Tutkimus Latanoprostene Bunod Oftalmisen 0,024 % liuoksen vaikutuksen arvioimiseksi episkleraaliseen laskimopaineeseen ja ulosvirtauskykyyn potilailla, joilla on silmän hypertensio
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Latanoprostene Bunod oftalmic -liuoksen 0,024 % vaikutus episkleraaliseen laskimopaineeseen ja ulosvirtauskykyyn silmähypertensiivisillä potilailla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää latanoprosteenibunodin (LBN) oftalmisen 0,024-prosenttisen liuoksen (kerta-annos ja 7 päivää kerran vuorokaudessa [QD] -annostus) vaikutus kammionesteen (AqH) dynamiikkaan (episkleraalinen laskimopaine) kahteen osaan. [EVP] ja ulosvirtausmahdollisuus) potilailla, joilla on okulaarinen hypertensio (OHT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat saavat sekä tutkimuksen (LBN oftalminen liuos 0,024 %) että lumelääkehoidon, jolloin yksi silmä saa LBN 0,024 % ja vastakkainen silmä lumelääkettä. Jokainen osallistuja satunnaistetaan sen suhteen, mikä silmä (oikea tai vasen) saa LBN 0,024 % plaseboon verrattuna.
Kaikki osallistujat käyvät läpi vähintään 14 päivästä enintään 42 päivää kestävän pesujakson ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Bausch Site 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset sisällyttämiskriteerit
- Osallistujien on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymässä tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja he pystyvät ja haluavat noudattaa kaikkia hoito- ja seuranta-/tutkimusmenettelyjä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontatutkimuksessa ja heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
Silmän inkluusiokriteerit
- Osallistujilla on oltava OHT-diagnoosi molemmissa silmissä (silmänsisäinen paine [IOP] ≥ 22 mmHg ennen hoidon aloittamista silmänpainetta alentavalla lääkityslääkitys), ilman merkkejä glaukomatoottisesta optisesta neuropatiasta tai näkökentän menetyksestä, ja he ovat myös saaneet silmänpainetta alentavaa lääkitystä ≥3 kuukautta ennen seulontaa (käynti 1).
- Osallistujien on huuhdeltava kaikki olemassa olevat silmän verenpainetta alentavat lääkkeet kelpoisuuden määrittämiseksi. Huuhtoutumisaika vaihtelee käytetyn lääkeluokan mukaan (2-6 viikkoa).
Osallistujien on täytettävä seuraavat silmänpaineen vaatimukset vierailulla 3 (kelpoisuuskäynti pesun lopussa):
- Silmänsisäinen paine ≥22 mmHg ja ≤32 mmHg molemmissa silmissä.
- IOP:n nousu 20 % seulonta (käynti 1) silmänpaineeseen verrattuna.
- Silmien välisen silmänpaineen ero ≤4 mmHg.
- Osallistujilla tulee olla paras korjattu näöntarkkuus (BCV A) kummassakin silmässä 20/50 (minimiresoluutiokulman logaritmi [logMAR] +0,4) tai parempi.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Osallistuminen mihin tahansa lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) tai osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, joilla on tai on ollut krooninen yleistynyt systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa lisätä riskiä osallistujalle tai sekoittaa tutkimuksen tuloksia.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Lääketerapiat
- Osallistujat, joilla on odotettavissa tarve aloittaa tai muuttaa lääkitystä (systeeminen tai paikallinen), jonka tiedetään vaikuttavan silmänpaineeseen (esimerkiksi steroidit, α-adrenergiset agonistit, β-adrenergiset salpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, angiotensiinia konvertoivan entsyymin [ACE] estäjät, ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat).
- Osallistujat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet latanoprosteenibunodille tai jollekin tutkimuslääkkeiden ainesosalle.
Silmän poissulkemiskriteerit:
Sairaudet
- Osallistujat, jotka eivät pysty lopettamaan piilolinssien käyttöä tutkimuslääkkeen tiputuksen aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen sekä 24 tuntia ennen sisäänkirjautumista ja jokaisen tutkimuskäynnin aikana.
- Osallistujat, joiden sarveiskalvon keskipaksuus on alle 480 μm tai yli 600 mikrometriä (μm) kummassakin silmässä.
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa sairaus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian (esimerkiksi merkittävät sarveiskalvon pinnan poikkeavuudet) kummassakin silmässä.
- Osallistujat, jotka ovat monokulaarisia.
Osallistujat, joilla on silmäsairaus, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttavat tutkimusmittauksiin, kuten:
- Aktiivinen optisen levyn verenvuoto kummassakin silmässä.
- Nykyinen tai aiempi verkkokalvon keskuslaskimo/haaralaskimo tai valtimotukos kummassakin silmässä.
- Nykyinen tai aiemmin esiintynyt makulaturvotus kummassakin silmässä.
- Erittäin kapeat kulmat (3 kvadranttia, joissa Shafferin etukammion kulman luokitusjärjestelmän mukaan on vähemmän kuin 2. astetta) ja osallistujat, joilla on sulkeutunut kulma, synnynnäinen ja sekundaarinen glaukooma ja joilla on aiempi kulman sulkeutuminen kummassakin silmässä.
- Kliinisesti merkittävän tai etenevän verkkokalvosairauden diagnoosi (esimerkiksi diabeettinen retinopatia, eksudatiivinen tai vaikea ei-eksudatiivinen makulan rappeuma) kummassakin silmässä.
- Osallistujat, joilla on intraokulaarinen infektio tai tulehdus kummassakin silmässä 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta).
- Likinäköisyys suurempi kuin -4,00 diopteria (D) tai hyperopia yli +2 000
Leikkaus
- Osallistujat, joilla on ollut silmälaserleikkaus kummassakin silmässä 3 kuukauden (90 päivän) aikana ennen käyntiä 1 (seulonta).
- Osallistujat, joilla on ollut lasertrabekuloplastia, syklofotokoagulaatio tai glaukoomakirurgisia toimenpiteitä milloin tahansa ennen käyntiä 1 (seulonta).
- Osallistujat, joilla on ollut muu kuin rutiininomainen komplisoitumaton kaihileikkaus tai vakava trauma kummassakin silmässä 3 kuukauden (90 päivän) aikana ennen käyntiä 1 (seulonta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Latanoprosteeni Bunod
Osallistujat saavat 0,024-prosenttista LBN-silmäliuosta satunnaistuksen aikana tunnistettuun sopivaan silmään.
Ensimmäinen annos tiputetaan aamulla (AM) noin klo 11.00 päivänä 1 ja loput 6 annosta tiputetaan kerran päivässä illalla noin klo 20.
|
Oftalminen liuos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat Renu MultiPlus Lubricating and Rewetting Drops (plasebo) satunnaistamisen aikana tunnistettuun silmään.
Ensimmäinen annos tiputetaan aamulla (AM) noin klo 11.00 päivänä 1 ja loput 6 annosta tiputetaan kerran päivässä illalla noin klo 20.
|
Oftalminen liuos, ei vaikuttavaa ainetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Episkleraalisen laskimonpaineen (EVP) muutos lähtötasosta aikavälein päivinä 1 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 3 ja 5 tuntia tiputtamisen jälkeen päivänä 1 ja 12, 16 ja 20 tuntia tiputuksen jälkeen päivänä 8
|
EVP mitataan ei-invasiivisesti käyttämällä mittatilaustyönä suunniteltua rakolamppuun asennettavaa myrkkymittaria.
Tässä laitteessa käytetään painekammiotekniikkaa, jossa kirkas joustava ilmapallo asetetaan silmän pintaa vasten ja painetta nostetaan, kunnes episkleraalisen laskimon havaitaan vaalenevan.
Jokainen EVP-mittaus määritetään enintään 3 lukeman keskiarvosta.
EVP (elohopeamillimetriä [mmHg]) arvioidaan 1, 3 ja 5 tunnin kuluttua tiputuksesta lähtötasoon verrattuna kerta-annoksen jälkeen ensimmäisenä hoitopäivänä ja noin 12, 16 ja 20 tuntia tiputtamisen jälkeen. 7 päivän QD iltahoidon jälkeen.
|
Lähtötaso, 1, 3 ja 5 tuntia tiputtamisen jälkeen päivänä 1 ja 12, 16 ja 20 tuntia tiputuksen jälkeen päivänä 8
|
|
Muutos lähtötasosta vuorokauden (päivän) EVP:ssä päivinä 1 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 8
|
EVP mitataan ei-invasiivisesti käyttämällä mittatilaustyönä suunniteltua rakolamppuun asennettavaa myrkkymittaria.
Tässä laitteessa käytetään painekammiotekniikkaa, jossa kirkas joustava ilmapallo asetetaan silmän pintaa vasten ja painetta nostetaan, kunnes episkleraalisen laskimon havaitaan vaalenevan.
Jokainen EVP-mittaus määritetään enintään 3 lukeman keskiarvosta.
Päivän EVP lasketaan erikseen päiville 1 ja 8 kunkin silmän päivänä havaittujen hoidon jälkeisten arvojen keskiarvona.
Muutos kahden perusviivamittaussarjan keskiarvosta lasketaan jokaiselle hoidon jälkeiselle ajalle (mukaan lukien vuorokausikeskiarvot) hoidon jälkeisenä arvona vähennettynä kunkin silmän perusarvolla.
Hoitojen välinen ero (LBN miinus lumelääke) muutoksessa lähtötasosta lasketaan kunkin osallistujan osalta.
|
Perustaso, päivä 1, päivä 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta Trabecular Outflow Facilityssä aikavälein päivinä 1 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 3 ja 5 tuntia tiputtamisen jälkeen päivänä 1 ja 12, 16 ja 20 tuntia tiputuksen jälkeen päivänä 8
|
Ulosvirtaustila mitataan ei-invasiivisesti käyttämällä vakiopainotonografiaa.
Käytetään neljän minuutin mittauksia 5,5 gramman tai 7,5 gramman painoilla tai kahden minuutin mittauksia 10 gramman painoilla, ja tonografinen ulosvirtausominaisuus lasketaan paineen alenemiskäyristä ja standarditaulukoista.
Ulosvirtauskyky (mmHg) arvioidaan 1, 3 ja 5 tunnin kuluttua tiputuksesta sen suhteen, ovatko muutokset lähtötasosta kerta-annoksen jälkeen ensimmäisenä hoitopäivänä ja noin 12, 16 ja 20 tuntia tiputtamisen jälkeen 7 päivän kuluttua QD iltahoidossa.
|
Lähtötaso, 1, 3 ja 5 tuntia tiputtamisen jälkeen päivänä 1 ja 12, 16 ja 20 tuntia tiputuksen jälkeen päivänä 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta vuorokauden (päivän) trabekulaarisen ulosvirtauksen laitoksessa päivinä 1 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 8
|
Ulosvirtaustila mitataan ei-invasiivisesti käyttämällä vakiopainotonografiaa.
Käytetään neljän minuutin mittauksia 5,5 gramman tai 7,5 gramman painoilla tai 2 minuutin mittauksia 10 gramman painoilla, ja tonografinen ulosvirtausominaisuus lasketaan paineen alenemiskäyristä ja vakiotaulukoista.
Päivittäinen trabekulaarinen ulosvirtaustila lasketaan päiville 1 ja 8 erikseen kunkin silmän päivänä havaittujen hoidon jälkeisten arvojen keskiarvona.
Muutos kahden perusviivamittaussarjan keskiarvosta lasketaan jokaiselle hoidon jälkeiselle ajalle (mukaan lukien vuorokausikeskiarvot) hoidon jälkeisenä arvona vähennettynä kunkin silmän perusarvolla.
Hoitojen välinen ero (LBN miinus lumelääke) muutoksessa lähtötasosta lasketaan kunkin osallistujan osalta.
|
Perustaso, päivä 1, päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anya Loncaric, Bausch & Lomb Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 899 (Muu apuraha/rahoitusnumero: HKU)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .