Effekt av RTB101 på sykdom assosiert med luftveisinfeksjoner hos eldre
20. november 2019 oppdatert av: Restorbio Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å avgjøre om RTB101 forhindrer klinisk symptomatisk luftveissykdom hos eldre
Formålet med denne studien er å finne ut om RTB101 forhindrer sykdom forbundet med luftveisinfeksjoner hos personer ≥65 år.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RTB-101-205 er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallellgruppe, fase 3-studie for å avgjøre om RTB101, en selektiv TORC1-hemmer, forhindrer sykdom assosiert med luftveisinfeksjoner (definert som klinisk symptomatisk luftveissykdom). ) hos voksne ≥65 år.
Denne studien utføres som oppfølging av to fase 2-studier på eldre voksne, der RTB101 10 mg administrert én gang daglig i opptil 16 uker i vinterforkjølelse og influensasesongen ble observert for å redusere forekomsten av luftveissykdommer assosiert med luftveisinfeksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være ≥65 år gamle
- Personer bør kreve ingen eller minimal hjelp med egenomsorg og daglige aktiviteter. Personer i hjelpehjem eller langtidsomsorgsboliger som gir minimal hjelp er kvalifisert
- Seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner med en partner i fertil alder må være villige til å bruke kondom mens de bruker studiemedisin og i 1 uke etter avsluttet studiemedisin og bør ikke bli far til barn i denne perioden
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som er røykere, sluttet å røyke ≤ 1 år før screening, eller som har en røykehistorie på ≥ 10 pakninger
- Personer med en medisinsk historie med klinisk signifikante lungesykdommer (inkludert KOLS) andre enn astma
- Personer med aktuelle bevis på en alvorlig og/eller ustabil medisinsk lidelse
- Personer med ustabile hjertetilstander
- Personer med en historie med systemiske autoimmune sykdommer
- Personer med type I diabetes mellitus
- Personer med en historie med immunsviktsykdommer, inkludert et positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV)
- Infeksjon med hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10 mg daglig RTB101
Oral RTB101 10 mg hard gelatinkapsel én gang daglig i 16 uker
|
TORC1-hemmer
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral matchende placebo én gang daglig i 16 uker
|
Placebo kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av personer med klinisk symptomatisk luftveissykdom
Tidsramme: Til og med uke 16
|
Til og med uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med klinisk symptomatisk luftveissykdom assosiert med ≥1 laboratoriebekreftet(e) patogen(er)
Tidsramme: Til og med uke 16
|
Til og med uke 16
|
|
|
Hyppighet av klinisk symptomatisk luftveissykdom (med eller uten tilhørende laboratoriebekreftet patogen)
Tidsramme: Til og med uke 16
|
Til og med uke 16
|
|
|
Hyppighet av klinisk symptomatiske luftveissykdommer assosiert med ≥1 laboratoriebekreftet(e) patogen(er)
Tidsramme: Til og med uke 16
|
Til og med uke 16
|
|
|
Tid til lindring av symptomer på moderat og alvorlig luftveissykdom på grunn av klinisk symptomatisk luftveissykdom
Tidsramme: Til og med uke 16
|
Til og med uke 16
|
|
|
Andel av personer med alvorlige luftveissykdommer på grunn av klinisk symptomatiske luftveissykdommer
Tidsramme: Til og med uke 16
|
Til og med uke 16
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som oppstår ved behandling som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Til og med uke 20
|
Til og med uke 20
|
|
|
Hyppighet av klinisk symptomatiske luftveissykdommer assosiert med spesifikke laboratoriebekreftede virus
Tidsramme: Til og med uke 16
|
Beskrivende statistikk vil bli gitt for frekvensen av klinisk symptomatiske luftveissykdommer assosiert med spesifikke laboratoriebekreftede virus.
Ingen formelle statistiske tester vil bli gjennomført.
|
Til og med uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Restorbio Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTB-101-205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .