Registre d'observation des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde/spondyloarthrite utilisant des DMARD biologiques ou synthétiques ciblés (BioSTaR)
Registre d'observation (BioSTaR) comprenant des données démographiques et cliniques de patients diagnostiqués avec la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite à l'aide d'un médicament modificateur de la maladie biologique et synthétique ciblé
Dans cette étude, les enquêteurs visaient à observer les résultats des examens, les résultats de laboratoire et les médicaments utilisés dans les contrôles polycliniques de routine des participants utilisant des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) biologiques et synthétiques ciblés, ainsi que les doses et les effets secondaires de ces médicaments. L'objectif de ce registre est d'évaluer les données en vie réelle des participants recevant ces médicaments. L'analyse du suivi du traitement, des changements de médicaments, des causes de changement, des réactions paradoxales / immunitaires liées au traitement, de la conformité aux programmes de vaccination des adultes, des profils nutritionnels, de la présence d'un syndrome métabolique, de l'état de la fertilité, des résultats de la grossesse et des niveaux de vitamine D sera enregistrée dans la clinique externe. L'impact de la maladie sur la polyarthrite rhumatoïde, l'impact de la maladie sur l'arthrite psoriasique (indices RAID et PSAID), le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI), l'observance thérapeutique, la sensibilisation centrale et le risque de chute seront évalués à l'aide de formulaires d'évaluation verbale réalisés lors des contrôles de la polyclinique chez les patients atteints de la spondylarthrite et la polyarthrite rhumatoïde. Il est prévu de mener des analyses scientifiques et de publier sur divers sujets à partir des informations enregistrées sur ce système d'enregistrement.
Les patients utilisant des traitements DMARD synthétiques biologiques et ciblés sont étroitement surveillés et évalués de plusieurs façons en raison des profils de risque et des diverses caractéristiques des médicaments. Avec ce système de registre, il vise à évaluer les données réelles des participants utilisant ces médicaments. Les données réelles sont très précieuses pour surveiller la maladie et les médicaments.
L'étude est observationnelle et il n'y a pas de risque attendu puisqu'aucune intervention n'est prévue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les enquêteurs visaient à observer les résultats des examens, les résultats de laboratoire et les médicaments utilisés dans les contrôles polycliniques de routine des participants utilisant des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) biologiques et synthétiques ciblés, ainsi que les doses et les effets secondaires de ces médicaments. L'objectif de ce registre est d'évaluer les données en vie réelle des participants recevant ces médicaments. L'analyse du suivi du traitement, des changements de médicaments, des causes de changement, des réactions paradoxales / immunitaires liées au traitement, de la conformité aux programmes de vaccination des adultes, des profils nutritionnels, de la présence d'un syndrome métabolique, de l'état de la fertilité, des résultats de la grossesse et des niveaux de vitamine D sera enregistrée dans la clinique externe. L'impact de la maladie sur la polyarthrite rhumatoïde, l'impact de la maladie sur l'arthrite psoriasique (indices RAID et PSAID), le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI), l'observance thérapeutique, la sensibilisation centrale et le risque de chute seront évalués à l'aide de formulaires d'évaluation verbale réalisés lors des contrôles de la polyclinique chez les patients atteints de la spondylarthrite et la polyarthrite rhumatoïde. Il est prévu de mener des analyses scientifiques et de publier sur divers sujets à partir des informations enregistrées sur ce système d'enregistrement.
Les patients utilisant des traitements DMARD synthétiques biologiques et ciblés sont étroitement surveillés et évalués de plusieurs façons en raison des profils de risque et des diverses caractéristiques des médicaments. Avec ce système de registre, il vise à évaluer les données réelles des participants utilisant ces médicaments. Les données réelles sont très précieuses pour surveiller la maladie et les médicaments.
Les études prévues sont :
ÉVALUATION DÉMOGRAPHIQUE CLINIQUE DE L'ARTHRITE ROMATOÏDE / EFFET DE LA MALADIE / MÉDICAMENTS
- ÉVALUATION CLINIQUE DÉMOGRAPHIQUE DE LA SPONDYLOARTHRITE / EFFET DE LA MALADIE / MÉDICAMENTS
- COMORBIDITÉ DANS L'ARTHRITE ROMATOÏDE
- COMORBIDITÉ DANS LA SPONDYLOARTHRITE
- RÉACTIVITATION ET SURVEILLANCE DE LA SÉCURITÉ DANS L'HÉPATITE VIRALE
- TRAITEMENT RÉACTIONS PARADOXIQUES / IMMUNITAIRES (AUTO-IMMUNES SYSTÉMIQUES, ARTHRITES, HÉMATOLOGIQUES, NEUROLOGIQUES, PULMONAIRES, OPHTALMOLOGIQUES, MALADIES INFLAMMATOIRES DE L'INTESTIN, FOIE, CUTANÉES, AUTRES)
- PERTE DE FORCE DE TRAVAIL DANS LA SPONDYLOARTHRITE AXIALE
- PERTE DE MAIN-D'ŒUVRE DANS L'ARTHRITE PSORIATIQUE
- PERTE DE MAIN-D'ŒUVRE DANS L'ARTHRITE ROMATOÏDE
- RÉSULTATS DE GROSSESSE / DE FERTILITÉ
- SUIVI DE LA TUBERCULOSE
- ANALYSE DE CHANGEMENT DE MÉDICAMENT
- MALADIE DE LA THROÏDE DANS L'ARTHRITE ROMATOÏDE PRÉCOCE ET ÉTABLIE (THROÏDITE AUTO-IMMUNE, MALIGNITÉ, etc.)
- OBSERVANCE AU TRAITEMENT DANS LES MALADIES RHUMATIQUES
- PROGRAMME DE VACCINATION DES ADULTES CONTRE LES MALADIES RHUMATIQUES
- ÉVALUATION DU SYNDROME MÉTABOLIQUE
- ÉVALUATION DU RISQUE CARDIOVASCULAIRE
- CHUTE / FRACTURE ET VARIABLES ASSOCIÉES DANS LES MALADIES RHUMATIQUES
- STATUT EN VITAMINE D DANS LES MALADIES RHUMATIQUES
- SENSIBILISATION CENTRALE ET DOULEUR DANS L'ARTHRITE ROMATOÏDE ET LES SPONDYLOARTROPATHIES ET VARIABLES APPARENTÉES L'étude est observationnelle et il n'y a pas de risque attendu puisqu'aucune intervention n'est prévue.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fatma G Yurdakul, MD
- Numéro de téléphone: +905059254214
- E-mail: fatmagulonder@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hatice Bodur, Prof Dr
- Numéro de téléphone: +905054848496
- E-mail: haticebodur@gmail.com
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Recrutement
- Ankara Numune Training and Education Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contact:
- Hatice Bodur, Prof Dr
- Numéro de téléphone: +905054848496
- E-mail: haticebodur@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Fatma G Yurdakul, MD
-
Ankara, Turquie
- Recrutement
- Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Rheumatology
-
Contact:
- Şebnem Ataman, Prof Dr
- Numéro de téléphone: +905322711076
- E-mail: ataman.sebnem@gmail.com
-
Chercheur principal:
- İsmihan Sunar, MD
-
Ankara, Turquie
- Recrutement
- Gazi University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Department of Rheumatology
-
Contact:
- Feride Göğüş, Prof Dr
- Numéro de téléphone: 05322501164
- E-mail: feride_g@yahoo.com
-
Antalya, Turquie
- Recrutement
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contact:
- İlhan Sezer
- Numéro de téléphone: 05055402273
- E-mail: drilhan@yahoo.com
-
Antalya, Turquie
- Recrutement
- Antalya Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
Contact:
- Fatih Çay, Assoc Prof
- Numéro de téléphone: 05322509147
- E-mail: drfatihcay@gmail.com
-
Aydın, Turquie
- Recrutement
- Adnan Menderes University, Faculty of Medicine, Department of Rheumatology
-
Contact:
- Gülcan Gürer, Prof Dr
- Numéro de téléphone: 05334595107
- E-mail: gurergulcan@yahoo.com.tr
-
Diyarbakır, Turquie
- Recrutement
- Dicle University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contact:
- Remzi Çevik, Prof Dr
- Numéro de téléphone: 05322282856
- E-mail: ftremzi@hotmail.com
-
Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Istanbul Medipol University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contact:
- Aylin Rezvani, Assoc Prof
- Numéro de téléphone: 05336684078
- E-mail: rezvani.aylin@gmail.com
-
Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Marmara University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Department of Rheumatology
-
Contact:
- Tuncay Duruöz, Prof Dr
- Numéro de téléphone: 05335121548
- E-mail: tuncayduruoz@gmail.com
-
Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Marmara University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contact:
- İlker Yağcı, Prof Dr
- Numéro de téléphone: 05334597155
- E-mail: drilkery@yahoo.com
-
Manisa, Turquie
- Recrutement
- Celal Bayar University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contact:
- Özgür Akgül, Assoc Prof
- Numéro de téléphone: 05515986299
- E-mail: ozgur.akgul.md@gmail.com
-
Sakarya, Turquie
- Recrutement
- Sakarya University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contact:
- Ayhan Kamanlı, Prof Dr
- Numéro de téléphone: 05387046906
- E-mail: akamanli@hotmail.com
-
Sivas, Turquie
- Recrutement
- Atatürk University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contact:
- Meltem Alkan Melikoğlu, Prof Dr
- Numéro de téléphone: 05326934469
- E-mail: mamelikoglu@gmail.com
-
Trabzon, Turquie
- Recrutement
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contact:
- Erhan Çapkın, Prof Dr
- Numéro de téléphone: 05052344258
- E-mail: drcapkin@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic clinique de polyarthrite rhumatoïde ou de spondyloarthrite Recevant un traitement biologique ou synthétique ciblé par DMARD
Critère d'exclusion:
Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Polyarthrite rhumatoïde et spondylarthrite
Patients utilisant des ARMM biologiques ou synthétiques ciblés
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Il n'y a pas d'intervention dans l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité de la maladie PR
Délai: 24 semaines
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Le score DAS 28 sera calculé (les articulations sensibles et enflées, le score de douleur VAS, l'évaluation globale du patient et les valeurs CRP / ESH seront utilisées pour la notation)
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24 semaines
|
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Activité de la maladie - SpA1
Délai: 24 semaines
|
Le score ASDAS sera calculé (les articulations sensibles et enflées, le score de douleur VAS, l'évaluation globale du patient et les valeurs CRP / ESH seront utilisées pour la notation)
|
24 semaines
|
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Activité de la maladie-SpA2
Délai: 24 semaines
|
Le score BASDAI sera calculé
|
24 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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WPAI (Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité)
Délai: en moyenne 1 an
|
Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité :
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en moyenne 1 an
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RAID (questionnaire sur l'impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la maladie)
Délai: en moyenne 1 an
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Questionnaire sur l'impact de la maladie sur la polyarthrite rhumatoïde
|
en moyenne 1 an
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PSAID (questionnaire sur l'impact de la maladie sur l'arthrite psoriasique)
Délai: en moyenne 1 an
|
Questionnaire sur l'impact de la maladie sur l'arthrite psoriasique
|
en moyenne 1 an
|
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DN-4 (Questionnaire Douleur Neuropathique 4)
Délai: en moyenne 1 an
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Questionnaire sur la douleur neuropathique
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en moyenne 1 an
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Risque de maladies cardiovasculaires
Délai: 1 an
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Les niveaux de cholestérol HDL et LDL (mg / dl) des dossiers, l'hypertension et les antécédents de diabète seront évalués
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1 an
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SF-36 (forme courte 36)
Délai: en moyenne 1 an
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Questionnaire de qualité de vie
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en moyenne 1 an
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HAQ (questionnaire d'évaluation de la santé)
Délai: en moyenne 1 an
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Bilan fonctionnel, Questionnaire
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en moyenne 1 an
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ASAS-HI (indice de santé ASAS)
Délai: en moyenne 1 an
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Indice de santé ASAS
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en moyenne 1 an
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Fibromyalgie et sensibilisation centrale
Délai: en moyenne 2 ans
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Les critères de la fibromyalgie et la sensibilisation centrale seront remis en cause
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en moyenne 2 ans
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Caractéristiques démographiques -Âge
Délai: Il sera évalué au début de l'étude
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Années d'âge
|
Il sera évalué au début de l'étude
|
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Caractéristiques démographiques -Sexe
Délai: Il sera évalué au début de l'étude
|
femelle mâle
|
Il sera évalué au début de l'étude
|
|
Caractéristiques démographiques - tabagisme
Délai: Il sera évalué au début de l'étude
|
Quantité de tabagisme (paquet-année)
|
Il sera évalué au début de l'étude
|
|
Caractéristiques démographiques - consommation d'alcool
Délai: Il sera évalué au début de l'étude
|
Combien et à quelle fréquence boire
|
Il sera évalué au début de l'étude
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Caractéristiques démographiques - éducation
Délai: Il sera évalué au début de l'étude
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Analphabètes, alphabétisés, des années de formation
|
Il sera évalué au début de l'étude
|
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Caractéristiques démographiques - histoire de la fertilité et de la grossesse
Délai: Il sera évalué au début de l'étude
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Dans son histoire; grossesse, avortement, mortinaissance, naissance vivante, nombre d'anomalies
|
Il sera évalué au début de l'étude
|
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Caractéristiques démographiques, indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: en moyenne 2 ans
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Hauteur (cm)
|
en moyenne 2 ans
|
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Caractéristiques démographiques, indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: en moyenne 2 ans
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Poids (kg)
|
en moyenne 2 ans
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Caractéristiques démographiques, ménopause
Délai: Il sera évalué au début de l'étude
|
présence de ménopause
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Il sera évalué au début de l'étude
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Examen physique des déformations de la main,
Délai: Il sera évalué au début de l'étude
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subluxation, déviation, col de cygne, déformations de la moelle des boutons à l'examen de la main
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Il sera évalué au début de l'étude
|
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Examen physique des déformations de la main,
Délai: Il sera évalué au début de l'étude
|
Nodules sous-cutanés
|
Il sera évalué au début de l'étude
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Atteinte pulmonaire
Délai: en moyenne 2 ans
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Atteinte pulmonaire connue, test de la fonction pulmonaire et résultats de la tomodensitométrie
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en moyenne 2 ans
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Atteinte neurologique
Délai: en moyenne 2 ans
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Neuropathie de compression existante, l'atteinte centrale sera enregistrée
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en moyenne 2 ans
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Laboratoire - Urée
Délai: en moyenne 1 an
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Niveaux d'urée d'après les enregistrements
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en moyenne 1 an
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Laboratoire - créatinine
Délai: en moyenne 1 an
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Niveaux de créatinine des enregistrements
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en moyenne 1 an
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Tests de la fonction hépatique en laboratoire
Délai: en moyenne 1 an
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Tests de la fonction hépatique à partir des enregistrements
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en moyenne 1 an
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Laboratoire-vitamine D
Délai: en moyenne 1 an
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Niveaux de vitamine D d'après les enregistrements
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en moyenne 1 an
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Laboratoire-hémoglobine
Délai: en moyenne 1 an
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taux d'hémoglobine à partir des enregistrements
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en moyenne 1 an
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Laboratoire-leucocyte
Délai: en moyenne 1 an
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niveaux de leucocytes à partir des enregistrements
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en moyenne 1 an
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Laboratoire-plaquette
Délai: en moyenne 1 an
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niveaux de plaquettes à partir des enregistrements
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en moyenne 1 an
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Laboratoire-Facteur rhumatoïde (FR)
Délai: Il sera évalué au début
|
Niveaux de facteur rhumatoïde (FR) à partir des enregistrements
|
Il sera évalué au début
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Laboratoire-peptide citrulliné anticyclique (Anti CCP)
Délai: Il sera évalué au début
|
Niveaux anti-CCP à partir des enregistrements
|
Il sera évalué au début
|
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Laboratoire-Profil lipidique
Délai: en moyenne 2 ans
|
Niveaux de LDL, HDL, triglycérine, cholestérol d'après les enregistrements
|
en moyenne 2 ans
|
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Laboratoire-sérologie hépatite
Délai: en moyenne 2 ans
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Ag HBs, Anti HBs, Ag HBc, Ag HBe, niveaux d'Anti HBC des dossiers, recevant un traitement antiviral pour l'hépatite, les antécédents de réactivation de l'hépatite seront interrogés
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en moyenne 2 ans
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Laboratoire-Sérologie VIH
Délai: en moyenne 2 ans
|
Niveaux d'anti-VIH d'après les dossiers
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en moyenne 2 ans
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Résultats d'imagerie - rayons X
Délai: Il sera évalué au début
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Radiographie du poignet et du bassin de la main à partir des enregistrements
|
Il sera évalué au début
|
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Résultats d'imagerie - imagerie par résonance magnétique
Délai: Il sera évalué au début
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IRM de l'articulation sacro-iliaque à partir des dossiers
|
Il sera évalué au début
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Résultats d'imagerie - Échographie
Délai: Il sera évalué au début
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Échographie de la main à partir d'enregistrements
|
Il sera évalué au début
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Résultats d'imagerie - Densité minérale osseuse
Délai: en moyenne 2 ans
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Densité minérale osseuse à partir des enregistrements
|
en moyenne 2 ans
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Comorbidité
Délai: Il sera évalué au début
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Présence d'hypertension, de diabète, de thyroïdite auto-immune, de syndrome métabolique, de maladie coronarienne, d'insuffisance rénale chronique, de maladies pulmonaires, d'ulcère gastrique, d'anxiété, de dépression, de chirurgies, de cancer à partir des dossiers des patients
|
Il sera évalué au début
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Risque de chute
Délai: Il sera évalué au début
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Le nombre de chutes au cours de la dernière année, la sensation de déséquilibre de la marche et la peur de chuter et les antécédents de fracture
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Il sera évalué au début
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Évaluation de la tuberculose
Délai: Il sera évalué au début
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Résultat PPD / quantiferon et utilisation d'INH avant l'initiation du médicament
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Il sera évalué au début
|
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Programme de vaccination
Délai: Il sera évalué au début
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Programme de vaccination contre l'hépatite appliquée, la tuberculose, la pneumonie et la grippe
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Il sera évalué au début
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Drogues
Délai: en moyenne 1 an
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Tous les médicaments et toutes les doses précédemment utilisés en relation avec les maladies rhumatismales seront remis en cause.
Les effets secondaires, les réactions auto-immunes / paradoxales et le changement de médicaments à partir des dossiers seront vérifiés
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en moyenne 1 an
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BASMI
Délai: en moyenne 2 ans
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Index métrologique de la spondylarthrite ankylosante de Bath
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en moyenne 2 ans
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MASES
Délai: en moyenne 1 an
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Score d'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht
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en moyenne 1 an
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PASI
Délai: en moyenne 1 an
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L'indice de gravité de la région du psoriasis
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en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hatice Bodur, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Directeur d'études: Şebnem Ataman, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Chercheur principal: Fatma G Yurdakul, MD, Turkish League Against Rheumatism
- Chercheur principal: Özgür Akgül, AssocProf Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Chercheur principal: Erhan Çapkın, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Chercheur principal: Fatih Çay, AssocProf Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Chercheur principal: Remzi Çevik, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Chercheur principal: Tuncay Duruöz, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Chercheur principal: Feride Göğüş, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Chercheur principal: Gülcan Gürer, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Chercheur principal: Ayhan Kamanlı, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Chercheur principal: Meltem Alkan Melikoğlu, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Chercheur principal: Aylin Rezvani, AssocProf, Turkish League Against Rheumatism
- Chercheur principal: İlhan Sezer, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Chercheur principal: İsmihan Sunar, MD, Turkish League Against Rheumatism
- Chercheur principal: İlker Yağcı, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses, infectieuses
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
Autres numéros d'identification d'étude
- TRASD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .