生物学的または標的合成DMARDを使用した関節リウマチ/脊椎関節炎患者の観察登録 (BioSTaR)
2019年10月25日 更新者：Fatma Gül Yurdakul、Turkish League Against Rheumatism
生物学的および標的合成疾患修飾薬を使用して関節リウマチおよび脊椎関節炎と診断された患者の人口統計学的データおよび臨床データを含む観察レジストリ (BioSTaR)
この研究では、研究者は、生物学的および標的合成疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）を使用して、検査所見、検査所見、および参加者のルーチンのポリクリニック管理で使用される薬、およびこれらの薬の用量と副作用を観察することを目的としました。 このレジストリの目的は、これらの薬を服用している参加者の実際のデータを評価することです。 治療のフォローアップ、薬物の変更、変化の原因、治療に関連する逆説的/免疫反応、成人のワクチン接種プログラムの遵守、栄養プロファイル、メタボリックシンドロームの存在、生殖能力の状態、妊娠の結果、およびビタミンDレベルの分析が記録されます。外来診療所。 関節リウマチの病気の影響、乾癬性関節炎の病気の影響（RAIDおよびPSAIDインデックス）、仕事の生産性と活動障害に関するアンケート（WPAI）、薬物コンプライアンス、中枢性感作、および転倒リスクは、患者のポリクリニックコントロールで実行される口頭評価フォームで評価されます脊椎関節炎および関節リウマチ。 この登録システムに記録された情報から、さまざまなテーマについて科学的な分析を行い、公開する予定です。
生物学的および標的合成 DMARD 治療を使用している患者は、薬物のリスクプロファイルとさまざまな特性のために、さまざまな方法で綿密に監視および評価されます。 この登録システムでは、これらの薬物を使用している参加者の実際のデータを評価することを目的としています。 実際のデータは、病気や薬を監視する上で非常に貴重です。
この研究は観察的であり、介入が計画されていないため、予想されるリスクはありません。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、生物学的および標的合成疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）を使用して、検査所見、検査所見、および参加者のルーチンのポリクリニック管理で使用される薬、およびこれらの薬の用量と副作用を観察することを目的としました。 このレジストリの目的は、これらの薬を服用している参加者の実際のデータを評価することです。 治療のフォローアップ、薬物の変更、変化の原因、治療に関連する逆説的/免疫反応、成人のワクチン接種プログラムの遵守、栄養プロファイル、メタボリックシンドロームの存在、生殖能力の状態、妊娠の結果、およびビタミンDレベルの分析が記録されます。外来診療所。 関節リウマチの病気の影響、乾癬性関節炎の病気の影響（RAIDおよびPSAIDインデックス）、仕事の生産性と活動障害に関するアンケート（WPAI）、薬物コンプライアンス、中枢性感作、および転倒リスクは、患者のポリクリニックコントロールで実行される口頭評価フォームで評価されます脊椎関節炎および関節リウマチ。 この登録システムに記録された情報から、さまざまなテーマについて科学的な分析を行い、公開する予定です。
生物学的および標的合成 DMARD 治療を使用している患者は、薬物のリスクプロファイルとさまざまな特性のために、さまざまな方法で綿密に監視および評価されます。 この登録システムでは、これらの薬物を使用している参加者の実際のデータを評価することを目的としています。 実際のデータは、病気や薬を監視する上で非常に貴重です。
計画された研究は次のとおりです。
ROMATOID ARTHRITIS臨床人口統計学的評価/疾患効果/薬物
- 脊椎関節炎の臨床人口統計学的評価 / 疾患への影響 / 薬物
- ロマトイド関節炎における併存症
- 脊椎関節炎における併存症
- ウイルス性肝炎における再活性化と安全性のモニタリング
- 逆説的/免疫反応の治療 (全身性自己免疫、関節炎、血液、神経、肺、眼科、炎症性腸疾患、肝臓、皮膚、その他)
- 軸性脊椎関節炎における労働力の損失
- 乾癬性関節炎における労働力の喪失
- ロマトイド関節炎における労働力の喪失
- 妊娠/生殖能力の結果
- 結核モニタリング
- ドラッグスイッチ分析
- 初期および確立されたロマトイド関節炎における甲状腺疾患 (自己免疫性甲状腺炎、悪性など)
- リウマチ性疾患における治療コンプライアンス
- リウマチ性疾患における成人の予防接種プログラム
- メタボリックシンドロームの評価
- 心血管リスク評価
- リウマチ性疾患における転倒/骨折および関連変数
- リウマチ性疾患におけるビタミンDの状態
- ロマトイド関節炎および脊椎関節症における中枢性感作および疼痛および関連変数 この研究は観察研究であり、介入が計画されていないため、予想されるリスクはありません。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fatma G Yurdakul, MD
- 電話番号：+905059254214
- メール：fatmagulonder@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hatice Bodur, Prof Dr
- 電話番号：+905054848496
- メール：haticebodur@gmail.com
研究場所
-
-
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Ankara、七面鳥
- 募集
- Ankara Numune Training and Education Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
コンタクト：
- Hatice Bodur, Prof Dr
- 電話番号：+905054848496
- メール：haticebodur@gmail.com
-
主任研究者：
- Fatma G Yurdakul, MD
-
Ankara、七面鳥
- 募集
- Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Rheumatology
-
コンタクト：
- Şebnem Ataman, Prof Dr
- 電話番号：+905322711076
- メール：ataman.sebnem@gmail.com
-
主任研究者：
- İsmihan Sunar, MD
-
Ankara、七面鳥
- 募集
- Gazi University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Department of Rheumatology
-
コンタクト：
- Feride Göğüş, Prof Dr
- 電話番号：05322501164
- メール：feride_g@yahoo.com
-
Antalya、七面鳥
- 募集
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
コンタクト：
- İlhan Sezer
- 電話番号：05055402273
- メール：drilhan@yahoo.com
-
Antalya、七面鳥
- 募集
- Antalya Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
コンタクト：
- Fatih Çay, Assoc Prof
- 電話番号：05322509147
- メール：drfatihcay@gmail.com
-
Aydın、七面鳥
- 募集
- Adnan Menderes University, Faculty of Medicine, Department of Rheumatology
-
コンタクト：
- Gülcan Gürer, Prof Dr
- 電話番号：05334595107
- メール：gurergulcan@yahoo.com.tr
-
Diyarbakır、七面鳥
- 募集
- Dicle University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
コンタクト：
- Remzi Çevik, Prof Dr
- 電話番号：05322282856
- メール：ftremzi@hotmail.com
-
Istanbul、七面鳥
- 募集
- Istanbul Medipol University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
コンタクト：
- Aylin Rezvani, Assoc Prof
- 電話番号：05336684078
- メール：rezvani.aylin@gmail.com
-
Istanbul、七面鳥
- 募集
- Marmara University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Department of Rheumatology
