一项评估 0.024% 拉坦前列烯布诺滴眼液对高眼压患者巩膜外静脉压和流出设施影响的研究

纳入标准：

一般纳入标准

• 参与者必须能够阅读、理解机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF) 并提供书面知情同意书，并且能够并愿意遵守所有治疗和后续/研究程序。
• 有生育能力的女性在筛选检查时的尿妊娠试验结果必须为阴性，并且必须同意在参与研究的整个过程中使用可接受的避孕方法。

眼部纳入标准

• 参与者必须诊断为双眼 OHT（在开始使用降眼压药物治疗之前眼压 [IOP] ≥ 22 mmHg），没有青光眼性视神经病变或视野缺损的证据，并且还必须一直在接受降眼压药物治疗筛选前 ≥ 3 个月（访问 1）。
• 参与者必须清除所有现有的降眼压药物才能确定资格。 清除期会因所用药物的类别而异（2-6 周）。

• 参与者必须在第 3 次访问（洗脱结束时的资格访问）中满足以下 IOP 要求：

  1. 双眼眼压≥22 mmHg且≤32 mmHg。
  2. IOP 比筛选（访问 1）IOP 增加 20%。
  3. 双眼眼压差≤4mmHg。
• 参与者每只眼睛的最佳矫正视力 (BCV A) 必须为 20/50（最小分辨率角度的对数 [logMAR] +0.4）或更好。

排除标准：

一般排除标准

• 在访问 1（筛选）之前 30 天内参与任何药物或设备临床调查，或预期在本研究期间参与任何其他药物或设备临床调查。
• 研究人员认为有慢性全身性疾病病史或存在的参与者可能会增加参与者的风险或混淆研究结果。
• 怀孕或哺乳的女性参与者。

药物疗法

• 预期需要启动或修改已知会影响 IOP 的药物（全身或局部）的参与者（例如，类固醇、α-肾上腺素能激动剂、β-肾上腺素能拮抗剂、钙通道阻滞剂、血管紧张素转换酶 [ACE] 抑制剂、和血管紧张素 II 受体阻滞剂）。
• 已知对拉坦前列烯布诺或研究药物中的任何成分过敏或有禁忌症的参与者。

眼睛排除标准：

疾病

• 在滴注研究药物期间和滴注后 15 分钟以及入住前 24 小时和每次研究访问期间无法停止使用隐形眼镜的参与者。
• 两只眼睛中央角膜厚度小于 480 μm 或大于 600 微米 (μm) 的参与者。
• 参与者的任何一只眼睛都无法进行可靠的压平眼压测量（例如，明显的角膜表面异常）。
• 单眼参与者。

• 研究者认为患有眼部疾病的参与者会影响研究测量，例如：

  1. 双眼活动性视盘出血。
  2. 任何一只眼睛的中央/分支视网膜静脉或动脉阻塞的当前或历史。
  3. 两只眼睛目前或有黄斑水肿病史。
  4. 房角非常窄（根据 Shaffer 的前房角分级系统，3 个象限小于 2 级）和参与者患有房角关闭、先天性和继发性青光眼，并且任何一只眼睛都有房角关闭史。
  5. 诊断出任何一只眼睛有临床意义或进行性视网膜疾病（例如，糖尿病性视网膜病变、渗出性或严重的非渗出性黄斑变性）。
• 在访问 1（筛选）之前的 3 个月内，任何一只眼睛有任何眼内感染或炎症的参与者。
• 近视度数大于 -4.00 屈光度 (D)，或远视度数大于 +2.000

外科手术

• 在访问 1（筛选）之前的 3 个月（90 天）内，任何一只眼睛都有眼部激光手术史的参与者。
• 在访问 1（筛选）之前的任何时间有激光小梁成形术、睫状体光凝术或青光眼手术史的参与者。
• 在第 1 次就诊（筛选）之前的 3 个月（90 天）内，除常规简单的白内障手术或双眼严重外伤外，有眼部切开手术史的参与者。