Uno studio per valutare l'effetto della soluzione oftalmica di latanoprostene Bunod 0,024% sulla pressione venosa episclerale e sulla facilità di deflusso nei partecipanti con ipertensione oculare

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione

• I partecipanti devono essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e sono in grado e disposti a rispettare tutte le procedure di trattamento e follow-up/studio.
• Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine all'esame di screening e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante la loro partecipazione allo studio.

Criteri di inclusione oculare

• I partecipanti devono avere una diagnosi di OHT in entrambi gli occhi (pressione intraoculare [IOP] ≥22 mmHg prima di iniziare il trattamento con farmaci per abbassare la IOP) senza evidenza di neuropatia ottica glaucomatosa o perdita del campo visivo e devono anche aver ricevuto farmaci per abbassare la IOP per ≥3 mesi prima dello Screening (Visita 1).
• I partecipanti devono sottoporsi a un lavaggio di eventuali farmaci ipotensivi oculari esistenti al fine di determinare l'idoneità. Il periodo di interruzione varia in base alla classe di farmaci utilizzati (2-6 settimane).

• I partecipanti devono soddisfare i seguenti requisiti IOP alla Visita 3 (Visita di idoneità alla fine del Washout):

  1. Pressione intraoculare ≥22 mmHg e ≤32 mmHg in entrambi gli occhi.
  2. Un aumento della IOP del 20% rispetto alla IOP di Screening (Visita 1).
  3. La differenza di IOP tra gli occhi ≤4 mmHg.
• I partecipanti devono avere una migliore acuità visiva corretta (BCV A) in ciascun occhio di 20/50 (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione [logMAR] +0,4) o migliore.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione

• Partecipazione a qualsiasi indagine clinica su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima della Visita 1 (screening) o anticipazione della partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica su farmaci o dispositivi entro la durata di questo studio.
• - Partecipanti con una storia o presenza di malattia sistemica cronica generalizzata che secondo lo sperimentatore potrebbe aumentare il rischio per il partecipante o confondere i risultati dello studio.
• Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.

Terapie farmacologiche

• - Partecipanti con una necessità anticipata di iniziare o modificare farmaci (sistemici o topici) noti per influenzare la PIO (ad esempio, steroidi, agonisti α-adrenergici, antagonisti β-adrenergici, calcio-antagonisti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina [ACE], e bloccanti del recettore dell'angiotensina II).
• - Partecipanti con nota ipersensibilità o controindicazioni al latanoprostene bunod o a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio.

Criteri di esclusione oculare:

Malattie

• - Partecipanti che non sono in grado di interrompere l'uso delle lenti a contatto durante e per 15 minuti dopo l'instillazione del farmaco in studio e per 24 ore prima del check-in e durante ogni visita dello studio.
• - Partecipanti con uno spessore corneale centrale inferiore a 480 μm o superiore a 600 micrometri (μm) in entrambi gli occhi.
• - Partecipanti con qualsiasi condizione che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile (ad esempio, significative anomalie della superficie corneale) in entrambi gli occhi.
• Partecipanti monoculari.

• Partecipanti con condizioni oculari che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avranno un impatto sulle misurazioni dello studio, come:

  1. Emorragia attiva del disco ottico in entrambi gli occhi.
  2. Attuale o pregressa occlusione della vena o dell'arteria retinica centrale/ramo in entrambi gli occhi.
  3. Attuale o pregressa edema maculare in entrambi gli occhi.
  4. Angoli molto stretti (3 quadranti con grado inferiore a 2 secondo il sistema di classificazione dell'angolo della camera anteriore di Shaffer) e partecipanti con chiusura dell'angolo, glaucoma congenito e secondario e con anamnesi di chiusura dell'angolo in entrambi gli occhi.
  5. Diagnosi di una malattia retinica clinicamente significativa o progressiva (ad esempio, retinopatia diabetica, degenerazione maculare essudativa o grave non essudativa) in entrambi gli occhi.
• - Partecipanti con qualsiasi infezione intraoculare o infiammazione in entrambi gli occhi entro 3 mesi prima della Visita 1 (Screening).
• Miopia maggiore di -4.00 diottrie (D), o ipermetropia maggiore di +2.000

Chirurgia

• - Partecipanti con una storia di chirurgia laser oculare in entrambi gli occhi nei 3 mesi (90 giorni) prima della Visita 1 (Screening).
• - Partecipanti con una storia di procedure chirurgiche di trabeculoplastica laser, ciclofotocoagulazione o glaucoma in qualsiasi momento prima della Visita 1 (Screening).
• - Partecipanti con una storia di chirurgia oculare incisionale diversa dalla chirurgia di cataratta non complicata di routine o trauma grave in entrambi gli occhi nei 3 mesi (90 giorni) prima della Visita 1 (Screening).