-
コンタクト：
- Tuncay Duruöz, Prof Dr
- 電話番号：05335121548
- メール：tuncayduruoz@gmail.com
-
Istanbul、七面鳥
- 募集
- Marmara University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
コンタクト：
- İlker Yağcı, Prof Dr
- 電話番号：05334597155
- メール：drilkery@yahoo.com
-
Manisa、七面鳥
- 募集
- Celal Bayar University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
コンタクト：
- Özgür Akgül, Assoc Prof
- 電話番号：05515986299
- メール：ozgur.akgul.md@gmail.com
-
Sakarya、七面鳥
- 募集
- Sakarya University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
コンタクト：
- Ayhan Kamanlı, Prof Dr
- 電話番号：05387046906
- メール：akamanli@hotmail.com
-
Sivas、七面鳥
- 募集
- Atatürk University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
コンタクト：
- Meltem Alkan Melikoğlu, Prof Dr
- 電話番号：05326934469
- メール：mamelikoglu@gmail.com
-
Trabzon、七面鳥
- 募集
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
コンタクト：
- Erhan Çapkın, Prof Dr
- 電話番号：05052344258
- メール：drcapkin@yahoo.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、三次病院のリウマチ学および理学療法およびリハビリテーションクリニックでフォローされている患者で構成されます。
説明
包含基準:
関節リウマチまたは脊椎関節炎の臨床診断 生物学的または標的合成DMARD治療を受けている
除外基準:
18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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関節リウマチおよび脊椎関節炎
生物学的または標的合成DMARDを使用している患者
|
研究への介入はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患活動性RA
時間枠：24週間
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DAS 28スコアが計算されます（敏感で腫れた関節、VAS疼痛スコア、患者の全体的な評価、およびCRP / ESH値がスコアリングに使用されます）
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24週間
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疾患活動性-SpA1
時間枠：24週間
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ASDASスコアが計算されます（敏感で腫れた関節、VAS疼痛スコア、患者の全体的な評価、およびCRP / ESH値がスコアリングに使用されます）
|
24週間
|
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疾患活動性-SpA2
時間枠：24週間
|
BASDAIスコアが計算されます
|
24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WPAI（仕事の生産性と活動障害アンケート）
時間枠：平均1年
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仕事の生産性と活動障害アンケート:
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平均1年
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RAID (関節リウマチの病気への影響アンケート)
時間枠：平均1年
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関節リウマチ 疾患アンケートの影響
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平均1年
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PSAID（乾癬性関節炎の病気への影響アンケート）
時間枠：平均1年
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乾癬性関節炎 疾患アンケートの影響
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平均1年
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DN-4 (Douleur Neuropathic 4 Questionnaire) の質問)
時間枠：平均1年
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神経因性疼痛アンケート
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平均1年
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心血管疾患のリスク
時間枠：1年
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記録からの HDL および LDL コレステロール (mg/dl) レベル、高血圧および糖尿病の病歴が評価されます
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1年
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SF-36（ショートフォーム36）
時間枠：平均1年
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生活の質に関するアンケート
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平均1年
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HAQ（健康診断アンケート）
時間枠：平均1年
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機能評価、アンケート
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平均1年
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ASAS-HI (ASAS ヘルス インデックス)
時間枠：平均1年
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ASAS ヘルス インデックス
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平均1年
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線維筋痛症および中枢感作
時間枠：平均2年
|
線維筋痛症の基準と中枢感作が問われる
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平均2年
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人口統計学的特徴 -年齢
時間枠：研究の開始時に評価されます
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年齢、歳
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研究の開始時に評価されます
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人口統計学的特徴 -性別
時間枠：研究の開始時に評価されます
|
女性/男性
|
研究の開始時に評価されます
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人口統計学的特徴 - 喫煙
時間枠：研究の開始時に評価されます
|
喫煙量（パケット年）
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研究の開始時に評価されます
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人口統計学的特徴 - アルコール使用
時間枠：研究の開始時に評価されます
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飲む量と頻度
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研究の開始時に評価されます
|
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人口統計学的特徴 - 教育
時間枠：研究の開始時に評価されます
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読み書きができない、読み書きができる、長年の訓練
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研究の開始時に評価されます
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人口統計学的特徴 - 生殖能力と妊娠歴
時間枠：研究の開始時に評価されます
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彼女の歴史の中で。妊娠、流産、死産、出生、異常数
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研究の開始時に評価されます
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人口統計学的特性、ボディマス指数 (kg/m2)
時間枠：平均2年
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高さ (cm)
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平均2年
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人口統計学的特性、ボディマス指数 (kg/m2)
時間枠：平均2年
|
重量 (kg)
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平均2年
|
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人口統計学的特徴、閉経
時間枠：研究の開始時に評価されます
|
閉経の存在
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研究の開始時に評価されます
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身体検査の手の奇形、
時間枠：研究の開始時に評価されます
|
亜脱臼、逸脱、白鳥の首、手の検査におけるボタン骨髄変形
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研究の開始時に評価されます
|
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身体検査の手の奇形、
時間枠：研究の開始時に評価されます
|
皮下結節
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研究の開始時に評価されます
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肺病変
時間枠：平均2年
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-既知の肺病変、肺機能検査およびコンピューター断層撮影の結果
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平均2年
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神経学的関与
時間枠：平均2年
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既存の閉じ込め神経障害、中枢性関与が記録されます
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平均2年
|
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研究室 - 尿素
時間枠：平均1年
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記録からの尿素レベル
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平均1年
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研究室 - クレアチニン
時間枠：平均1年
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記録からのクレアチニン値
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平均1年
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臨床検査 - 肝機能検査
時間枠：平均1年
|
記録からの肝機能検査
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平均1年
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研究室 - ビタミンD
時間枠：平均1年
|
記録からのビタミン D レベル
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平均1年
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実験室ヘモグロビン
時間枠：平均1年
|
記録からのヘモグロビン値
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平均1年
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実験室白血球
時間枠：平均1年
|
記録からの白血球レベル
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平均1年
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実験室血小板
時間枠：平均1年
|
記録からの血小板レベル
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平均1年
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臨床検査-リウマチ因子 (RF)
時間枠：最初から評価される
|
記録からのリウマチ因子 (RF) レベル
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最初から評価される
|
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実験用アンチサイクリック シトルリン化ペプチド (抗 CCP)
時間枠：最初から評価される
|
記録からの反 CCP レベル
|
最初から評価される
|
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実験室脂質プロファイル
時間枠：平均2年
|
記録からのLDL、HDL、トリグリセリン、コレステロール値
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平均2年
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検査室肝炎血清学
時間枠：平均2年
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HBs Ag、Anti HBs、HBc Ag、HBe Ag、Anti HBC の記録からの値、肝炎の抗ウイルス治療を受けている、肝炎の再活性化の歴史が問われます
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平均2年
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検査室-HIV血清学
時間枠：平均2年
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記録からの抗 HIV レベル
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平均2年
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画像所見 - X線
時間枠：最初から評価される
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記録から手の手首と骨盤の X 線
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最初から評価される
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画像所見 - 磁気共鳴画像法
時間枠：最初から評価される
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記録からの仙腸関節MRI
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最初から評価される
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画像所見 - 超音波
時間枠：最初から評価される
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記録からの手の超音波
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最初から評価される
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画像所見 - 骨密度
時間枠：平均2年
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記録からの骨密度
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平均2年
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併存症
時間枠：最初から評価される
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高血圧症、糖尿病、自己免疫性甲状腺炎、メタボリックシンドローム、冠動脈疾患、慢性腎不全、肺疾患、胃潰瘍、不安症、うつ病、手術、患者記録からの癌の存在
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最初から評価される
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転倒リスク
時間枠：最初から評価される
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昨年度の転倒回数、歩行バランスの崩れ、転倒への恐怖感、骨折歴
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最初から評価される
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結核の評価
時間枠：最初から評価される
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投薬開始前のPPD / quantiferonの結果とINHの使用
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最初から評価される
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予防接種プログラム
時間枠：最初から評価される
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肝炎、結核、肺炎、インフルエンザの予防接種プログラムの適用
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最初から評価される
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薬物
時間枠：平均1年
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リウマチ性疾患に関連して以前に使用されたすべての薬物と用量が疑問視されます。
副作用、自己免疫・逆説反応、薬の切り替えなどを記録から確認
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平均1年
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バスミ
時間枠：平均2年
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バス強直性脊椎炎計測インデックス
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平均2年
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マーセス
時間枠：平均1年
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マーストリヒト強直性脊椎炎 付着部炎スコア
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平均1年
|
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パシ
時間枠：平均1年
|
乾癬領域重症度指数
|
平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hatice Bodur, Prof Dr、Turkish League Against Rheumatism
- スタディディレクター：Şebnem Ataman, Prof Dr、Turkish League Against Rheumatism
- 主任研究者：Fatma G Yurdakul, MD、Turkish League Against Rheumatism
- 主任研究者：Özgür Akgül, AssocProf Dr、Turkish League Against Rheumatism
- 主任研究者：Erhan Çapkın, Prof Dr、Turkish League Against Rheumatism
- 主任研究者：Fatih Çay, AssocProf Dr、Turkish League Against Rheumatism
- 主任研究者：Remzi Çevik, Prof Dr、Turkish League Against Rheumatism
- 主任研究者：Tuncay Duruöz, Prof Dr、Turkish League Against Rheumatism
- 主任研究者：Feride Göğüş, Prof Dr、Turkish League Against Rheumatism
- 主任研究者：Gülcan Gürer, Prof Dr、Turkish League Against Rheumatism
- 主任研究者：Ayhan Kamanlı, Prof Dr、Turkish League Against Rheumatism
- 主任研究者：Meltem Alkan Melikoğlu, Prof Dr、Turkish League Against Rheumatism
- 主任研究者：Aylin Rezvani, AssocProf、Turkish League Against Rheumatism
- 主任研究者：İlhan Sezer, Prof Dr、Turkish League Against Rheumatism
- 主任研究者：İsmihan Sunar, MD、Turkish League Against Rheumatism
- 主任研究者：İlker Yağcı, Prof Dr、Turkish League Against Rheumatism
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (予期された)
2020年3月1日
研究の完了 (予期された)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月23日
最初の投稿 (実際)
2019年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月25日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TRASD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべてのデータは、研究の研究者と共有されます
IPD 共有時間枠
研究終了後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。