Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsregister över patienter med reumatoid artrit/spondyloartrit som använder biologiska eller riktade syntetiska DMARDs (BioSTaR)

25 oktober 2019 uppdaterad av: Fatma Gül Yurdakul, Turkish League Against Rheumatism

Observationsregister (BioSTaR) inklusive demografiska och kliniska data från patienter som diagnostiserats med reumatoid artrit och spondyloartrit som använder ett biologiskt och riktat syntetiskt sjukdomsmodifierande läkemedel

I denna studie syftade utredarna till att observera undersökningsfynd, laboratoriefynd och läkemedel som används i rutinmässiga polikliniska kontroller av deltagarna som använder biologiska och målinriktade syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) och doser och biverkningar av dessa läkemedel. Syftet med detta register är att utvärdera verkliga data från deltagare som får dessa mediciner. Analys av behandlingsuppföljning, läkemedelsförändringar, orsaker till förändring, behandlingsrelaterade paradoxala/immunreaktioner, överensstämmelse med vuxenvaccinationsprogram, näringsprofiler, förekomst av metabolt syndrom, fertilitetsstatus, graviditetsresultat och D-vitaminnivåer kommer att registreras i polikliniken. Reumatoid artrit Impact of Disease, Psoriasis Arthritis Impact of Disease (RAID- och PSAID-index), Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI), läkemedelsefterlevnad, central sensibilisering och fallrisk kommer att utvärderas med verbala utvärderingsformulär som utförs vid polikliniska kontroller hos patienter med spondyloartrit och reumatoid artrit. Det är planerat att göra vetenskapliga analyser och publicera i olika ämnen från den registrerade informationen i detta registreringssystem.

Patienter som använder biologiska och riktade syntetiska DMARD-behandlingar övervakas noga och utvärderas på många sätt på grund av läkemedlens riskprofiler och olika egenskaper. Med detta registersystem syftar det till att utvärdera verkliga data från deltagarna som använder dessa läkemedel. Verkliga data är mycket värdefulla för att övervaka sjukdomen och läkemedlen.

Studien är observationell och det finns ingen förväntad risk eftersom ingen intervention är planerad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie syftade utredarna till att observera undersökningsfynd, laboratoriefynd och läkemedel som används i rutinmässiga polikliniska kontroller av deltagarna som använder biologiska och målinriktade syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) och doser och biverkningar av dessa läkemedel. Syftet med detta register är att utvärdera verkliga data från deltagare som får dessa mediciner. Analys av behandlingsuppföljning, läkemedelsförändringar, orsaker till förändring, behandlingsrelaterade paradoxala/immunreaktioner, överensstämmelse med vuxenvaccinationsprogram, näringsprofiler, förekomst av metabolt syndrom, fertilitetsstatus, graviditetsresultat och D-vitaminnivåer kommer att registreras i polikliniken. Reumatoid artrit Impact of Disease, Psoriasis Arthritis Impact of Disease (RAID- och PSAID-index), Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI), läkemedelsefterlevnad, central sensibilisering och fallrisk kommer att utvärderas med verbala utvärderingsformulär som utförs vid polikliniska kontroller hos patienter med spondyloartrit och reumatoid artrit. Det är planerat att göra vetenskapliga analyser och publicera i olika ämnen från den registrerade informationen i detta registreringssystem.

Patienter som använder biologiska och riktade syntetiska DMARD-behandlingar övervakas noga och utvärderas på många sätt på grund av läkemedlens riskprofiler och olika egenskaper. Med detta registersystem syftar det till att utvärdera verkliga data från deltagarna som använder dessa läkemedel. Verkliga data är mycket värdefulla för att övervaka sjukdomen och läkemedlen.

Planerade studier är:

ROMATOID ARTRIT KLINISK DEMOGRAFISK BEDÖMNING / SJUKDOMSEFFEKT / DROGER

  • SPONDYLOARTRIT KLINISK DEMOGRAFISK UTVÄRDERING / SJUKDOMSEFFEKT / DROGER
  • KOMORBIDITET I ROMATOID ARTRIT
  • KOMORBIDITET I SPONDYLOARTRIT
  • ÅTERAKTIVITERING OCH SÄKERHETSÖVERVAKNING I VIRAL HEPATIT
  • BEHANDLING PARADOXISKA / IMMUNA REAKTIONER (SYSTEMISK AUTOIMMUNAD, ARTRIT, HEMATOLOGISK, NEUROLOGISK, LUNNG, OPHTALMOLOGISK, INFLAMMATORISK TARMSJUKDOM, LEVER, HUD, ANDRA)
  • ARBETSKRAFTSFÖLJANDE I AXIAL SPONDYLOARTRIT
  • ARBETSKRAFTSFÖLJNING I PSORIATISK ARTRIT
  • ARBETSKRAFTSFÖLJANDE I ROMATOID ARTRIT
  • GRAVIDITET/FRUKTILITET
  • TUBERKULOSÖVERVAKNING
  • ANALYS AV LÄKEMEDELSSWITCH
  • TROIDSJUKDOM I TIDIGT OCH ETABLERAD ROMATOID ARTRIT (AUTOIMMUN TROIDIT, Malignitet etc)
  • BEHANDLINGSÖVERENSSTÄMMELSE vid reumatiska sjukdomar
  • VUXEN IMMUNISATIONSPROGRAM VID REUMATISKA SJUKDOMAR
  • METABOLISK SYNDROM BEDÖMNING
  • RISKBEDÖMNING FÖR Hjärt- och kärl
  • FALL/FRAKTUR OCH RELATERADE VARIABLER I RHEUMATISKA SJUKDOMAR
  • D-VITAMIN STATUS VID REUMATISKA SJUKDOMAR
  • CENTRAL SENSIBILISERING OCH SMÄRTA I ROMATOID ARTRIT OCH SPONDYLOARTROPATIER SAMT RELATERADE VARIABLER Studien är observationell och det finns ingen förväntad risk eftersom ingen intervention är planerad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Rekrytering
        • Ankara Numune Training and Education Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fatma G Yurdakul, MD
      • Ankara, Kalkon
        • Rekrytering
        • Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Rheumatology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • İsmihan Sunar, MD
      • Ankara, Kalkon
        • Rekrytering
        • Gazi University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Department of Rheumatology
        • Kontakt:
      • Antalya, Kalkon
        • Rekrytering
        • Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
      • Antalya, Kalkon
        • Rekrytering
        • Antalya Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
        • Kontakt:
      • Aydın, Kalkon
        • Rekrytering
        • Adnan Menderes University, Faculty of Medicine, Department of Rheumatology
        • Kontakt:
      • Diyarbakır, Kalkon
        • Rekrytering
        • Dicle University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
      • Istanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • Istanbul Medipol University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
      • Istanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • Marmara University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Department of Rheumatology
        • Kontakt:
      • Istanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • Marmara University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
      • Manisa, Kalkon
        • Rekrytering
        • Celal Bayar University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
      • Sakarya, Kalkon
        • Rekrytering
        • Sakarya University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
      • Sivas, Kalkon
        • Rekrytering
        • Atatürk University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
      • Trabzon, Kalkon
        • Rekrytering
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som följs vid reumatologi och fysikalisk medicin och rehabiliteringskliniker på tertiära sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnos med reumatoid artrit eller spondyloartrit Får biologisk eller riktad syntetisk DMARD-behandling

Exklusions kriterier:

Ålder under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Reumatoid artrit och spondyloartrit
Patienter som använder biologiska eller målinriktade syntetiska DMARDs
Övrig: Det finns ingen intervention i studien
Det finns ingen intervention i studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsaktivitet RA
Tidsram: 24 veckor
DAS 28-poäng kommer att beräknas (Känsliga och svullna leder, VAS-smärtpoäng, patientens globala bedömning och CRP/ESH-värden kommer att användas för poängsättning)
24 veckor
Sjukdomsaktivitet- SpA1
Tidsram: 24 veckor
ASDAS-poäng kommer att beräknas (känsliga och svullna leder, VAS-smärtpoäng, patientens globala bedömning och CRP/ESH-värden kommer att användas för poängsättning)
24 veckor
Sjukdomsaktivitet-SpA2
Tidsram: 24 veckor
BASDAI poäng kommer att beräknas
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WPAI (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire)
Tidsram: i genomsnitt 1 år
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning:
i genomsnitt 1 år
RAID (Reumatoid Arthritis Impact of Disease Questionnaire)
Tidsram: i genomsnitt 1 år
Frågeformulär för reumatoid artrit Impact of Disease
i genomsnitt 1 år
PSAID (Psoriatic Arthritis Impact of Disease Questionnaire)
Tidsram: i genomsnitt 1 år
Frågeformulär för Psoriasisartrit Impact of Disease
i genomsnitt 1 år
DN-4 (Douleur Neuropathic 4 Questionnaire) frågor)
Tidsram: i genomsnitt 1 år
Neuropatisk smärta frågeformulär
i genomsnitt 1 år
Risk för hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 1 år
HDL- och LDL-kolesterolnivåer (mg/dl) från register, hypertoni och diabeteshistoria kommer att utvärderas
1 år
SF-36 (kort form 36)
Tidsram: i genomsnitt 1 år
Enkät om livskvalitet
i genomsnitt 1 år
HAQ (enkät för hälsobedömning)
Tidsram: i genomsnitt 1 år
Funktionsbedömning, Enkät
i genomsnitt 1 år
ASAS-HI (ASAS Health Index)
Tidsram: i genomsnitt 1 år
ASAS hälsoindex
i genomsnitt 1 år
Fibromyalgi och central sensibilisering
Tidsram: i genomsnitt 2 år
Fibromyalgikriterier och central sensibilisering kommer att ifrågasättas
i genomsnitt 2 år
Demografiska egenskaper -Ålder
Tidsram: Det kommer att utvärderas i början av studien
Ålder, år
Det kommer att utvärderas i början av studien
Demografiska egenskaper -Kön
Tidsram: Det kommer att utvärderas i början av studien
kvinna man
Det kommer att utvärderas i början av studien
Demografiska egenskaper- rökning
Tidsram: Det kommer att utvärderas i början av studien
Mängd rökning (paketår)
Det kommer att utvärderas i början av studien
Demografiska egenskaper - alkoholanvändning
Tidsram: Det kommer att utvärderas i början av studien
Hur mycket och hur ofta dricker
Det kommer att utvärderas i början av studien
Demografiska egenskaper- utbildning
Tidsram: Det kommer att utvärderas i början av studien
Analfabeter, läskunniga, år av träning
Det kommer att utvärderas i början av studien
Demografiska egenskaper - fertilitet och graviditetshistoria
Tidsram: Det kommer att utvärderas i början av studien
I hennes historia; graviditet, abort, dödfödsel, levande födsel, antal anomalier
Det kommer att utvärderas i början av studien
Demografiska egenskaper, body mass index (kg/m2)
Tidsram: i genomsnitt 2 år
Höjd (cm)
i genomsnitt 2 år
Demografiska egenskaper, body mass index (kg/m2)
Tidsram: i genomsnitt 2 år
Vikt (kg)
i genomsnitt 2 år
Demografiska egenskaper, klimakteriet
Tidsram: Det kommer att utvärderas i början av studien
förekomst av klimakteriet
Det kommer att utvärderas i början av studien
Fysisk undersökning handdeformiteter,
Tidsram: Det kommer att utvärderas i början av studien
subluxation, deviation, svanhals, knappmärgsdeformiteter vid handundersökning
Det kommer att utvärderas i början av studien
Fysisk undersökning handdeformiteter,
Tidsram: Det kommer att utvärderas i början av studien
Subkutana knölar
Det kommer att utvärderas i början av studien
Lungpåverkan
Tidsram: i genomsnitt 2 år
Känd lungpåverkan, lungfunktionstest och datortomografiresultat
i genomsnitt 2 år
Neurologisk inblandning
Tidsram: i genomsnitt 2 år
Befintlig infångningsneuropati, central involvering kommer att registreras
i genomsnitt 2 år
Laboratorium- Urea
Tidsram: i genomsnitt 1 år
Ureanivåer från register
i genomsnitt 1 år
Laboratorie- kreatinin
Tidsram: i genomsnitt 1 år
Kreatininnivåer från register
i genomsnitt 1 år
Laboratorie- leverfunktionstester
Tidsram: i genomsnitt 1 år
Leverfunktionstester från journaler
i genomsnitt 1 år
Laboratorie-vitamin D
Tidsram: i genomsnitt 1 år
Vitamin D-nivåer från register
i genomsnitt 1 år
Laboratorie-hemoglobin
Tidsram: i genomsnitt 1 år
hemoglobinnivåer från register
i genomsnitt 1 år
Laboratorie-leukocyt
Tidsram: i genomsnitt 1 år
leukocytnivåer från register
i genomsnitt 1 år
Laboratorie-trombocyter
Tidsram: i genomsnitt 1 år
blodplättsnivåer från register
i genomsnitt 1 år
Laboratorie-reumatoid faktor (RF)
Tidsram: Det kommer att utvärderas i början
Reumatoidfaktornivåer (RF) från register
Det kommer att utvärderas i början
Laboratorieanticyklisk citrullinerad peptid (Anti CCP)
Tidsram: Det kommer att utvärderas i början
Anti-CCP-nivåer från register
Det kommer att utvärderas i början
Laboratorie-lipidprofil
Tidsram: i genomsnitt 2 år
LDL, HDL, Triglycerin, Kolesterolnivåer från register
i genomsnitt 2 år
Laboratorie-hepatitserologi
Tidsram: i genomsnitt 2 år
HBs Ag, Anti HBs, HBc Ag, HBe Ag, Anti HBC nivåer från register, får antiviral behandling för hepatit, hepatitreaktiveringshistorik kommer att ifrågasättas
i genomsnitt 2 år
Laboratorie-HIV-serologi
Tidsram: i genomsnitt 2 år
Anti-hiv-nivåer från register
i genomsnitt 2 år
Avbildningsfynd - röntgen
Tidsram: Det kommer att utvärderas i början
Hand handled och bäcken röntgen från skivor
Det kommer att utvärderas i början
Bildröntgen - magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Det kommer att utvärderas i början
Sacroiliac joint MRT från register
Det kommer att utvärderas i början
Avbildningsfynd- Ultraljud
Tidsram: Det kommer att utvärderas i början
Handultraljud från skivor
Det kommer att utvärderas i början
Avbildningsfynd- Benmineraldensitet
Tidsram: i genomsnitt 2 år
Benmineraldensitet från register
i genomsnitt 2 år
Samsjuklighet
Tidsram: Det kommer att utvärderas i början
Förekomst av högt blodtryck, diabetes, autoimmun tyreoidit, metabolt syndrom, kranskärlssjukdom, kronisk njursvikt, pulmonell dies, magsår, ångest, depression, operationer, cancer från patientjournaler
Det kommer att utvärderas i början
Fallrisk
Tidsram: Det kommer att utvärderas i början
Antalet fall det senaste året, känslan av att gå obalans och rädsla för att falla och frakturhistoria
Det kommer att utvärderas i början
Utvärdering av tuberkulos
Tidsram: Det kommer att utvärderas i början
PPD/kvantiferon-resultat och INH-användning innan läkemedelsstart
Det kommer att utvärderas i början
Vaccinationsprogram
Tidsram: Det kommer att utvärderas i början
Tillämpad hepatit, tuberkulos, lunginflammation, influensavaccinationsprogram
Det kommer att utvärderas i början
Läkemedel
Tidsram: i genomsnitt 1 år
Alla läkemedel och doser som tidigare använts i samband med reumatisk sjukdom kommer att ifrågasättas. Biverkningar, autoimmuna/paradoxa reaktioner och byte av läkemedel från journaler kommer att kontrolleras
i genomsnitt 1 år
BASMI
Tidsram: i genomsnitt 2 år
Bath Ankyloserande spondylit Metrology Index
i genomsnitt 2 år
MASSOR
Tidsram: i genomsnitt 1 år
Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesit Poäng
i genomsnitt 1 år
PASI
Tidsram: i genomsnitt 1 år
Psoriasis Area Severity Index
i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turkish League Against Rheumatism

Utredare

  • Studierektor: Hatice Bodur, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
  • Studierektor: Şebnem Ataman, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
  • Huvudutredare: Fatma G Yurdakul, MD, Turkish League Against Rheumatism
  • Huvudutredare: Özgür Akgül, AssocProf Dr, Turkish League Against Rheumatism
  • Huvudutredare: Erhan Çapkın, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
  • Huvudutredare: Fatih Çay, AssocProf Dr, Turkish League Against Rheumatism
  • Huvudutredare: Remzi Çevik, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
  • Huvudutredare: Tuncay Duruöz, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
  • Huvudutredare: Feride Göğüş, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
  • Huvudutredare: Gülcan Gürer, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
  • Huvudutredare: Ayhan Kamanlı, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
  • Huvudutredare: Meltem Alkan Melikoğlu, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
  • Huvudutredare: Aylin Rezvani, AssocProf, Turkish League Against Rheumatism
  • Huvudutredare: İlhan Sezer, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
  • Huvudutredare: İsmihan Sunar, MD, Turkish League Against Rheumatism
  • Huvudutredare: İlker Yağcı, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

25 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRASD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data kommer att delas med utredarna av studien

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera