Observační registr pacientů s revmatoidní artritidou / spondylartritidou s použitím biologických nebo cílených syntetických DMARD (BioSTaR)
25. října 2019 aktualizováno: Fatma Gül Yurdakul, Turkish League Against Rheumatism
Observační registr (BioSTaR) zahrnující demografická a klinická data pacientů s diagnostikovanou revmatoidní artritidou a spondyloartritidou s použitím biologického a cíleného syntetického léku modifikujícího onemocnění
V této studii se vyšetřovatelé zaměřili na sledování výsledků vyšetření, laboratorních nálezů a léků používaných při rutinních polyklinických kontrolách účastníků s použitím biologických a cílených syntetických chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD) a na dávky a vedlejší účinky těchto léků. Cílem tohoto registru je vyhodnotit reálná data účastníků užívajících tyto léky. Analýza sledování léčby, změny léků, příčiny změn, paradoxní / imunitní reakce související s léčbou, dodržování očkovacích programů pro dospělé, nutriční profily, přítomnost metabolického syndromu, stav plodnosti, výsledky těhotenství a hladiny vitaminu D budou zaznamenány v ambulanci. Revmatoidní artritida Vliv onemocnění, Vliv onemocnění psoriatickou artritidou (indexy RAID a PSAID), Dotazník o zhoršení produktivity a aktivity (WPAI), dodržování léků, centrální senzibilizace a riziko pádu budou hodnoceny pomocí slovních hodnotících formulářů provedených na poliklinických kontrolách u pacientů s spondyloartróza a revmatoidní artritida. Plánuje se provádění vědeckých analýz a publikování na různá témata ze zaznamenaných informací v tomto registračním systému.
Pacienti užívající biologickou a cílenou syntetickou léčbu DMARD jsou pečlivě sledováni a mnoha způsoby hodnoceni vzhledem k rizikovým profilům a různým charakteristikám léků. Tento registrační systém je zaměřen na vyhodnocení reálných dat účastníků užívajících tyto drogy. Údaje z reálného života jsou velmi cenné při sledování onemocnění a léků.
Studie je observační a neočekává se žádné riziko, protože není plánován žádný zásah.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii se vyšetřovatelé zaměřili na sledování výsledků vyšetření, laboratorních nálezů a léků používaných při rutinních polyklinických kontrolách účastníků s použitím biologických a cílených syntetických chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD) a na dávky a vedlejší účinky těchto léků. Cílem tohoto registru je vyhodnotit reálná data účastníků užívajících tyto léky. Analýza sledování léčby, změny léků, příčiny změn, paradoxní / imunitní reakce související s léčbou, dodržování očkovacích programů pro dospělé, nutriční profily, přítomnost metabolického syndromu, stav plodnosti, výsledky těhotenství a hladiny vitaminu D budou zaznamenány v ambulanci. Revmatoidní artritida Vliv onemocnění, Vliv onemocnění psoriatickou artritidou (indexy RAID a PSAID), Dotazník o zhoršení produktivity a aktivity (WPAI), dodržování léků, centrální senzibilizace a riziko pádu budou hodnoceny pomocí slovních hodnotících formulářů provedených na poliklinických kontrolách u pacientů s spondyloartróza a revmatoidní artritida. Plánuje se provádění vědeckých analýz a publikování na různá témata ze zaznamenaných informací v tomto registračním systému.
Pacienti užívající biologickou a cílenou syntetickou léčbu DMARD jsou pečlivě sledováni a mnoha způsoby hodnoceni vzhledem k rizikovým profilům a různým charakteristikám léků. Tento registrační systém je zaměřen na vyhodnocení reálných dat účastníků užívajících tyto drogy. Údaje z reálného života jsou velmi cenné při sledování onemocnění a léků.
