使用生物或靶向合成 DMARD 对类风湿性关节炎/脊柱关节炎患者进行观察性登记 (BioSTaR)
2019年10月25日 更新者：Fatma Gül Yurdakul、Turkish League Against Rheumatism
观察登记处 (BioSTaR)，包括使用生物和靶向合成疾病修饰药物诊断为类风湿性关节炎和脊柱关节炎患者的人口统计和临床数据
在这项研究中，研究人员旨在观察使用生物和靶向合成疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 的参与者的检查结果、实验室结果和常规综合诊所控制中使用的药物以及这些药物的剂量和副作用。 该登记处的目的是评估接受这些药物的参与者的真实数据。 治疗随访分析、药物变化、变化原因、治疗相关的反常/免疫反应、成人疫苗接种计划的依从性、营养状况、代谢综合征的存在、生育状况、妊娠结局和维生素 D 水平将记录在门诊部。 类风湿性关节炎疾病的影响、银屑病性关节炎疾病的影响（RAID 和 PSAID 指数）、工作效率和活动障碍问卷 (WPAI)、药物依从性、中枢致敏和跌倒风险将通过在门诊控制中进行的口头评估表进行评估脊柱关节炎和类风湿性关节炎。 计划根据该注册系统上记录的信息对各种主题进行科学分析和发布。
由于风险概况和药物的各种特性，使用生物和靶向合成 DMARD 治疗的患者在许多方面受到密切监测和评估。 通过该注册系统，旨在评估使用这些药物的参与者的真实数据。 现实生活中的数据对于监测疾病和药物非常有价值。
该研究是观察性的，没有预期的风险，因为没有计划进行干预。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员旨在观察使用生物和靶向合成疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 的参与者的检查结果、实验室结果和常规综合诊所控制中使用的药物以及这些药物的剂量和副作用。 该登记处的目的是评估接受这些药物的参与者的真实数据。 治疗随访分析、药物变化、变化原因、治疗相关的反常/免疫反应、成人疫苗接种计划的依从性、营养状况、代谢综合征的存在、生育状况、妊娠结局和维生素 D 水平将记录在门诊部。 类风湿性关节炎疾病的影响、银屑病性关节炎疾病的影响（RAID 和 PSAID 指数）、工作效率和活动障碍问卷 (WPAI)、药物依从性、中枢致敏和跌倒风险将通过在门诊控制中进行的口头评估表进行评估脊柱关节炎和类风湿性关节炎。 计划根据该注册系统上记录的信息对各种主题进行科学分析和发布。
由于风险概况和药物的各种特性，使用生物和靶向合成 DMARD 治疗的患者在许多方面受到密切监测和评估。 通过该注册系统，旨在评估使用这些药物的参与者的真实数据。 现实生活中的数据对于监测疾病和药物非常有价值。
计划的研究是：
罗马样关节炎临床人口统计学评估/疾病影响/药物
- 脊柱关节炎临床人口统计学评估/疾病影响/药物
- 罗马样关节炎的合并症
- 脊柱关节炎的合并症
- 病毒性肝炎的再激活和安全监测
- 治疗反常/免疫反应（系统性自身免疫、关节炎、血液学、神经学、肺部、眼科、炎症性肠病、肝病、皮肤病、其他）
- 中轴型脊柱关节炎的劳动力损失
- 银屑病关节炎导致劳动力流失
- 罗马样关节炎导致劳动力流失
- 怀孕/生育结果
- 结核病监测
- 药物转换分析
- 早期和已确诊的罗马样关节炎（自身免疫性甲状腺炎、恶性肿瘤等）中的甲状腺疾病
- 风湿病的治疗依从性
- 风湿病成人免疫计划
- 代谢综合征评估
- 心血管风险评估
- 跌倒/骨折和风湿病的相关变量
- 风湿病中的维生素 D 状态
- 罗马样关节炎和脊柱关节病的中枢敏感和疼痛以及相关变量 该研究是观察性的，由于没有计划进行干预，因此没有预期的风险。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fatma G Yurdakul, MD
- 电话号码：+905059254214
- 邮箱：fatmagulonder@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Hatice Bodur, Prof Dr
- 电话号码：+905054848496
- 邮箱：haticebodur@gmail.com
学习地点
-
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Ankara、火鸡
- 招聘中
- Ankara Numune Training and Education Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
接触：
- Hatice Bodur, Prof Dr
- 电话号码：+905054848496
- 邮箱：haticebodur@gmail.com
-
首席研究员：
- Fatma G Yurdakul, MD
-
Ankara、火鸡
- 招聘中
- Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Rheumatology
-
接触：
- Şebnem Ataman, Prof Dr
- 电话号码：+905322711076
- 邮箱：ataman.sebnem@gmail.com
-
首席研究员：
- İsmihan Sunar, MD
-
Ankara、火鸡
- 招聘中
- Gazi University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Department of Rheumatology
-
接触：
- Feride Göğüş, Prof Dr
- 电话号码：05322501164
- 邮箱：feride_g@yahoo.com
-
Antalya、火鸡
- 招聘中
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
接触：
- İlhan Sezer
- 电话号码：05055402273
- 邮箱：drilhan@yahoo.com
-
Antalya、火鸡
- 招聘中
- Antalya Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
接触：
- Fatih Çay, Assoc Prof
- 电话号码：05322509147
- 邮箱：drfatihcay@gmail.com
-
Aydın、火鸡
- 招聘中
- Adnan Menderes University, Faculty of Medicine, Department of Rheumatology
-
接触：
- Gülcan Gürer, Prof Dr
- 电话号码：05334595107
- 邮箱：gurergulcan@yahoo.com.tr
-
Diyarbakır、火鸡
- 招聘中
- Dicle University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
接触：
- Remzi Çevik, Prof Dr
- 电话号码：05322282856
- 邮箱：ftremzi@hotmail.com
-
Istanbul、火鸡
- 招聘中
- Istanbul Medipol University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
接触：
- Aylin Rezvani, Assoc Prof
- 电话号码：05336684078
- 邮箱：rezvani.aylin@gmail.com
-
Istanbul、火鸡
- 招聘中
- Marmara University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Department of Rheumatology
-
接触：
- Tuncay Duruöz, Prof Dr
- 电话号码：05335121548
- 邮箱：tuncayduruoz@gmail.com
-
Istanbul、火鸡
- 招聘中
- Marmara University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
接触：
- İlker Yağcı, Prof Dr
- 电话号码：05334597155
- 邮箱：drilkery@yahoo.com
-
Manisa、火鸡
- 招聘中
- Celal Bayar University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
接触：
- Özgür Akgül, Assoc Prof
- 电话号码：05515986299
- 邮箱：ozgur.akgul.md@gmail.com
-
Sakarya、火鸡
- 招聘中
- Sakarya University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
接触：
- Ayhan Kamanlı, Prof Dr
- 电话号码：05387046906
- 邮箱：akamanli@hotmail.com
-
Sivas、火鸡
- 招聘中
- Atatürk University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
接触：
- Meltem Alkan Melikoğlu, Prof Dr
- 电话号码：05326934469
- 邮箱：mamelikoglu@gmail.com
-
Trabzon、火鸡
- 招聘中
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
接触：
- Erhan Çapkın, Prof Dr
- 电话号码：05052344258
- 邮箱：drcapkin@yahoo.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括在三级医院的风湿病学和物理医学以及康复诊所接受随访的患者。
描述
纳入标准：
类风湿性关节炎或脊柱关节炎的临床诊断 接受生物或靶向合成 DMARD 治疗
排除标准：
未满 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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类风湿性关节炎和脊柱关节炎
使用生物或靶向合成 DMARD 的患者
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研究中没有干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病活动性RA
大体时间：24周
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将计算DAS 28评分（敏感和肿胀的关节、VAS疼痛评分、患者的整体评估和CRP / ESH值将用于评分）
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24周
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疾病活动度 - SpA1
大体时间：24周
|
将计算ASDAS评分（敏感和肿胀的关节、VAS疼痛评分、患者的整体评估和CRP / ESH值将用于评分）
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24周
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疾病活动度-SpA2
大体时间：24周
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将计算 BASDAI 分数
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WPAI（工作效率和活动障碍问卷）
大体时间：平均1年
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工作效率和活动障碍问卷：
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平均1年
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RAID（类风湿性关节炎疾病影响问卷）
大体时间：平均1年
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类风湿性关节炎疾病影响问卷
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平均1年
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PSAID（银屑病关节炎疾病影响问卷）
大体时间：平均1年
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银屑病关节炎疾病影响问卷
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平均1年
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DN-4（Douleur Neuropathic 4 Questionnaire）问题）
大体时间：平均1年
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神经性疼痛问卷
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平均1年
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心血管疾病风险
大体时间：1年
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将评估记录、高血压和糖尿病病史中的 HDL 和 LDL 胆固醇 (mg/dl) 水平
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1年
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SF-36（简称 36）
大体时间：平均1年
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生活质量问卷
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平均1年
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HAQ（健康评估问卷）
大体时间：平均1年
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功能评估，问卷调查
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平均1年
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ASAS-HI（ASAS 健康指数）
大体时间：平均1年
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ASAS健康指数
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平均1年
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纤维肌痛和中枢敏化
大体时间：平均2年
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纤维肌痛标准和中枢敏化将受到质疑
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平均2年
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人口统计特征-年龄
大体时间：它将在研究开始时进行评估
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年龄，年
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它将在研究开始时进行评估
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人口特征-性别
大体时间：它将在研究开始时进行评估
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女人男人
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它将在研究开始时进行评估
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人口统计特征 - 吸烟
大体时间：它将在研究开始时进行评估
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吸烟量（包年）
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它将在研究开始时进行评估
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人口统计学特征——饮酒
大体时间：它将在研究开始时进行评估
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喝多少和多久喝一次
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它将在研究开始时进行评估
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人口特征-教育
大体时间：它将在研究开始时进行评估
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文盲，识字，多年训练
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它将在研究开始时进行评估
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人口统计学特征 - 生育和怀孕史
大体时间：它将在研究开始时进行评估
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在她的历史上；妊娠、流产、死产、活产、异常数
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它将在研究开始时进行评估
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人口学特征，体重指数（kg/m2）
大体时间：平均2年
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身高（厘米）
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平均2年
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人口学特征，体重指数（kg/m2）
大体时间：平均2年
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重量（公斤）
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平均2年
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人口统计学特征，更年期
大体时间：它将在研究开始时进行评估
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更年期的存在
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它将在研究开始时进行评估
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体检手部畸形，
大体时间：它将在研究开始时进行评估
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手部检查中的半脱位、偏斜、天鹅颈、纽扣骨髓畸形
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它将在研究开始时进行评估
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体检手部畸形，
大体时间：它将在研究开始时进行评估
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皮下结节
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它将在研究开始时进行评估
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肺受累
大体时间：平均2年
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已知的肺部受累、肺功能检查和计算机断层扫描结果
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平均2年
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神经系统受累
大体时间：平均2年
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现有的卡压性神经病，中枢受累将被记录
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平均2年
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实验室-尿素
大体时间：平均1年
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记录中的尿素水平
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平均1年
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实验室-肌酐
大体时间：平均1年
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记录中的肌酐水平
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平均1年
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实验室-肝功能测试
大体时间：平均1年
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记录的肝功能测试
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平均1年
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实验室-维生素D
大体时间：平均1年
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记录中的维生素 D 水平
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平均1年
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实验室血红蛋白
大体时间：平均1年
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记录中的血红蛋白水平
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平均1年
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实验室-白细胞
大体时间：平均1年
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记录中的白细胞水平
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平均1年
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实验室血小板
大体时间：平均1年
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记录中的血小板水平
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平均1年
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实验室-类风湿因子 (RF)
大体时间：一开始会评价
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记录中的类风湿因子 (RF) 水平
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一开始会评价
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实验室-抗环瓜氨酸肽（抗CCP）
大体时间：一开始会评价
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记录中的反中共级别
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一开始会评价
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实验室-血脂概况
大体时间：平均2年
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记录中的低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、甘油三酯、胆固醇水平
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平均2年
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实验室肝炎血清学
大体时间：平均2年
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HBs Ag, Anti HBs, HBc Ag, HBe Ag, Anti HBC levels from records, 接受肝炎抗病毒治疗，肝炎再激活史会被质疑
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平均2年
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实验室-HIV血清学
大体时间：平均2年
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记录中的抗 HIV 水平
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平均2年
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影像学发现 - X 射线
大体时间：一开始会评价
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来自记录的手腕和骨盆 X 光片
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一开始会评价
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影像学表现-磁共振成像
大体时间：一开始会评价
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来自记录的骶髂关节 MRI
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一开始会评价
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影像学发现-超声波
大体时间：一开始会评价
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来自记录的手超声
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一开始会评价
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成像结果-骨矿物质密度
大体时间：平均2年
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来自记录的骨矿物质密度
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平均2年
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合并症
大体时间：一开始会评价
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存在高血压、糖尿病、自身免疫性甲状腺炎、代谢综合征、冠状动脉疾病、慢性肾功能衰竭、肺病、胃溃疡、焦虑、抑郁、手术、患者记录中的癌症
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一开始会评价
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跌倒风险
大体时间：一开始会评价
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近一年跌倒次数、行走不平衡感及害怕跌倒骨折史
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一开始会评价
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结核病的评估
大体时间：一开始会评价
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药物开始前 PPD / quantiferon 结果和 INH 使用
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一开始会评价
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疫苗接种计划
大体时间：一开始会评价
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适用肝炎、肺结核、肺炎、流感疫苗接种计划
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一开始会评价
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药品
大体时间：平均1年
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所有以前使用的与风湿病有关的药物和剂量都将受到质疑。
将检查记录中的副作用、自身免疫/反常反应和药物转换
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平均1年
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巴斯米
大体时间：平均2年
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Bath强直性脊柱炎计量指标
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平均2年
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马赛斯
大体时间：平均1年
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Maastricht 强直性脊柱炎肌腱端炎评分
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平均1年
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帕西
大体时间：平均1年
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银屑病面积严重程度指数
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平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hatice Bodur, Prof Dr、Turkish League Against Rheumatism
- 研究主任：Şebnem Ataman, Prof Dr、Turkish League Against Rheumatism
- 首席研究员：Fatma G Yurdakul, MD、Turkish League Against Rheumatism
- 首席研究员：Özgür Akgül, AssocProf Dr、Turkish League Against Rheumatism
- 首席研究员：Erhan Çapkın, Prof Dr、Turkish League Against Rheumatism
- 首席研究员：Fatih Çay, AssocProf Dr、Turkish League Against Rheumatism
- 首席研究员：Remzi Çevik, Prof Dr、Turkish League Against Rheumatism
- 首席研究员：Tuncay Duruöz, Prof Dr、Turkish League Against Rheumatism
- 首席研究员：Feride Göğüş, Prof Dr、Turkish League Against Rheumatism
- 首席研究员：Gülcan Gürer, Prof Dr、Turkish League Against Rheumatism
- 首席研究员：Ayhan Kamanlı, Prof Dr、Turkish League Against Rheumatism
- 首席研究员：Meltem Alkan Melikoğlu, Prof Dr、Turkish League Against Rheumatism
- 首席研究员：Aylin Rezvani, AssocProf、Turkish League Against Rheumatism
- 首席研究员：İlhan Sezer, Prof Dr、Turkish League Against Rheumatism
- 首席研究员：İsmihan Sunar, MD、Turkish League Against Rheumatism
- 首席研究员：İlker Yağcı, Prof Dr、Turkish League Against Rheumatism
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月23日
首次发布 (实际的)
2019年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月25日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.