RTB101对老年人呼吸道感染相关疾病的影响
2019年11月20日 更新者：Restorbio Inc.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，以确定 RTB101 是否能预防老年人出现有临床症状的呼吸系统疾病
本研究的目的是确定 RTB101 是否能预防 65 岁及以上人群与呼吸道感染相关的疾病。
研究概览
详细说明
RTB-101-205 是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组的 3 期研究，旨在确定选择性 TORC1 抑制剂 RTB101 是否可以预防与呼吸道感染相关的疾病（定义为有临床症状的呼吸道疾病) ≥65 岁的成年人。
该试验是在对老年人进行的两项 2 期试验的后续进行的，在这些试验中，观察到在冬季寒冷和流感季节，RTB101 10 mg 每天给药一次，持续长达 16 周，以减少与呼吸道感染相关的呼吸道疾病的发生率。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 65 岁
- 受试者在自我护理和日常生活活动方面应该不需要或需要最少的帮助。 提供最低限度帮助的辅助生活或长期护理住宅设施中的受试者有资格
- 具有生育潜力伴侣的性活跃男性受试者必须愿意在服用研究药物期间和停止研究药物后 1 周内佩戴安全套，并且在此期间不应成为孩子的父亲
排除标准：
- 当前吸烟者、筛选前戒烟 ≤ 1 年或有 ≥ 10 包年吸烟史的受试者
- 具有除哮喘以外的临床显着肺部疾病（包括 COPD）病史的受试者
- 目前有严重和/或不稳定医学障碍证据的受试者
- 心脏病不稳定的受试者
- 有系统性自身免疫病史的受试者
- 患有 I 型糖尿病的受试者
- 有免疫缺陷病史的受试者，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果呈阳性
- 感染乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：每天 10 毫克 RTB101
口服 RTB101 10 毫克硬明胶胶囊，每天一次，持续 16 周
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TORC1抑制剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
口服匹配安慰剂，每天一次，持续 16 周
|
安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患有临床症状性呼吸系统疾病的受试者百分比
大体时间：通过第 16 周
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通过第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有与 ≥ 1 种实验室确认的病原体相关的临床症状性呼吸系统疾病的受试者百分比
大体时间：通过第 16 周
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通过第 16 周
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有临床症状的呼吸道疾病发生率（有或没有相关的实验室确认病原体）
大体时间：通过第 16 周
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通过第 16 周
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与 ≥ 1 种实验室确认的病原体相关的有临床症状的呼吸系统疾病的发生率
大体时间：通过第 16 周
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通过第 16 周
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因有临床症状的呼吸道疾病而缓解中度和重度呼吸道疾病症状的时间
大体时间：通过第 16 周
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通过第 16 周
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由于有临床症状的呼吸道疾病而出现严重呼吸道疾病症状的受试者的百分比
大体时间：通过第 16 周
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通过第 16 周
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由 CTCAE v5.0 评估的出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：通过第 20 周
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通过第 20 周
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与特定实验室确认的病毒相关的有临床症状的呼吸道疾病发生率
大体时间：通过第 16 周
|
将提供与特定实验室确认病毒相关的有临床症状的呼吸道疾病发生率的描述性统计数据。
不会进行正式的统计测试。
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通过第 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Restorbio Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月21日
初级完成 (实际的)
2019年11月15日
研究完成 (实际的)
2019年11月15日
研究注册日期
首次提交
2019年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月23日
首次发布 (实际的)
2019年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月20日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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