Plánované studie jsou:
KLINICKÉ DEMOGRAFICKÉ HODNOCENÍ ROMATOIDNÍ ARTRITIDY / VLIV NEMOCI / DROGY
- SPONDYLOARTRITIDA KLINICKÉ DEMOGRAFICKÉ HODNOCENÍ / ÚČINKY NA ONEMOCNĚNÍ / LÉKY
- KOMORBIDITA U ROMATOIDNÍ ARTRITIDY
- KOMORBIDITA PŘI SPONDYLOARTROTIDĚ
- REAKTIVIACE A BEZPEČNOSTNÍ MONITOROVÁNÍ PŘI VIROVÉ HEPATITIDĚ
- LÉČBA PARADOXICKÉ / IMUNITNÍ REAKCE (SYSTÉMOVÉ AUTOIMUNITNÍ, ARTRITIDA, HEMATOLOGICKÉ, NEUROLOGICKÉ, PLICNÍ, OČNÍ, ZÁNĚTLIVÉ STŘEVNÍ ONEMOCNĚNÍ, JATERNÍ, KŮŽNÍ, OSTATNÍ)
- ZTRÁTA PRACOVNÍ SÍLY PŘI AXIÁLNÍ SPONDYLOARTROTIDĚ
- ZTRÁTA PRACOVNÍ SÍLY PŘI PSORIATICKÉ ARTRITIDĚ
- ZTRÁTA PRACOVNÍ SÍLY U ROMATOIDNÍ ARTRITIDY
- TĚHOTENSTVÍ / VÝSLEDKY PLODNOSTI
- MONITOROVÁNÍ TUBERKULÓZY
- ANALÝZA DROGOVÝCH PŘEPÍNAČŮ
- ONEMOCNĚNÍ KRÓNY V RANNÉ A PROBÍHANÉ ROMATIDNÍ ARTRITIDĚ (AUTOIMUNITNÍ THROIDITIDA, MALIGNITA atd.)
- DODRŽOVÁNÍ LÉČBY U REUMATICKÝCH ONEMOCNĚNÍ
- IMUNIZAČNÍ PROGRAM DOSPĚLÝCH PŘI REVMATICKÝCH ONEMOCNĚNÍCH
- POSOUZENÍ METABOLICKÉHO SYNDROMU
- HODNOCENÍ KARDIOVASKULÁRNÍHO RIZIKA
- PÁD / ZLOMENINA A SOUVISEJÍCÍ PROMĚNNÉ U REUMATICKÝCH NEMOC
- STAV VITAMÍNU D U REUMATICKÝCH NEMOC
- CENTRÁLNÍ SENZITIZACE A BOLEST PŘI ROMATOIDNÍ ARTRITIDĚ A SPONDYLOARTROPATII A SOUVISEJÍCÍCH PROMĚNNÝCH Studie je observační a nepředpokládá se žádné riziko, protože není plánována žádná intervence.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fatma G Yurdakul, MD
- Telefonní číslo: +905059254214
- E-mail: fatmagulonder@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hatice Bodur, Prof Dr
- Telefonní číslo: +905054848496
- E-mail: haticebodur@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- Ankara Numune Training and Education Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Hatice Bodur, Prof Dr
- Telefonní číslo: +905054848496
- E-mail: haticebodur@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fatma G Yurdakul, MD
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Rheumatology
-
Kontakt:
- Şebnem Ataman, Prof Dr
- Telefonní číslo: +905322711076
- E-mail: ataman.sebnem@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- İsmihan Sunar, MD
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- Gazi University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Department of Rheumatology
-
Kontakt:
- Feride Göğüş, Prof Dr
- Telefonní číslo: 05322501164
- E-mail: feride_g@yahoo.com
-
Antalya, Krocan
- Nábor
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- İlhan Sezer
- Telefonní číslo: 05055402273
- E-mail: drilhan@yahoo.com
-
Antalya, Krocan
- Nábor
- Antalya Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
Kontakt:
- Fatih Çay, Assoc Prof
- Telefonní číslo: 05322509147
- E-mail: drfatihcay@gmail.com
-
Aydın, Krocan
- Nábor
- Adnan Menderes University, Faculty of Medicine, Department of Rheumatology
-
Kontakt:
- Gülcan Gürer, Prof Dr
- Telefonní číslo: 05334595107
- E-mail: gurergulcan@yahoo.com.tr
-
Diyarbakır, Krocan
- Nábor
- Dicle University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Remzi Çevik, Prof Dr
- Telefonní číslo: 05322282856
- E-mail: ftremzi@hotmail.com
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Istanbul Medipol University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Aylin Rezvani, Assoc Prof
- Telefonní číslo: 05336684078
- E-mail: rezvani.aylin@gmail.com
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Marmara University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Department of Rheumatology
-
Kontakt:
- Tuncay Duruöz, Prof Dr
- Telefonní číslo: 05335121548
- E-mail: tuncayduruoz@gmail.com
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Marmara University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- İlker Yağcı, Prof Dr
- Telefonní číslo: 05334597155
- E-mail: drilkery@yahoo.com
-
Manisa, Krocan
- Nábor
- Celal Bayar University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Özgür Akgül, Assoc Prof
- Telefonní číslo: 05515986299
- E-mail: ozgur.akgul.md@gmail.com
-
Sakarya, Krocan
- Nábor
- Sakarya University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Ayhan Kamanlı, Prof Dr
- Telefonní číslo: 05387046906
- E-mail: akamanli@hotmail.com
-
Sivas, Krocan
- Nábor
- Atatürk University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Meltem Alkan Melikoğlu, Prof Dr
- Telefonní číslo: 05326934469
- E-mail: mamelikoglu@gmail.com
-
Trabzon, Krocan
- Nábor
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Erhan Çapkın, Prof Dr
- Telefonní číslo: 05052344258
- E-mail: drcapkin@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populaci budou tvořit pacienti sledovaní na revmatologických a fyzikálních klinikách a rehabilitačních klinikách terciárních nemocnic.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická diagnóza s revmatoidní artritidou nebo spondyloartritidou Přijímání biologické nebo cílené syntetické léčby DMARD
Kritéria vyloučení:
Ve věku do 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Revmatoidní artritida a spondylartritida
Pacienti užívající biologické nebo cílené syntetické DMARD
|
Do studie se nezasahuje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita onemocnění RA
Časové okno: 24 týdnů
|
Bude vypočteno skóre DAS 28 (pro bodování budou použity citlivé a oteklé klouby, skóre bolesti VAS, celkové hodnocení pacienta a hodnoty CRP / ESH)
|
24 týdnů
|
|
Aktivita onemocnění- SpA1
Časové okno: 24 týdnů
|
Bude vypočteno skóre ASDAS (pro bodování budou použity citlivé a oteklé klouby, skóre bolesti VAS, celkové hodnocení pacienta a hodnoty CRP / ESH)
|
24 týdnů
|
|
Aktivita onemocnění-SpA2
Časové okno: 24 týdnů
|
Bude vypočítáno skóre BASDAI
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WPAI (Dotazník o produktivitě práce a snížení aktivity)
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Dotazník o snížení produktivity práce a aktivity:
|
v průměru 1 rok
|
|
RAID (dotazník dopadu revmatoidní artritidy)
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Revmatoidní artritida Impact of Disease Questionnaire
|
v průměru 1 rok
|
|
PSAID (Psoriatická artritida Impact of Disease Questionnaire)
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Dotazník vlivu onemocnění na psoriatickou artritidu
|
v průměru 1 rok
|
|
Otázky DN-4 (Douleur Neuropathic 4 Questionnaire)
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Dotazník neuropatické bolesti
|
v průměru 1 rok
|
|
Riziko kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
Hodnotí se hladiny HDL a LDL cholesterolu (mg/dl) ze záznamů, anamnéza hypertenze a diabetu
|
1 rok
|
|
SF-36 (zkrácený formulář 36)
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Dotazník kvality života
|
v průměru 1 rok
|
|
HAQ (Dotazník hodnocení zdraví)
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Funkční hodnocení, Dotazník
|
v průměru 1 rok
|
|
ASAS-HI (index zdraví ASAS)
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Index zdraví ASAS
|
v průměru 1 rok
|
|
Fibromyalgie a centrální senzibilizace
Časové okno: v průměru 2 roky
|
Budou zpochybněna kritéria fibromyalgie a centrální senzibilizace
|
v průměru 2 roky
|
|
Demografické charakteristiky -Věk
Časové okno: Bude vyhodnocena na začátku studie
|
Věk, roky
|
Bude vyhodnocena na začátku studie
|
|
Demografické charakteristiky -Pohlaví
Časové okno: Bude vyhodnocena na začátku studie
|
žena muž
|
Bude vyhodnocena na začátku studie
|
|
Demografické charakteristiky - kouření
Časové okno: Bude vyhodnocena na začátku studie
|
Množství kouření (balík-rok)
|
Bude vyhodnocena na začátku studie
|
|
Demografické charakteristiky – užívání alkoholu
Časové okno: Bude vyhodnocena na začátku studie
|
Kolik a jak často pít
|
Bude vyhodnocena na začátku studie
|
|
Demografické charakteristiky- vzdělání
Časové okno: Bude vyhodnocena na začátku studie
|
Negramotní, sečtělí, léta školení
|
Bude vyhodnocena na začátku studie
|
|
Demografické charakteristiky – plodnost a anamnéza těhotenství
Časové okno: Bude vyhodnocena na začátku studie
|
V její historii; těhotenství, potrat, mrtvé narození, živě narození, anomálie počet
|
Bude vyhodnocena na začátku studie
|
|
Demografické charakteristiky, index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: v průměru 2 roky
|
Výška (cm)
|
v průměru 2 roky
|
|
Demografické charakteristiky, index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: v průměru 2 roky
|
Váha (kg)
|
v průměru 2 roky
|
|
Demografické charakteristiky, menopauza
Časové okno: Bude vyhodnocena na začátku studie
|
přítomnost menopauzy
|
Bude vyhodnocena na začátku studie
|
|
Fyzikální vyšetření deformací ruky,
Časové okno: Bude vyhodnocena na začátku studie
|
subluxace, deviace, labutí krk, deformace kostní dřeně při vyšetření ruky
|
Bude vyhodnocena na začátku studie
|
|
Fyzikální vyšetření deformací ruky,
Časové okno: Bude vyhodnocena na začátku studie
|
Podkožní uzliny
|
Bude vyhodnocena na začátku studie
|
|
Postižení plic
Časové okno: v průměru 2 roky
|
Známé plicní postižení, výsledky testu funkce plic a počítačové tomografie
|
v průměru 2 roky
|
|
Neurologické postižení
Časové okno: v průměru 2 roky
|
Zaznamená se existující neuropatie entrapmentu, centrální postižení
|
v průměru 2 roky
|
|
Laboratoř- Močovina
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Hladiny močoviny ze záznamů
|
v průměru 1 rok
|
|
Laboratorně - kreatinin
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Hladiny kreatininu ze záznamů
|
v průměru 1 rok
|
|
Laboratorní - jaterní testy
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Testy jaterních funkcí ze záznamů
|
v průměru 1 rok
|
|
Laboratorní vitamín D
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Hladiny vitaminu D ze záznamů
|
v průměru 1 rok
|
|
Laboratorní hemoglobin
Časové okno: v průměru 1 rok
|
hladiny hemoglobinu ze záznamů
|
v průměru 1 rok
|
|
Laboratoř-leukocyt
Časové okno: v průměru 1 rok
|
hladiny leukocytů ze záznamů
|
v průměru 1 rok
|
|
Laboratorní destička
Časové okno: v průměru 1 rok
|
hladiny krevních destiček ze záznamů
|
v průměru 1 rok
|
|
Laboratorní revmatoidní faktor (RF)
Časové okno: Na začátku se to vyhodnotí
|
Hladiny revmatoidního faktoru (RF) ze záznamů
|
Na začátku se to vyhodnotí
|
|
Laboratorně anticyklický citrulinovaný peptid (Anti CCP)
Časové okno: Na začátku se to vyhodnotí
|
Anti CCP úrovně ze záznamů
|
Na začátku se to vyhodnotí
|
|
Laboratorně-lipidový profil
Časové okno: v průměru 2 roky
|
Hladiny LDL, HDL, Triglycerin, Cholesterol ze záznamů
|
v průměru 2 roky
|
|
Laboratorní sérologie hepatitidy
Časové okno: v průměru 2 roky
|
Hladiny HBs Ag, Anti HBs, HBc Ag, HBe Ag, Anti HBC ze záznamů, při antivirové léčbě hepatitidy, historie reaktivace hepatitidy bude zpochybněna
|
v průměru 2 roky
|
|
Laboratorně-HIV sérologie
Časové okno: v průměru 2 roky
|
Hladiny anti HIV ze záznamů
|
v průměru 2 roky
|
|
Zobrazovací nálezy - RTG
Časové okno: Na začátku se to vyhodnotí
|
Rentgen zápěstí a pánve ruky ze záznamů
|
Na začátku se to vyhodnotí
|
|
Zobrazovací nálezy - magnetická rezonance
Časové okno: Na začátku se to vyhodnotí
|
MRI sakroiliakálního kloubu ze záznamů
|
Na začátku se to vyhodnotí
|
|
Zobrazovací nálezy- Ultrazvuk
Časové okno: Na začátku se to vyhodnotí
|
Ruční ultrazvuk ze záznamů
|
Na začátku se to vyhodnotí
|
|
Zobrazovací nálezy - kostní minerální hustota
Časové okno: v průměru 2 roky
|
Kostní hustota minerálů ze záznamů
|
v průměru 2 roky
|
|
Komorbidita
Časové okno: Na začátku se to vyhodnotí
|
Přítomnost hypertenze, cukrovky, autoimunitní tyreoiditidy, metabolického syndromu, onemocnění koronárních tepen, chronického selhání ledvin, plicních onemocnění, žaludečních vředů, úzkosti, deprese, operací, rakoviny ze záznamů pacientů
|
Na začátku se to vyhodnotí
|
|
Riziko pádu
Časové okno: Na začátku se to vyhodnotí
|
Počet pádů za poslední rok, pocit nerovnováhy při chůzi a strach z pádu a zlomenin v anamnéze
|
Na začátku se to vyhodnotí
|
|
Hodnocení tuberkulózy
Časové okno: Na začátku se to vyhodnotí
|
Výsledek PPD / kvantiferonu a použití INH před zahájením léčby
|
Na začátku se to vyhodnotí
|
|
Očkovací program
Časové okno: Na začátku se to vyhodnotí
|
Aplikovaný program očkování proti hepatitidě, tuberkulóze, zápalu plic, chřipce
|
Na začátku se to vyhodnotí
|
|
Drogy
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Všechny léky a dávky dříve používané v souvislosti s revmatickým onemocněním budou zpochybněny.
Budou kontrolovány nežádoucí účinky, autoimunitní/paradoxní reakce a přechod léků ze záznamů
|
v průměru 1 rok
|
|
BASMI
Časové okno: v průměru 2 roky
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index
|
v průměru 2 roky
|
|
MASES
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Maastrichtská ankylozující spondylitida Entezitida skóre
|
v průměru 1 rok
|
|
PASI
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Index závažnosti oblasti psoriázy
|
v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hatice Bodur, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Ředitel studie: Şebnem Ataman, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma G Yurdakul, MD, Turkish League Against Rheumatism
- Vrchní vyšetřovatel: Özgür Akgül, AssocProf Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Vrchní vyšetřovatel: Erhan Çapkın, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Vrchní vyšetřovatel: Fatih Çay, AssocProf Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Vrchní vyšetřovatel: Remzi Çevik, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Vrchní vyšetřovatel: Tuncay Duruöz, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Vrchní vyšetřovatel: Feride Göğüş, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Vrchní vyšetřovatel: Gülcan Gürer, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Vrchní vyšetřovatel: Ayhan Kamanlı, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Vrchní vyšetřovatel: Meltem Alkan Melikoğlu, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Vrchní vyšetřovatel: Aylin Rezvani, AssocProf, Turkish League Against Rheumatism
- Vrchní vyšetřovatel: İlhan Sezer, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Vrchní vyšetřovatel: İsmihan Sunar, MD, Turkish League Against Rheumatism
- Vrchní vyšetřovatel: İlker Yağcı, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRASD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data budou sdílena s vyšetřovateli studie
Časový rámec sdílení IPD
Po skončení studia
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .