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Registro osservazionale di pazienti con artrite reumatoide/spondiloartrite che utilizzano DMARD biologici o sintetici mirati (BioSTaR)

25 ottobre 2019 aggiornato da: Fatma Gül Yurdakul, Turkish League Against Rheumatism

Registro osservazionale (BioSTaR) comprendente dati demografici e clinici di pazienti con diagnosi di artrite reumatoide e spondiloartrite che utilizzano un farmaco biologico e mirato a modificare la malattia sintetica

In questo studio, i ricercatori miravano a osservare i risultati dell'esame, i risultati di laboratorio e i farmaci utilizzati nei controlli policlinici di routine dei partecipanti che utilizzavano farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici mirati (DMARD) e le dosi e gli effetti collaterali di questi farmaci. Lo scopo di questo registro è valutare i dati della vita reale dei partecipanti che ricevono questi farmaci. L'analisi del follow-up del trattamento, i cambiamenti del farmaco, le cause del cambiamento, le reazioni paradossali / immunitarie correlate al trattamento, l'adesione ai programmi di vaccinazione degli adulti, i profili nutrizionali, la presenza di sindrome metabolica, lo stato di fertilità, gli esiti della gravidanza e i livelli di vitamina D saranno registrati in l'ambulatorio. Reumatoid Arthritis Impact of Disease, Psoriatic Arthritis Impact of Disease (indici RAID e PSAID), Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI), compliance farmacologica, sensibilizzazione centrale e rischio di caduta saranno valutati con moduli di valutazione verbale eseguiti presso i controlli policlinici in pazienti con spondiloartrite e artrite reumatoide. Si prevede di condurre analisi scientifiche e pubblicare su vari argomenti dalle informazioni registrate su questo sistema di registrazione.

I pazienti che utilizzano trattamenti DMARD sintetici biologici e mirati sono attentamente monitorati e valutati in molti modi a causa dei profili di rischio e delle varie caratteristiche dei farmaci. Con questo sistema di registro, si mira a valutare i dati della vita reale dei partecipanti che utilizzano questi farmaci. I dati della vita reale sono molto preziosi nel monitoraggio della malattia e dei farmaci.

Lo studio è osservazionale e non è previsto alcun rischio poiché non è previsto alcun intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori miravano a osservare i risultati dell'esame, i risultati di laboratorio e i farmaci utilizzati nei controlli policlinici di routine dei partecipanti che utilizzavano farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici mirati (DMARD) e le dosi e gli effetti collaterali di questi farmaci. Lo scopo di questo registro è valutare i dati della vita reale dei partecipanti che ricevono questi farmaci. L'analisi del follow-up del trattamento, i cambiamenti del farmaco, le cause del cambiamento, le reazioni paradossali / immunitarie correlate al trattamento, l'adesione ai programmi di vaccinazione degli adulti, i profili nutrizionali, la presenza di sindrome metabolica, lo stato di fertilità, gli esiti della gravidanza e i livelli di vitamina D saranno registrati in l'ambulatorio. Reumatoid Arthritis Impact of Disease, Psoriatic Arthritis Impact of Disease (indici RAID e PSAID), Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI), compliance farmacologica, sensibilizzazione centrale e rischio di caduta saranno valutati con moduli di valutazione verbale eseguiti presso i controlli policlinici in pazienti con spondiloartrite e artrite reumatoide. Si prevede di condurre analisi scientifiche e pubblicare su vari argomenti dalle informazioni registrate su questo sistema di registrazione.

I pazienti che utilizzano trattamenti DMARD sintetici biologici e mirati sono attentamente monitorati e valutati in molti modi a causa dei profili di rischio e delle varie caratteristiche dei farmaci. Con questo sistema di registro, si mira a valutare i dati della vita reale dei partecipanti che utilizzano questi farmaci. I dati della vita reale sono molto preziosi nel monitoraggio della malattia e dei farmaci.

Gli studi previsti sono:

ARTRITE ROMATOIDE VALUTAZIONE DEMOGRAFICA CLINICA / EFFETTO DELLA MALATTIA / FARMACI

  • SPONDILOARTRITE VALUTAZIONE DEMOGRAFICA CLINICA / EFFETTO MALATTIA / FARMACI
  • COMORBIDITÀ NELL'ARTRITE ROMATOIDE
  • COMORBIDITÀ NELLA SPONDILOARTRITE
  • RE ATTIVITÀ E MONITORAGGIO DI SICUREZZA NELLE EPATITI VIRALI
  • TRATTAMENTO REAZIONI PARADOSSE/IMMUNITARIE (AUTOIMMUNI SISTEMICHE, ARTRITI, EMATOLOGICHE, NEUROLOGICHE, POLMONARI, OFTALMOLOGICHE, MALATTIE INFIAMMATORIE DELL'INTESTINO, FEGATO, CUTANEO, ALTRO)
  • PERDITA DI FORZA LAVORO NELLA SPONDILOARTRITE ASSIALE
  • PERDITA DI FORZA LAVORO NELL'ARTRITE PSORIATICA
  • PERDITA DI FORZA LAVORO NELL'ARTRITE ROMATOIDE
  • ESITI DI GRAVIDANZA/FERTILITÀ
  • MONITORAGGIO DELLA TUBERCOLOSI
  • ANALISI DEL CAMBIO DROGA
  • MALATTIA DELLA TRIDE NELL'ARTRITE ROMATOIDE PRECOCE E STABILITA (TROIDITE AUTOIMMUNE, MALIGNITÀ ecc.)
  • COMPLIANCE DEL TRATTAMENTO NELLE MALATTIE REUMATICHE
  • PROGRAMMA DI IMMUNIZZAZIONE DEGLI ADULTI NELLE MALATTIE REUMATICHE
  • VALUTAZIONE DELLA SINDROME METABOLICA
  • VALUTAZIONE DEL RISCHIO CARDIOVASCOLARE
  • CADUTA/FRATTURA E VARIABILI CORRELATE NELLE MALATTIE REUMATICHE
  • STATO DI VITAMINA D NELLE MALATTIE REUMATICHE
  • SENSIBILIZZAZIONE CENTRALE E DOLORE NELL'ARTRITE ROMATOIDE E NELLE SPONDILOARTROPATIE E VARIABILI CORRELATE Lo studio è di tipo osservazionale e non è previsto alcun rischio in quanto non è previsto alcun intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ankara Numune Training and Education Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fatma G Yurdakul, MD
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Rheumatology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • İsmihan Sunar, MD
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Gazi University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Department of Rheumatology
        • Contatto:
      • Antalya, Tacchino
        • Reclutamento
        • Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contatto:
      • Antalya, Tacchino
        • Reclutamento
        • Antalya Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
        • Contatto:
      • Aydın, Tacchino
        • Reclutamento
        • Adnan Menderes University, Faculty of Medicine, Department of Rheumatology
        • Contatto:
      • Diyarbakır, Tacchino
        • Reclutamento
        • Dicle University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contatto:
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Istanbul Medipol University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contatto:
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Marmara University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Department of Rheumatology
        • Contatto:
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Marmara University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contatto:
      • Manisa, Tacchino
        • Reclutamento
        • Celal Bayar University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contatto:
      • Sakarya, Tacchino
        • Reclutamento
        • Sakarya University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contatto:
      • Sivas, Tacchino
        • Reclutamento
        • Atatürk University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contatto:
      • Trabzon, Tacchino
        • Reclutamento
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti seguiti in reumatologia e medicina fisica e cliniche riabilitative negli ospedali terziari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi clinica di artrite reumatoide o spondiloartrite Ricezione di un trattamento biologico o mirato di DMARD sintetico

Criteri di esclusione:

Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Artrite reumatoide e spondiloartrite
Pazienti che utilizzano DMARD sintetici biologici o mirati
Altro: Non vi è alcun intervento nello studio
Non vi è alcun intervento nello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia RA
Lasso di tempo: 24 settimane
Verrà calcolato il punteggio DAS 28 (le articolazioni sensibili e gonfie, il punteggio del dolore VAS, la valutazione globale del paziente e i valori CRP / ESH saranno utilizzati per il punteggio)
24 settimane
Attività di malattia- SpA1
Lasso di tempo: 24 settimane
Verrà calcolato il punteggio ASDAS (le articolazioni sensibili e gonfie, il punteggio del dolore VAS, la valutazione globale del paziente e i valori CRP / ESH saranno utilizzati per il punteggio)
24 settimane
Attività della malattia-SpA2
Lasso di tempo: 24 settimane
Verrà calcolato il punteggio BASDAI
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WPAI (Questionario sulla produttività del lavoro e sul deterioramento delle attività)
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività:
una media di 1 anno
RAID (Questionario sull'impatto della malattia sull'artrite reumatoide)
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Questionario sull'impatto della malattia sull'artrite reumatoide
una media di 1 anno
PSAID (Questionario sull'impatto della malattia sull'artrite psoriasica)
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Questionario sull'impatto della malattia sull'artrite psoriasica
una media di 1 anno
Domande DN-4 (Douleur Neuropathic 4 Questionnaire))
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Questionario sul dolore neuropatico
una media di 1 anno
Rischio malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
Saranno valutati i livelli di colesterolo HDL e LDL (mg/dl) da record, ipertensione e storia del diabete
1 anno
SF-36 (forma abbreviata 36)
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Questionario sulla qualità della vita
una media di 1 anno
HAQ (questionario di valutazione della salute)
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Valutazione funzionale, Questionario
una media di 1 anno
ASAS-HI (indice di salute ASAS)
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Indice sanitario ASAS
una media di 1 anno
Fibromialgia e sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: una media di 2 anni
Saranno messi in discussione i criteri della fibromialgia e la sensibilizzazione centrale
una media di 2 anni
Caratteristiche demografiche -Età
Lasso di tempo: Sarà valutato all'inizio dello studio
Età, anni
Sarà valutato all'inizio dello studio
Caratteristiche demografiche -Sesso
Lasso di tempo: Sarà valutato all'inizio dello studio
femmina maschio
Sarà valutato all'inizio dello studio
Caratteristiche demografiche- fumo
Lasso di tempo: Sarà valutato all'inizio dello studio
Quantità di fumo (pacchetto-anno)
Sarà valutato all'inizio dello studio
Caratteristiche demografiche - consumo di alcol
Lasso di tempo: Sarà valutato all'inizio dello studio
Quanto e quanto spesso bevi
Sarà valutato all'inizio dello studio
Caratteristiche demografiche- istruzione
Lasso di tempo: Sarà valutato all'inizio dello studio
Analfabeta, alfabetizzata, anni di formazione
Sarà valutato all'inizio dello studio
Caratteristiche demografiche - fertilità e storia della gravidanza
Lasso di tempo: Sarà valutato all'inizio dello studio
Nella sua storia; gravidanza, abortus, nati morti, nati vivi, numero di anomalie
Sarà valutato all'inizio dello studio
Caratteristiche demografiche, indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: una media di 2 anni
Altezza (cm)
una media di 2 anni
Caratteristiche demografiche, indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: una media di 2 anni
Peso (kg)
una media di 2 anni
Caratteristiche demografiche, menopausa
Lasso di tempo: Sarà valutato all'inizio dello studio
presenza di menopausa
Sarà valutato all'inizio dello studio
Esame fisico deformità della mano,
Lasso di tempo: Sarà valutato all'inizio dello studio
sublussazione, deviazione, collo di cigno, deformità del midollo osseo all'esame della mano
Sarà valutato all'inizio dello studio
Esame fisico deformità della mano,
Lasso di tempo: Sarà valutato all'inizio dello studio
Noduli sottocutanei
Sarà valutato all'inizio dello studio
Coinvolgimento polmonare
Lasso di tempo: una media di 2 anni
Coinvolgimento polmonare noto, test di funzionalità polmonare e risultati della tomografia computerizzata
una media di 2 anni
Coinvolgimento neurologico
Lasso di tempo: una media di 2 anni
Neuropatia da intrappolamento esistente, verrà registrato il coinvolgimento centrale
una media di 2 anni
Laboratorio- Urea
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Livelli di urea dai record
una media di 1 anno
Laboratorio-creatinina
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Livelli di creatinina dai record
una media di 1 anno
Test di funzionalità epatica di laboratorio
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Test di funzionalità epatica da record
una media di 1 anno
Laboratorio-vitamina D
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Livelli di vitamina D dai record
una media di 1 anno
Laboratorio-emoglobina
Lasso di tempo: una media di 1 anno
livelli di emoglobina dai record
una media di 1 anno
Laboratorio-leucociti
Lasso di tempo: una media di 1 anno
livelli di leucociti dai record
una media di 1 anno
Laboratorio-piastrinico
Lasso di tempo: una media di 1 anno
livelli piastrinici dai record
una media di 1 anno
Laboratorio-fattore reumatoide (RF)
Lasso di tempo: Sarà valutato all'inizio
Livelli di fattore reumatoide (RF) dai record
Sarà valutato all'inizio
Peptide citrullinato anticiclico di laboratorio (Anti CCP)
Lasso di tempo: Sarà valutato all'inizio
Livelli anti PCC dai registri
Sarà valutato all'inizio
Laboratorio-Profilo lipidico
Lasso di tempo: una media di 2 anni
LDL, HDL, triglicerina, livelli di colesterolo dai record
una media di 2 anni
Laboratorio-sierologia dell'epatite
Lasso di tempo: una media di 2 anni
HBs Ag, Anti HBs, HBc Ag, HBe Ag, Livelli di anti HBC dai record, ricezione di trattamento antivirale per l'epatite, storia di riattivazione dell'epatite sarà messa in discussione
una media di 2 anni
Laboratorio-Sierologia HIV
Lasso di tempo: una media di 2 anni
Livelli anti HIV dai record
una media di 2 anni
Reperti di imaging: raggi X
Lasso di tempo: Sarà valutato all'inizio
Polso della mano e raggi X del bacino dai record
Sarà valutato all'inizio
Reperti di imaging-risonanza magnetica
Lasso di tempo: Sarà valutato all'inizio
Risonanza magnetica dell'articolazione sacroiliaca dai registri
Sarà valutato all'inizio
Reperti di imaging - Ultrasuoni
Lasso di tempo: Sarà valutato all'inizio
Ecografia della mano dai record
Sarà valutato all'inizio
Reperti di imaging - Densità minerale ossea
Lasso di tempo: una media di 2 anni
Densità minerale ossea dai record
una media di 2 anni
Comorbidità
Lasso di tempo: Sarà valutato all'inizio
Presenza di ipertensione, diabete, tiroidite autoimmune, sindrome metabolica, malattia coronarica, insufficienza renale cronica, malattie polmonari, ulcera gastrica, ansia, depressione, interventi chirurgici, cancro dalle cartelle dei pazienti
Sarà valutato all'inizio
Rischio di caduta
Lasso di tempo: Sarà valutato all'inizio
Il numero di cadute nell'ultimo anno, la sensazione di squilibrio della deambulazione e la paura di cadere e la storia della frattura
Sarà valutato all'inizio
Valutazione della tubercolosi
Lasso di tempo: Sarà valutato all'inizio
Risultato PPD / quantiferon e uso di INH prima dell'inizio del trattamento
Sarà valutato all'inizio
Programma vaccinale
Lasso di tempo: Sarà valutato all'inizio
Epatite applicata, tubercolosi, polmonite, programma di vaccinazione antinfluenzale
Sarà valutato all'inizio
Droghe
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Verranno messi in discussione tutti i farmaci e le dosi precedentemente utilizzate in relazione alla malattia reumatica. Verranno controllati gli effetti collaterali, le reazioni autoimmuni / paradosse e il passaggio di farmaci dai registri
una media di 1 anno
BASMI
Lasso di tempo: una media di 2 anni
Indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno
una media di 2 anni
MAS
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Punteggio di entesite di spondilite anchilosante di Maastricht
una media di 1 anno
PASI
Lasso di tempo: una media di 1 anno
L'indice di gravità dell'area della psoriasi
una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turkish League Against Rheumatism

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hatice Bodur, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
  • Direttore dello studio: Şebnem Ataman, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
  • Investigatore principale: Fatma G Yurdakul, MD, Turkish League Against Rheumatism
  • Investigatore principale: Özgür Akgül, AssocProf Dr, Turkish League Against Rheumatism
  • Investigatore principale: Erhan Çapkın, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
  • Investigatore principale: Fatih Çay, AssocProf Dr, Turkish League Against Rheumatism
  • Investigatore principale: Remzi Çevik, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
  • Investigatore principale: Tuncay Duruöz, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
  • Investigatore principale: Feride Göğüş, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
  • Investigatore principale: Gülcan Gürer, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
  • Investigatore principale: Ayhan Kamanlı, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
  • Investigatore principale: Meltem Alkan Melikoğlu, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
  • Investigatore principale: Aylin Rezvani, AssocProf, Turkish League Against Rheumatism
  • Investigatore principale: İlhan Sezer, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
  • Investigatore principale: İsmihan Sunar, MD, Turkish League Against Rheumatism
  • Investigatore principale: İlker Yağcı, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRASD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti saranno condivisi con i ricercatori dello studio

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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