En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​latanoprosten Bunod oftalmisk opløsning 0,024 % på episkleralt venetryk og udstrømningsfacilitet hos deltagere med okulær hypertension

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier

• Deltagerne skal være i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på Institutional Review Board (IRB) godkendte informerede samtykkeformular (ICF) og er i stand til og villige til at overholde alle behandlings- og opfølgnings-/undersøgelsesprocedurer.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved screeningsundersøgelsen og skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under hele deres deltagelse i undersøgelsen.

Okulære inklusionskriterier

• Deltagerne skal have en diagnose af OHT i begge øjne (intraokulært tryk [IOP] ≥22 mmHg før påbegyndelse af behandling med IOP-sænkende medicin) uden tegn på glaukomatøs optisk neuropati eller synsfelttab og skal desuden have fået IOP-sænkende medicin for ≥3 måneder før screening (besøg 1).
• Deltagerne skal gennemgå en udvaskning af eksisterende okulær hypotensiv medicin for at afgøre egnethed. Udvaskningsperioden vil variere med den anvendte medicinklasse (2-6 uger).

• Deltagere skal opfylde følgende IOP-krav ved besøg 3 (kvalificeringsbesøg ved slutningen af ​​udvaskning):

  1. Intraokulært tryk ≥22 mmHg og ≤32 mmHg i begge øjne.
  2. En stigning i IOP på 20 % i forhold til screening (besøg 1) IOP.
  3. Forskellen i IOP mellem øjne ≤4 mmHg.
• Deltagerne skal have en bedst korrigeret synsstyrke (BCV A) i hvert øje på 20/50 (logaritme af minimum opløsningsvinkel [logMAR] +0,4) eller bedre.

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier

• Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før besøg 1 (screening) eller forventning om deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr inden for varigheden af ​​denne undersøgelse.
• Deltagere med en historie eller tilstedeværelse af kronisk generaliseret systemisk sygdom, som efterforskeren mener kan øge risikoen for deltageren eller forvirre resultaterne af undersøgelsen.
• Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer.

Lægemiddelterapier

• Deltagere med et forventet behov for at påbegynde eller modificere medicin (systemisk eller topisk), som vides at påvirke IOP (f.eks. steroider, α-adrenerge agonister, β-adrenerge antagonister, calciumkanalblokkere, angiotensin-konverterende enzym [ACE]-hæmmere, og angiotensin II-receptorblokkere).
• Deltagere med kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for latanoprosten bunod eller nogen af ​​ingredienserne i undersøgelseslægemidlerne.

Okulære udelukkelseskriterier:

Sygdomme

• Deltagere, der ikke er i stand til at stoppe brugen af ​​kontaktlinser under og i 15 minutter efter instillation af undersøgelseslægemidlet og i 24 timer før check-in og under hvert undersøgelsesbesøg.
• Deltagere med en central hornhindetykkelse mindre end 480 μm eller større end 600 mikrometer (μm) i begge øjne.
• Deltagere med en hvilken som helst tilstand, der forhindrer pålidelig applanationstonometri (f.eks. signifikante hornhindeoverfladeabnormiteter) i begge øjne.
• Deltagere, der er monokulære.

• Deltagere med okulære tilstande, som efter investigators mening vil påvirke undersøgelsesmålingerne, såsom:

  1. Aktiv optisk diskusblødning i begge øjne.
  2. Aktuel eller en historie med central/grenet retinal vene eller arterieokklusion i begge øjne.
  3. Aktuel eller en historie med makulaødem i begge øjne.
  4. Meget smalle vinkler (3 kvadranter med mindre end grad 2 i henhold til Shaffers forkammervinkelgraderingssystem) og deltagere med vinkellukning, medfødt og sekundær glaukom og med historie med vinkellukning i begge øjne.
  5. Diagnose af en klinisk signifikant eller progressiv nethindesygdom (f.eks. diabetisk retinopati, ekssudativ eller svær ikke-ekssudativ makuladegeneration) i begge øjne.
• Deltagere med intraokulær infektion eller betændelse i begge øjne inden for 3 måneder før besøg 1 (screening).
• Nærsynethed større end -4.00 dioptri (D) eller nærsynethed større end +2.000

Kirurgi

• Deltagere med en historie med okulær laserkirurgi i begge øjne inden for de 3 måneder (90 dage) før besøg 1 (screening).
• Deltagere med en historie med lasertrabekuloplastik, cyclofotokoagulation eller glaukomkirurgiske procedurer på et hvilket som helst tidspunkt før besøg 1 (screening).
• Deltagere med en historie med incisional øjenkirurgi, bortset fra rutinemæssig ukompliceret grå stærkirurgi eller alvorligt traume i begge øjne inden for de 3 måneder (90 dage) forud for besøg 1 (screening).