Un estudio para evaluar el efecto de la solución oftálmica de latanoprosteno Bunod al 0,024 % sobre la presión venosa epiescleral y el flujo de salida en participantes con hipertensión ocular

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión

• Los participantes deben poder leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y deben poder y estar dispuestos a cumplir con todos los procedimientos de tratamiento y seguimiento/estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en el examen de detección y deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante su participación en el estudio.

Criterios de inclusión ocular

• Los participantes deben tener un diagnóstico de HTO en ambos ojos (presión intraocular [PIO] ≥22 mmHg antes de comenzar el tratamiento con medicamentos para reducir la PIO) sin evidencia de neuropatía óptica glaucomatosa o pérdida del campo visual y también deben haber estado recibiendo medicamentos para reducir la PIO durante ≥3 meses antes de la Selección (Visita 1).
• Los participantes deben someterse a un lavado de cualquier medicamento hipotensor ocular existente para determinar la elegibilidad. El período de lavado variará según la clase de medicamento utilizado (2 a 6 semanas).

• Los participantes deben cumplir con los siguientes requisitos de IOP en la visita 3 (visita de elegibilidad al final del lavado):

  1. Presión intraocular ≥22 mmHg y ≤32 mmHg en ambos ojos.
  2. Un aumento en la PIO del 20 % sobre la PIO de detección (visita 1).
  3. La diferencia de PIO entre ojos ≤4 mmHg.
• Los participantes deben tener una mejor agudeza visual corregida (BCV A) en cada ojo de 20/50 (logaritmo del ángulo mínimo de resolución [logMAR] +0,4) o mejor.

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión

• Participación en cualquier investigación clínica de fármaco o dispositivo dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 (detección) o anticipación de participar en cualquier otra investigación clínica de fármaco o dispositivo dentro de la duración de este estudio.
• Participantes con antecedentes o presencia de enfermedad sistémica crónica generalizada que el investigador considere que podría aumentar el riesgo para el participante o confundir los resultados del estudio.
• Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando.

Terapias farmacológicas

• Participantes con una necesidad anticipada de iniciar o modificar la medicación (sistémica o tópica) que se sabe que afecta la PIO (por ejemplo, esteroides, agonistas α-adrenérgicos, antagonistas β-adrenérgicos, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina [ACE], y bloqueadores de los receptores de angiotensina II).
• Participantes con hipersensibilidad conocida o contraindicaciones al latanoprosteno bunod o a cualquiera de los ingredientes de los fármacos del estudio.

Criterios de exclusión ocular:

Enfermedades

• Participantes que no pueden interrumpir el uso de lentes de contacto durante y durante los 15 minutos posteriores a la instilación del fármaco del estudio y durante las 24 horas antes del registro y durante cada visita del estudio.
• Participantes con un grosor corneal central inferior a 480 μm o superior a 600 micrómetros (μm) en cualquiera de los ojos.
• Participantes con cualquier afección que impida una tonometría de aplanación confiable (por ejemplo, anomalías significativas de la superficie de la córnea) en cualquiera de los ojos.
• Participantes que son monoculares.

• Participantes con condiciones oculares que, a juicio del Investigador, afectarán las mediciones del estudio, tales como:

  1. Hemorragia activa del disco óptico en cualquiera de los dos ojos.
  2. Oclusión actual o anterior de una vena central o de una rama de la retina o de una arteria en cualquiera de los ojos.
  3. Edema macular actual o anterior en cualquiera de los ojos.
  4. Ángulos muy estrechos (3 cuadrantes con menos de Grado 2 según el sistema de clasificación del ángulo de la cámara anterior de Shaffer) y participantes con ángulo cerrado, glaucoma congénito y secundario, y con antecedentes de ángulo cerrado en cualquiera de los ojos.
  5. Diagnóstico de una enfermedad retiniana clínicamente significativa o progresiva (por ejemplo, retinopatía diabética, degeneración macular exudativa o no exudativa grave) en cualquiera de los ojos.
• Participantes con cualquier infección intraocular o inflamación en cualquiera de los ojos dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 (detección).
• Miopía mayor a -4.00 dioptrías (D), o hipermetropía mayor a +2.000

Cirugía

• Participantes con antecedentes de cirugía láser ocular en cualquiera de los ojos dentro de los 3 meses (90 días) anteriores a la Visita 1 (detección).
• Participantes con antecedentes de procedimientos quirúrgicos de trabeculoplastia con láser, ciclofotocoagulación o glaucoma en cualquier momento antes de la visita 1 (detección).
• Participantes con antecedentes de cirugía ocular por incisión que no sea cirugía de cataratas sin complicaciones de rutina o traumatismo grave en cualquiera de los ojos en los 3 meses (90 días) anteriores a la visita 1 (detección).