Registro observacional de pacientes com artrite reumatóide/espondiloartrite usando DMARDs sintéticos biológicos ou direcionados (BioSTaR)
Registro observacional (BioSTaR), incluindo dados demográficos e clínicos de pacientes diagnosticados com artrite reumatóide e espondiloartrite usando um medicamento biológico e sintético modificador da doença
Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo observar os achados do exame, achados laboratoriais e medicamentos usados em controles policlínicos de rotina dos participantes usando medicamentos antirreumáticos sintéticos modificadores da doença (DMARD) biológicos e direcionados e as doses e efeitos colaterais desses medicamentos. O objetivo deste registro é avaliar os dados da vida real dos participantes que recebem esses medicamentos. A análise do acompanhamento do tratamento, mudanças de medicamentos, causas de mudança, reações paradoxais/imunes relacionadas ao tratamento, adesão aos programas de vacinação de adultos, perfis nutricionais, presença de síndrome metabólica, estado de fertilidade, resultados da gravidez e níveis de vitamina D serão registrados em o ambulatório. O impacto da doença na artrite reumatóide, o impacto da doença na artrite psoriática (índices RAID e PSAID), o Questionário de Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade (WPAI), adesão ao medicamento, sensibilização central e risco de queda serão avaliados com formulários de avaliação verbal realizados em controles policlínicos em pacientes com espondiloartrite e artrite reumatoide. Está prevista a realização de análises científicas e publicações sobre diversos assuntos a partir das informações registradas neste sistema de registro.
Os pacientes que usam tratamentos biológicos e DMARD sintéticos direcionados são monitorados de perto e avaliados de várias maneiras devido aos perfis de risco e várias características das drogas. Com esse sistema de registro, pretende-se avaliar os dados da vida real dos participantes que fazem uso dessas drogas. Os dados da vida real são muito valiosos no monitoramento da doença e dos medicamentos.
O estudo é observacional e não há risco esperado, uma vez que nenhuma intervenção está planejada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo observar os achados do exame, achados laboratoriais e medicamentos usados em controles policlínicos de rotina dos participantes usando medicamentos antirreumáticos sintéticos modificadores da doença (DMARD) biológicos e direcionados e as doses e efeitos colaterais desses medicamentos. O objetivo deste registro é avaliar os dados da vida real dos participantes que recebem esses medicamentos. A análise do acompanhamento do tratamento, mudanças de medicamentos, causas de mudança, reações paradoxais/imunes relacionadas ao tratamento, adesão aos programas de vacinação de adultos, perfis nutricionais, presença de síndrome metabólica, estado de fertilidade, resultados da gravidez e níveis de vitamina D serão registrados em o ambulatório. O impacto da doença na artrite reumatóide, o impacto da doença na artrite psoriática (índices RAID e PSAID), o Questionário de Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade (WPAI), adesão ao medicamento, sensibilização central e risco de queda serão avaliados com formulários de avaliação verbal realizados em controles policlínicos em pacientes com espondiloartrite e artrite reumatoide. Está prevista a realização de análises científicas e publicações sobre diversos assuntos a partir das informações registradas neste sistema de registro.
Os pacientes que usam tratamentos biológicos e DMARD sintéticos direcionados são monitorados de perto e avaliados de várias maneiras devido aos perfis de risco e várias características das drogas. Com esse sistema de registro, pretende-se avaliar os dados da vida real dos participantes que fazem uso dessas drogas. Os dados da vida real são muito valiosos no monitoramento da doença e dos medicamentos.
Os estudos planejados são:
ARTRITE ROMATÓIDE AVALIAÇÃO DEMOGRÁFICA CLÍNICA / EFEITO DA DOENÇA / MEDICAMENTOS
- ESPONDILOARTRITE AVALIAÇÃO DEMOGRÁFICA CLÍNICA / EFEITO DA DOENÇA / MEDICAMENTOS
- COMORBIDADE NA ARTRITE ROMATÓIDE
- COMORBIDADE NA ESPONDILOARTRITE
- REATIVAÇÃO E MONITORAMENTO DE SEGURANÇA EM HEPATITE VIRAL
- TRATAMENTO PARADOXICO/REAÇÕES IMUNE (AUTOIMUNE SISTÊMICA, ARTRITE, HEMATOLOGIA, NEUROLÓGICA, PULMONAR, OFTALMOLÓGICA, DOENÇA INTESTINAL INFLAMATÓRIA, FÍGADA, CUTÂNEA, OUTRAS)
- PERDA DE FORÇA DE TRABALHO NA ESPONDILOARTRITE AXIAL
- PERDA DE FORÇA DE TRABALHO NA ARTRITE PSIÁTICA
- PERDA DE FORÇA DE TRABALHO NA ARTRITE ROMATÓIDE
- RESULTADOS DE GRAVIDEZ / FERTILIDADE
- MONITORAMENTO DE TUBERCULOSE
- ANÁLISE DE TROCA DE DROGAS
- DOENÇA THROIDE NA ARTRITE ROMATÓIDE IGUAL E ESTABELECIDA (TROIDITE AUTOIMUNE, MALIGNIDADE, etc.)
- CUMPRIMENTO DO TRATAMENTO EM DOENÇAS REUMÁTICAS
- PROGRAMA DE IMUNIZAÇÃO DE ADULTOS EM DOENÇAS REUMÁTICAS
- AVALIAÇÃO DA SÍNDROME METABÓLICA
- AVALIAÇÃO DE RISCO CARDIOVASCULAR
- QUEDA/FRATURA E VARIÁVEIS RELACIONADAS NAS DOENÇAS REUMÁTICAS
- ESTADO DA VITAMINA D NAS DOENÇAS REUMÁTICAS
- SENSIBILIZAÇÃO CENTRAL E DOR NA ARTRITE ROMATOIDE E ESPONDILOARTROPATIAS E VARIÁVEIS RELACIONADAS O estudo é observacional e não há risco esperado, uma vez que nenhuma intervenção está planejada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatma G Yurdakul, MD
- Número de telefone: +905059254214
- E-mail: fatmagulonder@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hatice Bodur, Prof Dr
- Número de telefone: +905054848496
- E-mail: haticebodur@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- Recrutamento
- Ankara Numune Training and Education Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contato:
- Hatice Bodur, Prof Dr
- Número de telefone: +905054848496
- E-mail: haticebodur@gmail.com
-
Investigador principal:
- Fatma G Yurdakul, MD
-
Ankara, Peru
- Recrutamento
- Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Rheumatology
-
Contato:
- Şebnem Ataman, Prof Dr
- Número de telefone: +905322711076
- E-mail: ataman.sebnem@gmail.com
-
Investigador principal:
- İsmihan Sunar, MD
-
Ankara, Peru
- Recrutamento
- Gazi University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Department of Rheumatology
-
Contato:
- Feride Göğüş, Prof Dr
- Número de telefone: 05322501164
- E-mail: feride_g@yahoo.com
-
Antalya, Peru
- Recrutamento
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contato:
- İlhan Sezer
- Número de telefone: 05055402273
- E-mail: drilhan@yahoo.com
-
Antalya, Peru
- Recrutamento
- Antalya Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
Contato:
- Fatih Çay, Assoc Prof
- Número de telefone: 05322509147
- E-mail: drfatihcay@gmail.com
-
Aydın, Peru
- Recrutamento
- Adnan Menderes University, Faculty of Medicine, Department of Rheumatology
-
Contato:
- Gülcan Gürer, Prof Dr
- Número de telefone: 05334595107
- E-mail: gurergulcan@yahoo.com.tr
-
Diyarbakır, Peru
- Recrutamento
- Dicle University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contato:
- Remzi Çevik, Prof Dr
- Número de telefone: 05322282856
- E-mail: ftremzi@hotmail.com
-
Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Istanbul Medipol University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contato:
- Aylin Rezvani, Assoc Prof
- Número de telefone: 05336684078
- E-mail: rezvani.aylin@gmail.com
-
Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Marmara University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Department of Rheumatology
-
Contato:
- Tuncay Duruöz, Prof Dr
- Número de telefone: 05335121548
- E-mail: tuncayduruoz@gmail.com
-
Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Marmara University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contato:
- İlker Yağcı, Prof Dr
- Número de telefone: 05334597155
- E-mail: drilkery@yahoo.com
-
Manisa, Peru
- Recrutamento
- Celal Bayar University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contato:
- Özgür Akgül, Assoc Prof
- Número de telefone: 05515986299
- E-mail: ozgur.akgul.md@gmail.com
-
Sakarya, Peru
- Recrutamento
- Sakarya University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contato:
- Ayhan Kamanlı, Prof Dr
- Número de telefone: 05387046906
- E-mail: akamanli@hotmail.com
-
Sivas, Peru
- Recrutamento
- Atatürk University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contato:
- Meltem Alkan Melikoğlu, Prof Dr
- Número de telefone: 05326934469
- E-mail: mamelikoglu@gmail.com
-
Trabzon, Peru
- Recrutamento
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contato:
- Erhan Çapkın, Prof Dr
- Número de telefone: 05052344258
- E-mail: drcapkin@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico com artrite reumatóide ou espondiloartrite Recebendo tratamento biológico ou sintético com DMARD
Critério de exclusão:
Com menos de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Artrite reumatóide e espondiloartrite
Pacientes em uso de DMARDs sintéticos biológicos ou direcionados
|
Não há intervenção no estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AR de atividade da doença
Prazo: 24 semanas
|
A pontuação DAS 28 será calculada (articulações sensíveis e inchadas, pontuação VAS de dor, avaliação global do paciente e valores de PCR / ESH serão usados para pontuação)
|
24 semanas
|
|
Atividade da doença - SpA1
Prazo: 24 semanas
|
A pontuação ASDAS será calculada (articulações sensíveis e inchadas, pontuação VAS de dor, avaliação global do paciente e valores de PCR / ESH serão usados para pontuação)
|
24 semanas
|
|
Atividade da doença-SpA2
Prazo: 24 semanas
|
A pontuação BASDAI será calculada
|
24 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
WPAI (Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade)
Prazo: em media 1 ano
|
Questionário de Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade:
|
em media 1 ano
|
|
RAID (Questionário de Impacto da Doença da Artrite Reumatóide)
Prazo: em media 1 ano
|
Questionário de Impacto da Doença da Artrite Reumatóide
|
em media 1 ano
|
|
PSAID (Questionário de Impacto da Doença da Artrite Psoriática)
Prazo: em media 1 ano
|
Questionário de Impacto da Doença da Artrite Psoriática
|
em media 1 ano
|
|
DN-4 (Douleur Neuropathic Questionnaire 4) perguntas)
Prazo: em media 1 ano
|
Questionário de dor neuropática
|
em media 1 ano
|
|
Risco de doença cardiovascular
Prazo: 1 ano
|
Serão avaliados os níveis de colesterol HDL e LDL (mg/dl) dos registros, histórico de hipertensão e diabetes
|
1 ano
|
|
SF-36 (forma abreviada 36)
Prazo: em media 1 ano
|
Questionário de qualidade de vida
|
em media 1 ano
|
|
HAQ (Questionário de avaliação de saúde)
Prazo: em media 1 ano
|
Avaliação funcional, Questionário
|
em media 1 ano
|
|
ASAS-HI (Índice de Saúde ASAS)
Prazo: em media 1 ano
|
Índice de Saúde ASAS
|
em media 1 ano
|
|
Fibromialgia e sensibilização central
Prazo: em media 2 anos
|
Critérios de fibromialgia e sensibilização central serão questionados
|
em media 2 anos
|
|
Características demográficas -Idade
Prazo: Será avaliado no início do estudo
|
Anos de idade
|
Será avaliado no início do estudo
|
|
Características demográficas -Gênero
Prazo: Será avaliado no início do estudo
|
feminino/masculino
|
Será avaliado no início do estudo
|
|
Características demográficas - tabagismo
Prazo: Será avaliado no início do estudo
|
Quantidade de fumo (maço-ano)
|
Será avaliado no início do estudo
|
|
Características demográficas - uso de álcool
Prazo: Será avaliado no início do estudo
|
Quanto e com que frequência bebe
|
Será avaliado no início do estudo
|
|
Características demográficas - educação
Prazo: Será avaliado no início do estudo
|
Analfabeto, alfabetizado, anos de formação
|
Será avaliado no início do estudo
|
|
Características demográficas - histórico de fertilidade e gravidez
Prazo: Será avaliado no início do estudo
|
Em sua história; gravidez, aborto, natimorto, nascido vivo, número de anomalias
|
Será avaliado no início do estudo
|
|
Características demográficas, índice de massa corporal (kg/m2)
Prazo: em media 2 anos
|
Altura (cm)
|
em media 2 anos
|
|
Características demográficas, índice de massa corporal (kg/m2)
Prazo: em media 2 anos
|
Peso (kg)
|
em media 2 anos
|
|
Características demográficas, menopausa
Prazo: Será avaliado no início do estudo
|
presença de menopausa
|
Será avaliado no início do estudo
|
|
Exame físico deformidades da mão,
Prazo: Será avaliado no início do estudo
|
subluxação, desvio, pescoço de cisne, deformidades da medula óssea no exame da mão
|
Será avaliado no início do estudo
|
|
Exame físico deformidades da mão,
Prazo: Será avaliado no início do estudo
|
Nódulos subcutâneos
|
Será avaliado no início do estudo
|
|
Envolvimento pulmonar
Prazo: em media 2 anos
|
Envolvimento pulmonar conhecido, teste de função pulmonar e resultados de tomografia computadorizada
|
em media 2 anos
|
|
Envolvimento neurológico
Prazo: em media 2 anos
|
Neuropatia de aprisionamento existente, envolvimento central será registrado
|
em media 2 anos
|
|
Laboratório- Ureia
Prazo: em media 1 ano
|
Níveis de ureia de registros
|
em media 1 ano
|
|
Laboratório- creatinina
Prazo: em media 1 ano
|
Níveis de creatinina de registros
|
em media 1 ano
|
|
Exames laboratoriais de função hepática
Prazo: em media 1 ano
|
Testes de função hepática de registros
|
em media 1 ano
|
|
Laboratório-vitamina D
Prazo: em media 1 ano
|
Níveis de vitamina D de registros
|
em media 1 ano
|
|
Laboratório-hemoglobina
Prazo: em media 1 ano
|
níveis de hemoglobina de registros
|
em media 1 ano
|
|
Laboratório-leucócito
Prazo: em media 1 ano
|
níveis de leucócitos de registros
|
em media 1 ano
|
|
Laboratório-plaquetas
Prazo: em media 1 ano
|
níveis de plaquetas de registros
|
em media 1 ano
|
|
Laboratório-Fator reumatóide (FR)
Prazo: Será avaliado no início
|
Níveis de fator reumatóide (FR) de registros
|
Será avaliado no início
|
|
Peptídeo citrulinado anticíclico laboratorial (Anti CCP)
Prazo: Será avaliado no início
|
Níveis anti-CCP de registros
|
Será avaliado no início
|
|
Laboratório-Perfil lipídico
Prazo: em media 2 anos
|
LDL, HDL, triglicerina, níveis de colesterol de registros
|
em media 2 anos
|
|
Sorologia laboratorial para hepatite
Prazo: em media 2 anos
|
Níveis de HBs Ag, Anti HBs, HBc Ag, HBe Ag, Anti HBC de registros, recebendo tratamento antiviral para hepatite, história de reativação de hepatite será questionada
|
em media 2 anos
|
|
Sorologia laboratorial-HIV
Prazo: em media 2 anos
|
Níveis anti-HIV de registros
|
em media 2 anos
|
|
Achados de imagem - Raio X
Prazo: Será avaliado no início
|
Punho da mão e raio X da pelve dos registros
|
Será avaliado no início
|
|
Achados de imagem - ressonância magnética
Prazo: Será avaliado no início
|
MRI da articulação sacroilíaca de registros
|
Será avaliado no início
|
|
Achados de imagem - Ultrassom
Prazo: Será avaliado no início
|
Ultrassom de mão de registros
|
Será avaliado no início
|
|
Achados de imagem - Densidade mineral óssea
Prazo: em media 2 anos
|
Densidade mineral óssea de registros
|
em media 2 anos
|
|
Comorbidade
Prazo: Será avaliado no início
|
Presença de hipertensão, diabetes, tireoidite autoimune, síndrome metabólica, doença arterial coronariana, insuficiência renal crônica, doenças pulmonares, úlcera gástrica, ansiedade, depressão, cirurgias, câncer de prontuários
|
Será avaliado no início
|
|
Risco de queda
Prazo: Será avaliado no início
|
O número de quedas no último ano, a sensação de desequilíbrio na marcha e o medo de cair e histórico de fraturas
|
Será avaliado no início
|
|
Avaliação da tuberculose
Prazo: Será avaliado no início
|
Resultado de PPD/quantiferon e uso de INH antes do início da droga
|
Será avaliado no início
|
|
Programa de vacinação
Prazo: Será avaliado no início
|
Hepatite aplicada, tuberculose, pneumonia, programa de vacinação contra influenza
|
Será avaliado no início
|
|
Drogas
Prazo: em media 1 ano
|
Todos os medicamentos e doses previamente utilizados em relação à doença reumática serão questionados.
Efeitos colaterais, reações autoimunes/paradoxas e troca de medicamentos dos registros serão verificados
|
em media 1 ano
|
|
BASMI
Prazo: em media 2 anos
|
Índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho
|
em media 2 anos
|
|
MASSAS
Prazo: em media 1 ano
|
Pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht
|
em media 1 ano
|
|
PASI
Prazo: em media 1 ano
|
Índice de gravidade da área de psoríase
|
em media 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hatice Bodur, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Diretor de estudo: Şebnem Ataman, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Investigador principal: Fatma G Yurdakul, MD, Turkish League Against Rheumatism
- Investigador principal: Özgür Akgül, AssocProf Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Investigador principal: Erhan Çapkın, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Investigador principal: Fatih Çay, AssocProf Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Investigador principal: Remzi Çevik, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Investigador principal: Tuncay Duruöz, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Investigador principal: Feride Göğüş, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Investigador principal: Gülcan Gürer, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Investigador principal: Ayhan Kamanlı, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Investigador principal: Meltem Alkan Melikoğlu, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Investigador principal: Aylin Rezvani, AssocProf, Turkish League Against Rheumatism
- Investigador principal: İlhan Sezer, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
- Investigador principal: İsmihan Sunar, MD, Turkish League Against Rheumatism
- Investigador principal: İlker Yağcı, Prof Dr, Turkish League Against Rheumatism
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRASD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .