생물학적 또는 표적 합성 DMARD를 사용한 류마티스 관절염/척추관절염 환자의 관찰 등록 (BioSTaR)
2019년 10월 25일 업데이트: Fatma Gül Yurdakul, Turkish League Against Rheumatism
생물학적 및 표적 합성 질병 수정 약물을 사용하여 류마티스성 관절염 및 척추관절염으로 진단된 환자의 인구 통계 및 임상 데이터를 포함하는 관찰 레지스트리(BioSTaR)
이 연구에서 조사관은 생물학적 및 표적 합성 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)을 사용하는 참가자의 일상적인 폴리클리닉 관리에 사용되는 검사 결과, 검사 결과 및 약물과 이러한 약물의 용량 및 부작용을 관찰하는 것을 목표로 했습니다. 이 레지스트리의 목적은 이러한 약물을 받는 참가자의 실제 데이터를 평가하는 것입니다. 치료 추적, 약물 변경, 변경 원인, 치료 관련 역설/면역 반응, 성인 예방 접종 프로그램 준수, 영양 프로필, 대사 증후군의 존재, 생식력 상태, 임신 결과 및 비타민 D 수준에 대한 분석이 기록됩니다. 외래진료소. 류마티스성 관절염 질병의 영향, 건선성 관절염 질병의 영향(RAID 및 PSAID 지수), 업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI), 약물 순응도, 중추 감작 및 낙상 위험은 척추관절염 및 류마티스 관절염. 이 등록 시스템에 기록된 정보를 과학적으로 분석하고 다양한 주제로 출판할 계획입니다.
생물학적 및 표적 합성 DMARD 치료를 사용하는 환자는 위험 프로필과 약물의 다양한 특성으로 인해 여러 방식으로 면밀히 모니터링되고 평가됩니다. 이 등록 시스템을 통해 이러한 약물을 사용하는 참가자의 실제 데이터를 평가하는 것을 목표로 합니다. 실제 데이터는 질병과 약물을 모니터링하는 데 매우 유용합니다.
이 연구는 관찰적이며 개입이 계획되지 않았기 때문에 예상되는 위험이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 생물학적 및 표적 합성 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)을 사용하는 참가자의 일상적인 폴리클리닉 관리에 사용되는 검사 결과, 검사 결과 및 약물과 이러한 약물의 용량 및 부작용을 관찰하는 것을 목표로 했습니다. 이 레지스트리의 목적은 이러한 약물을 받는 참가자의 실제 데이터를 평가하는 것입니다. 치료 추적, 약물 변경, 변경 원인, 치료 관련 역설/면역 반응, 성인 예방 접종 프로그램 준수, 영양 프로필, 대사 증후군의 존재, 생식력 상태, 임신 결과 및 비타민 D 수준에 대한 분석이 기록됩니다. 외래진료소. 류마티스성 관절염 질병의 영향, 건선성 관절염 질병의 영향(RAID 및 PSAID 지수), 업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI), 약물 순응도, 중추 감작 및 낙상 위험은 척추관절염 및 류마티스 관절염. 이 등록 시스템에 기록된 정보를 과학적으로 분석하고 다양한 주제로 출판할 계획입니다.
생물학적 및 표적 합성 DMARD 치료를 사용하는 환자는 위험 프로필과 약물의 다양한 특성으로 인해 여러 방식으로 면밀히 모니터링되고 평가됩니다. 이 등록 시스템을 통해 이러한 약물을 사용하는 참가자의 실제 데이터를 평가하는 것을 목표로 합니다. 실제 데이터는 질병과 약물을 모니터링하는 데 매우 유용합니다.
계획된 연구는 다음과 같습니다.
ROMATOID ARTHRITIS 임상 인구 통계 평가 / 질병 영향 / 약물
- 척추관절염 임상 인구학적 평가 / 질병 영향 / 약물
- ROMATOID 관절염의 동반이환
- 척추관절염의 동반이환
- 바이러스성 간염의 재활성화 및 안전성 모니터링
- 치료 역설/면역 반응(자가면역, 관절염, 혈액, 신경, 폐, 안과, 염증성 장 질환, 간, 피부, 기타)
- 축성 척추관절염의 노동력 손실
- 건선성 관절염의 노동력 손실
- ROMATOID ARTHRITIS의 노동력 손실
- 임신/임신 결과
- 결핵 모니터링
- 약물 전환 분석
- 초기 및 확립된 ROMATOID ARTHRITIS (자가 면역 THROIDITIS, MALIGNITY 등)의 THROID 질환
- 류마티스 질환의 치료 준수
- 류마티스 질환에 대한 성인 예방접종 프로그램
- 대사증후군 평가
- 심혈관 위험 평가
- 류마티스 질환의 낙상/골절 및 관련 변수
- 류마티스 질환의 비타민 D 상태
- ROMATOID ARTHRITIS 및 SPONDYLOARTROPATHIES 및 관련 변수의 중추 민감화 및 통증 연구는 관찰적이며 개입이 계획되지 않았기 때문에 예상되는 위험이 없습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fatma G Yurdakul, MD
- 전화번호: +905059254214
- 이메일: fatmagulonder@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hatice Bodur, Prof Dr
- 전화번호: +905054848496
- 이메일: haticebodur@gmail.com
연구 장소
-
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Ankara, 칠면조
- 모병
- Ankara Numune Training and Education Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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연락하다:
- Hatice Bodur, Prof Dr
- 전화번호: +905054848496
- 이메일: haticebodur@gmail.com
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수석 연구원:
- Fatma G Yurdakul, MD
-
Ankara, 칠면조
- 모병
- Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Rheumatology
-
연락하다:
- Şebnem Ataman, Prof Dr
- 전화번호: +905322711076
- 이메일: ataman.sebnem@gmail.com
-
수석 연구원:
- İsmihan Sunar, MD
-
Ankara, 칠면조
- 모병
- Gazi University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Department of Rheumatology
-
연락하다:
- Feride Göğüş, Prof Dr
- 전화번호: 05322501164
- 이메일: feride_g@yahoo.com
-
Antalya, 칠면조
- 모병
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
연락하다:
- İlhan Sezer
- 전화번호: 05055402273
- 이메일: drilhan@yahoo.com
-
Antalya, 칠면조
- 모병
- Antalya Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
연락하다:
- Fatih Çay, Assoc Prof
- 전화번호: 05322509147
- 이메일: drfatihcay@gmail.com
-
Aydın, 칠면조
- 모병
- Adnan Menderes University, Faculty of Medicine, Department of Rheumatology
-
연락하다:
- Gülcan Gürer, Prof Dr
- 전화번호: 05334595107
- 이메일: gurergulcan@yahoo.com.tr
-
Diyarbakır, 칠면조
- 모병
- Dicle University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
연락하다:
- Remzi Çevik, Prof Dr
- 전화번호: 05322282856
- 이메일: ftremzi@hotmail.com
-
Istanbul, 칠면조
- 모병
- Istanbul Medipol University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
연락하다:
- Aylin Rezvani, Assoc Prof
- 전화번호: 05336684078
- 이메일: rezvani.aylin@gmail.com
-
Istanbul, 칠면조
- 모병
- Marmara University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Department of Rheumatology
-
연락하다:
- Tuncay Duruöz, Prof Dr
- 전화번호: 05335121548
- 이메일: tuncayduruoz@gmail.com
-
Istanbul, 칠면조
- 모병
- Marmara University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
연락하다:
- İlker Yağcı, Prof Dr
- 전화번호: 05334597155
- 이메일: drilkery@yahoo.com
-
Manisa, 칠면조
- 모병
- Celal Bayar University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
연락하다:
- Özgür Akgül, Assoc Prof
- 전화번호: 05515986299
- 이메일: ozgur.akgul.md@gmail.com
-
Sakarya, 칠면조
- 모병
- Sakarya University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
연락하다:
- Ayhan Kamanlı, Prof Dr
- 전화번호: 05387046906
- 이메일: akamanli@hotmail.com
-
Sivas, 칠면조
- 모병
- Atatürk University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
연락하다:
- Meltem Alkan Melikoğlu, Prof Dr
- 전화번호: 05326934469
- 이메일: mamelikoglu@gmail.com
-
Trabzon, 칠면조
- 모병
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
연락하다:
- Erhan Çapkın, Prof Dr
- 전화번호: 05052344258
- 이메일: drcapkin@yahoo.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 3차 병원의 류마티스 및 물리 의학 및 재활 클리닉에서 추적 관찰한 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
류마티스 관절염 또는 척추관절염에 대한 임상 진단 생물학적 또는 표적 합성 DMARD 치료를 받고 있음
제외 기준:
18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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류마티스 관절염 및 척추관절염
생물학적 또는 표적 합성 DMARD를 사용하는 환자
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연구에 개입하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 활동 RA
기간: 24주
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DAS 28 점수가 계산됩니다(민감하고 부은 관절, VAS 통증 점수, 환자의 전반적인 평가 및 CRP/ESH 값이 점수에 사용됨).
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24주
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질병 활동 - SpA1
기간: 24주
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ASDAS 점수가 계산됩니다(민감하고 부은 관절, VAS 통증 점수, 환자의 전반적인 평가 및 CRP/ESH 값이 점수에 사용됨).
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24주
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질병 활동-SpA2
기간: 24주
|
BASDAI 점수가 계산됩니다.
|
24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WPAI(업무 생산성 및 활동 장애 설문지)
기간: 평균 1년
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지:
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평균 1년
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RAID(질병 설문지의 류마티스 관절염 영향)
기간: 평균 1년
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류마티스 관절염 질병 설문지의 영향
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평균 1년
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PSAID(질병 설문지의 건선성 관절염 영향)
기간: 평균 1년
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건선성 관절염 질병 설문지의 영향
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평균 1년
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DN-4(Douleur Neuropathic 4 설문지) 질문)
기간: 평균 1년
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신경병성 통증 설문지
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평균 1년
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심혈관 질환 위험
기간: 일년
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기록, 고혈압 및 당뇨병 병력의 HDL 및 LDL 콜레스테롤(mg/dl) 수치를 평가합니다.
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일년
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SF-36(약식 36)
기간: 평균 1년
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삶의 질 설문지
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평균 1년
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HAQ(건강 평가 설문지)
기간: 평균 1년
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기능 평가, 설문지
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평균 1년
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ASAS-HI(ASAS 건강 지수)
기간: 평균 1년
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ASAS 건강 지수
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평균 1년
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섬유 근육통 및 중추 감작
기간: 평균 2년
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섬유 근육통 기준 및 중추 감작에 대해 의문을 제기합니다.
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평균 2년
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인구통계학적 특성 -나이
기간: 연구 초기에 평가될 것입니다.
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나이, 년
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연구 초기에 평가될 것입니다.
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인구통계학적 특성 - 성별
기간: 연구 초기에 평가될 것입니다.
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여성 남성
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연구 초기에 평가될 것입니다.
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인구통계학적 특성 - 흡연
기간: 연구 초기에 평가될 것입니다.
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흡연량(패킷년)
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연구 초기에 평가될 것입니다.
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인구통계학적 특성 - 알코올 사용
기간: 연구 초기에 평가될 것입니다.
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마시는 양과 빈도
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연구 초기에 평가될 것입니다.
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인구통계학적 특성 - 교육
기간: 연구 초기에 평가될 것입니다.
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문맹, 문맹, 수년간의 훈련
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연구 초기에 평가될 것입니다.
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인구통계학적 특성 - 출산력 및 임신 이력
기간: 연구 초기에 평가될 것입니다.
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그녀의 역사에서; 임신, 낙태, 사산, 정상출산, 기형번호
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연구 초기에 평가될 것입니다.
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인구통계학적 특성, 체질량지수(kg/m2)
기간: 평균 2년
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높이(센티미터)
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평균 2년
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인구통계학적 특성, 체질량지수(kg/m2)
기간: 평균 2년
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무게(kg)
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평균 2년
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인구통계학적 특성, 폐경기
기간: 연구 초기에 평가될 것입니다.
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폐경의 존재
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연구 초기에 평가될 것입니다.
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신체 검사 손 기형,
기간: 연구 초기에 평가될 것입니다.
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아탈구, 편위, 백조 목, 손 검사에서 단추 골수 기형
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연구 초기에 평가될 것입니다.
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신체 검사 손 기형,
기간: 연구 초기에 평가될 것입니다.
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피하 결절
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연구 초기에 평가될 것입니다.
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폐 침범
기간: 평균 2년
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알려진 폐 관련, 폐 기능 테스트 및 컴퓨터 단층 촬영 결과
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평균 2년
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신경학적 침범
기간: 평균 2년
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기존 포착 신경병증, 중추 침범이 기록됩니다.
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평균 2년
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실험실 - 우레아
기간: 평균 1년
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기록의 요소 수준
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평균 1년
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실험실-크레아티닌
기간: 평균 1년
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기록의 크레아티닌 수치
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평균 1년
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실험실 간 기능 검사
기간: 평균 1년
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기록의 간 기능 검사
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평균 1년
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실험실 비타민 D
기간: 평균 1년
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기록의 비타민 D 수치
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평균 1년
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실험실 헤모글로빈
기간: 평균 1년
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기록의 헤모글로빈 수치
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평균 1년
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실험실 백혈구
기간: 평균 1년
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기록의 백혈구 수치
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평균 1년
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실험실 혈소판
기간: 평균 1년
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기록의 혈소판 수치
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평균 1년
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검사실-류마티스 인자(RF)
기간: 초기에 평가할 것입니다.
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기록의 류마티스 인자(RF) 수준
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초기에 평가할 것입니다.
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실험실 항순환 시트룰린화 펩타이드(Anti CCP)
기간: 초기에 평가할 것입니다.
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기록의 안티 CCP 수준
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초기에 평가할 것입니다.
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실험실-지질 프로파일
기간: 평균 2년
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기록의 LDL, HDL, 트리글리세린, 콜레스테롤 수치
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평균 2년
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검사실-간염 혈청학
기간: 평균 2년
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HBs Ag, Anti HBs, HBc Ag, HBe Ag, 기록의 Anti HBC 수치, 간염에 대한 항바이러스 치료를 받고 있는 경우, 간염 재활성화 이력에 대해 질문함
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평균 2년
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실험실-HIV 혈청학
기간: 평균 2년
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기록의 항 HIV 수준
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평균 2년
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이미징 소견 - X 레이
기간: 초기에 평가할 것입니다.
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기록에서 손 손목 및 골반 X 레이
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초기에 평가할 것입니다.
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영상소견-자기공명영상
기간: 초기에 평가할 것입니다.
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기록에서 천장 관절 MRI
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초기에 평가할 것입니다.
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영상 소견 - 초음파
기간: 초기에 평가할 것입니다.
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기록에서 손 초음파
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초기에 평가할 것입니다.
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이미징 소견 - 골밀도
기간: 평균 2년
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기록의 골밀도
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평균 2년
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동반이환
기간: 초기에 평가할 것입니다.
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고혈압, 당뇨, 자가면역성 갑상선염, 대사증후군, 관상동맥질환, 만성 신부전, 폐사, 위궤양, 불안, 우울증, 수술, 암 등의 환자 기록 유무
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초기에 평가할 것입니다.
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낙상 위험
기간: 초기에 평가할 것입니다.
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지난 1년 동안의 낙상 횟수, 보행의 불균형감과 낙상에 대한 두려움 및 골절 이력
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초기에 평가할 것입니다.
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결핵 평가
기간: 초기에 평가할 것입니다.
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약물 개시 전 PPD/quantiferon 결과 및 INH 사용
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초기에 평가할 것입니다.
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예방접종 프로그램
기간: 초기에 평가할 것입니다.
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응용간염, 결핵, 폐렴, 인플루엔자 예방접종 프로그램
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초기에 평가할 것입니다.
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약제
기간: 평균 1년
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류마티스 질환과 관련하여 이전에 사용된 모든 약물과 용량에 대해 질문을 받게 됩니다.
부작용, 자가면역/역설적 반응, 기록에서 약물 전환 등을 확인합니다.
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평균 1년
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바스미
기간: 평균 2년
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목욕 강직성 척추염 도량형 지수
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평균 2년
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MASES
기간: 평균 1년
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마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수
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평균 1년
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파시
기간: 평균 1년
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건선 부위 심각도 지수
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평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hatice Bodur, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- 연구 책임자: Şebnem Ataman, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- 수석 연구원: Fatma G Yurdakul, MD, Turkish League Against Rheumatism
- 수석 연구원: Özgür Akgül, AssocProf Dr, Turkish League Against Rheumatism
- 수석 연구원: Erhan Çapkın, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- 수석 연구원: Fatih Çay, AssocProf Dr, Turkish League Against Rheumatism
- 수석 연구원: Remzi Çevik, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- 수석 연구원: Tuncay Duruöz, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- 수석 연구원: Feride Göğüş, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- 수석 연구원: Gülcan Gürer, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- 수석 연구원: Ayhan Kamanlı, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- 수석 연구원: Meltem Alkan Melikoğlu, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- 수석 연구원: Aylin Rezvani, AssocProf, Turkish League Against Rheumatism
- 수석 연구원: İlhan Sezer, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- 수석 연구원: İsmihan Sunar, MD, Turkish League Against Rheumatism
- 수석 연구원: İlker Yağcı, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRASD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 데이터는 연구 조사자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
공부가 끝난 후
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .