Wpływ RTB101 na choroby związane z infekcjami dróg oddechowych u osób starszych
20 listopada 2019 zaktualizowane przez: Restorbio Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu ustalenia, czy RTB101 zapobiega klinicznie objawowej chorobie układu oddechowego u osób w podeszłym wieku
Celem tego badania jest ustalenie, czy RTB101 zapobiega chorobom związanym z infekcjami dróg oddechowych u osób w wieku ≥65 lat.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
RTB-101-205 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy 3, mające na celu określenie, czy RTB101, selektywny inhibitor TORC1, zapobiega chorobom związanym z infekcjami dróg oddechowych (definiowanymi jako klinicznie objawowa choroba układu oddechowego) ) u dorosłych w wieku ≥65 lat.
To badanie jest prowadzone jako uzupełnienie dwóch badań fazy 2 z udziałem osób starszych, w których zaobserwowano, że RTB101 w dawce 10 mg podawanej raz dziennie przez okres do 16 tygodni w okresie zimowych przeziębień i grypy zmniejsza częstość występowania chorób układu oddechowego związanych z infekcjami dróg oddechowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ≥65 lat
- Osoby badane nie powinny wymagać żadnej lub minimalnej pomocy w zakresie samoopieki i czynności życia codziennego. Kwalifikują się osoby przebywające w domach opieki lub domach opieki długoterminowej, które zapewniają minimalną pomoc
- Aktywni seksualnie mężczyźni z partnerem w wieku rozrodczym muszą być gotowi do noszenia prezerwatywy podczas przyjmowania badanego leku i przez 1 tydzień po odstawieniu badanego leku i nie powinni spłodzić dziecka w tym okresie
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które obecnie palą, przestały palić ≤ 1 rok przed badaniem przesiewowym lub mają historię palenia ≥ 10 paczkolat
- Osoby z klinicznie istotnymi chorobami płuc w wywiadzie (w tym POChP) innymi niż astma
- Osoby z aktualnymi dowodami poważnego i/lub niestabilnego zaburzenia medycznego
- Osoby z niestabilnymi chorobami serca
- Pacjenci z historią ogólnoustrojowych chorób autoimmunologicznych
- Osoby z cukrzycą typu I
- Osoby z chorobami niedoboru odporności w wywiadzie, w tym z dodatnim wynikiem testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapalenia wątroby typu C (HCV)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 10 mg dziennie RTB101
Doustna kapsułka żelatynowa twarda RTB101 10 mg raz dziennie przez 16 tygodni
|
Inhibitor TORC1
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Doustne pasujące placebo raz dziennie przez 16 tygodni
|
Kapsułka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z klinicznie objawową chorobą układu oddechowego
Ramy czasowe: Do tygodnia 16
|
Do tygodnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z klinicznie objawową chorobą układu oddechowego związaną z ≥1 potwierdzonym laboratoryjnie patogenem(ami)
Ramy czasowe: Do tygodnia 16
|
Do tygodnia 16
|
|
|
Częstość występowania klinicznie objawowych chorób układu oddechowego (z lub bez towarzyszącego patogenu potwierdzonego laboratoryjnie)
Ramy czasowe: Do tygodnia 16
|
Do tygodnia 16
|
|
|
Odsetek klinicznie objawowych chorób układu oddechowego związanych z ≥1 potwierdzonym laboratoryjnie patogenem(ami)
Ramy czasowe: Do tygodnia 16
|
Do tygodnia 16
|
|
|
Czas do złagodzenia umiarkowanych i ciężkich objawów chorób układu oddechowego z powodu klinicznie objawowej choroby układu oddechowego
Ramy czasowe: Do tygodnia 16
|
Do tygodnia 16
|
|
|
Odsetek pacjentów z ciężkimi objawami chorób układu oddechowego z powodu klinicznie objawowych chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: Do tygodnia 16
|
Do tygodnia 16
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do tygodnia 20
|
Do tygodnia 20
|
|
|
Częstość klinicznie objawowych chorób układu oddechowego związanych z określonymi wirusami potwierdzonymi laboratoryjnie
Ramy czasowe: Do tygodnia 16
|
Przedstawione zostaną statystyki opisowe dotyczące częstości występowania klinicznie objawowych chorób układu oddechowego związanych z określonymi wirusami potwierdzonymi laboratoryjnie.
Nie będą przeprowadzane żadne formalne testy statystyczne.
|
Do tygodnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Restorbio Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTB-101-205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .