高眼圧症の参加者における上強膜静脈圧および流出施設に対するラタノプロステン ブノード点眼液 0.024% の効果を評価する研究

包含基準:

一般的な包含基準

• 参加者は、治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解し、書面によるインフォームド コンセントを提供できなければならず、すべての治療およびフォローアップ/研究手順を順守する能力と意欲を備えている必要があります。
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニング検査で尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、研究への参加を通じて許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。

眼の包含基準

• -参加者は、緑内障性視神経症または視野喪失の証拠なしに、両眼でOHTの診断を受けている必要があります（IOP低下薬による治療を開始する前の眼圧[IOP] ≥22 mmHg）。 -スクリーニングの3か月以上前（訪問1）。
• 参加者は、適格性を判断するために、既存の眼圧降下薬のウォッシュアウトを受ける必要があります。 ウォッシュアウト期間は、使用する薬剤のクラスによって異なります (2 ～ 6 週間)。

• 参加者は、訪問 3 で次の IOP 要件を満たす必要があります (ウォッシュアウト終了時の適格な訪問)。

  1. 両眼の眼圧≧22mmHg、≦32mmHg。
  2. スクリーニング（Visit 1）の IOP よりも 20% の IOP の増加。
  3. 目の間の IOP の差が 4 mmHg 以下。
• 参加者は、それぞれの目で 20/50 (解像度の最小角度の対数 [logMAR] +0.4) 以上の最高の矯正視力 (BCV A) を持っている必要があります。

除外基準:

一般的な除外基準

• -訪問1（スクリーニング）の30日前以内の薬物またはデバイスの臨床調査への参加、またはこの研究の期間内の他の薬物またはデバイスの臨床調査への参加の予想。
• 治験責任医師が感じている慢性全身性全身性疾患の病歴または存在を持つ参加者は、参加者のリスクを高めるか、研究の結果を混乱させる可能性があります。
• -妊娠中または授乳中の女性参加者。

薬物療法

• -IOPに影響を与えることが知られている投薬（全身または局所）を開始または変更する必要があると予想される参加者（たとえば、ステロイド、α-アドレナリン作動薬、β-アドレナリン拮抗薬、カルシウムチャネル遮断薬、アンギオテンシン変換酵素[ACE]阻害薬、およびアンギオテンシン II 受容体遮断薬）。
• -ラタノプロステンブノードまたは研究薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌のある参加者。

眼の除外基準:

病気

• -治験薬の点眼中および点眼後15分間、およびチェックインの24時間前および各研究訪問中にコンタクトレンズの使用を中止できない参加者。
• -角膜中心部の厚さが480μm未満または600マイクロメートル（μm）を超える参加者。
• -いずれかの目で信頼性の高い圧平眼圧測定を妨げる状態（たとえば、重大な角膜表面の異常）のある参加者。
• 単眼の参加者。

• -治験責任医師の意見では、次のような研究測定に影響を与える眼の状態を持つ参加者：

  1. いずれかの眼の活動性視神経乳頭出血。
  2. -どちらかの眼の中心/分岐網膜静脈または動脈閉塞の現在または病歴。
  3. -どちらかの眼の黄斑浮腫の現在または病歴。
  4. 非常に狭い隅角 (Shaffer の前房角度グレーディング システムによるグレード 2 未満の 3 つの象限) および隅角閉鎖、先天性、および続発性緑内障の参加者、およびいずれかの眼に隅角閉鎖の病歴がある参加者。
  5. いずれかの眼における臨床的に重要または進行性の網膜疾患（例えば、糖尿病性網膜症、滲出性または重度の非滲出性黄斑変性症）の診断。
• -訪問1（スクリーニング）の3か月前にいずれかの眼に眼内感染または炎症がある参加者。
• -4.00 ディオプター (D) を超える近視、または +2.000 を超える遠視

手術

• -訪問1（スクリーニング）の前の3か月（90日）以内に、いずれかの目で眼のレーザー手術の履歴を持つ参加者。
• -訪問1（スクリーニング）の前の任意の時点で、レーザー線維柱帯形成術、毛様体光凝固または緑内障の手術歴のある参加者。
• -通常の複雑でない白内障手術以外の切開眼科手術の歴史を持つ参加者 または訪問1（スクリーニング）前の3か月（90日）以内のいずれかの眼の重度の外傷。