haben
  • Patienten mit einer Krankengeschichte von anderen klinisch signifikanten Lungenerkrankungen (einschließlich COPD) als Asthma
  • Probanden mit aktuellen Anzeichen einer schweren und/oder instabilen medizinischen Störung
  • Personen mit instabilen Herzerkrankungen
  • Personen mit einer Vorgeschichte von systemischen Autoimmunerkrankungen
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ I
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven Testergebnisses auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Infektion mit Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 mg täglich RTB101
RTB101 10 mg Hartgelatinekapsel zum Einnehmen einmal täglich für 16 Wochen
Arzneimittel: Dactolisib
TORC1-Hemmer
Andere Namen:
  • BEZ235
  • RTB101
Placebo-Komparator: Placebo
Oral passendes Placebo einmal täglich für 16 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit klinisch symptomatischer Atemwegserkrankung
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit klinisch symptomatischer Atemwegserkrankung, die mit ≥1 im Labor bestätigten Pathogenen assoziiert sind
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Rate klinisch symptomatischer Atemwegserkrankungen (mit oder ohne assoziiertem, im Labor bestätigtem Erreger)
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Rate klinisch symptomatischer Atemwegserkrankungen im Zusammenhang mit ≥1 im Labor bestätigten Erregern
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Zeit bis zur Linderung der Symptome einer mittelschweren und schweren Atemwegserkrankung aufgrund einer klinisch symptomatischen Atemwegserkrankung
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Prozentsatz der Probanden mit schweren Symptomen einer Atemwegserkrankung aufgrund klinisch symptomatischer Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis Woche 20
Bis Woche 20
Rate klinisch symptomatischer Atemwegserkrankungen im Zusammenhang mit bestimmten laborbestätigten Viren
Zeitfenster: Bis Woche 16
Deskriptive Statistiken werden für die Häufigkeit klinisch symptomatischer Atemwegserkrankungen im Zusammenhang mit bestimmten, im Labor bestätigten Viren bereitgestellt. Es werden keine formalen statistischen Tests durchgeführt.
Bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Restorbio Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Restorbio Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTB-101-205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren