Um estudo para avaliar o efeito da solução oftálmica Latanoprostene Bunod 0,024% na pressão venosa episcleral e na facilidade de fluxo em participantes com hipertensão ocular

Critério de inclusão:

Critérios Gerais de Inclusão

• Os participantes devem ser capazes de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito no formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (CIR) e são capazes e dispostos a cumprir todos os procedimentos de tratamento e acompanhamento/estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina no exame de triagem e devem concordar em usar um método contraceptivo aceitável durante sua participação no estudo.

Critérios de Inclusão Ocular

• Os participantes devem ter um diagnóstico de OHT em ambos os olhos (pressão intraocular [PIO] ≥22 mmHg antes de iniciar o tratamento com medicação para redução da PIO) sem evidência de neuropatia óptica glaucomatosa ou perda de campo visual e também devem ter recebido medicação para redução da PIO por ≥3 meses antes da triagem (visita 1).
• Os participantes devem passar por uma lavagem de qualquer medicação hipotensora ocular existente, a fim de determinar a elegibilidade. O período de washout varia de acordo com a classe de medicamento usado (2-6 semanas).

• Os participantes devem atender aos seguintes requisitos de PIO na Visita 3 (Visita de Elegibilidade no Fim do Washout):

  1. Pressão intraocular ≥22 mmHg e ≤32 mmHg em ambos os olhos.
  2. Um aumento na PIO de 20% em relação à PIO de Triagem (Visita 1).
  3. A diferença na PIO entre os olhos ≤4 mmHg.
• Os participantes devem ter uma melhor acuidade visual corrigida (BCV A) em cada olho de 20/50 (logaritmo do ângulo mínimo de resolução [logMAR] +0,4) ou melhor.

Critério de exclusão:

Critérios Gerais de Exclusão

• Participação em qualquer investigação clínica de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da Visita 1 (Triagem) ou antecipação da participação em qualquer outra investigação clínica de medicamento ou dispositivo durante este estudo.
• Participantes com histórico ou presença de doença sistêmica crônica generalizada que o investigador considera que podem aumentar o risco para o participante ou confundir os resultados do estudo.
• Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando.

Terapias medicamentosas

• Participantes com necessidade antecipada de iniciar ou modificar medicamentos (sistêmicos ou tópicos) que sabidamente afetam a PIO (por exemplo, esteróides, agonistas α-adrenérgicos, antagonistas β-adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da enzima conversora de angiotensina [ECA], e bloqueadores dos receptores da angiotensina II).
• Participantes com hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações ao latanoprostene bunod ou a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo.

Critérios de Exclusão Ocular:

doenças

• Participantes incapazes de interromper o uso de lentes de contato durante e por 15 minutos após a instilação do medicamento do estudo e por 24 horas antes do check-in e durante cada visita do estudo.
• Participantes com espessura central da córnea inferior a 480 μm ou superior a 600 micrômetros (μm) em ambos os olhos.
• Participantes com qualquer condição que impeça a tonometria de aplanação confiável (por exemplo, anormalidades significativas da superfície da córnea) em qualquer um dos olhos.
• Participantes monoculares.

• Participantes com condições oculares que, na opinião do Investigador, afetarão as medições do estudo, como:

  1. Hemorragia ativa do disco óptico em ambos os olhos.
  2. Atual ou história de oclusão de artéria ou veia central/ramo da retina em qualquer um dos olhos.
  3. Atual ou história de edema macular em ambos os olhos.
  4. Ângulos muito estreitos (3 quadrantes com grau inferior a 2, de acordo com o sistema de graduação de ângulos da câmara anterior de Shaffer) e participantes com ângulo fechado, glaucoma congênito e secundário, e com história de ângulo fechado em qualquer um dos olhos.
  5. Diagnóstico de doença retiniana clinicamente significativa ou progressiva (por exemplo, retinopatia diabética, degeneração macular exsudativa ou grave não exsudativa) em qualquer um dos olhos.
• Participantes com qualquer infecção intraocular ou inflamação em qualquer olho dentro de 3 meses antes da Visita 1 (Triagem).
• Miopia maior que -4,00 dioptria (D) ou hipermetropia maior que +2,000

Cirurgia

• Participantes com histórico de cirurgia ocular a laser em qualquer um dos olhos nos 3 meses (90 dias) anteriores à Visita 1 (Triagem).
• Participantes com histórico de trabeculoplastia a laser, ciclofotocoagulação ou procedimentos cirúrgicos de glaucoma a qualquer momento antes da Visita 1 (Triagem).
• Participantes com histórico de cirurgia ocular incisional diferente de cirurgia de catarata não complicada de rotina ou trauma grave em qualquer um dos olhos nos 3 meses (90 dias) antes da Visita 1 (Triagem).