Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Latanoprosten-Bunod-Augenlösung 0,024 % auf den episkleralen Venendruck und die Abflussmöglichkeit bei Teilnehmern mit okulärer Hypertonie

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien

• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligungsformular (ICF) zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage und bereit zu sein, alle Behandlungs- und Nachsorge-/Studienverfahren einzuhalten.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Screening-Untersuchung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und sich bereit erklären, während ihrer Teilnahme an der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Okulare Einschlusskriterien

• Die Teilnehmer müssen eine OHT-Diagnose in beiden Augen haben (Augeninnendruck [IOD] ≥22 mmHg vor Beginn der Behandlung mit IOD-senkenden Medikamenten) ohne Anzeichen einer glaukomatösen Optikusneuropathie oder Gesichtsfeldverlust und müssen auch IOD-senkende Medikamente erhalten haben für ≥3 Monate vor dem Screening (Besuch 1).
• Die Teilnehmer müssen sich einer Auswaschung aller vorhandenen augendrucksenkenden Medikamente unterziehen, um die Eignung zu bestimmen. Die Auswaschzeit variiert je nach verwendeter Medikamentenklasse (2-6 Wochen).

• Die Teilnehmer müssen die folgenden IOP-Anforderungen bei Besuch 3 (Berechtigungsbesuch am Ende des Auswaschens) erfüllen:

  1. Augeninnendruck ≥22 mmHg und ≤32 mmHg in beiden Augen.
  2. Eine Erhöhung des Augeninnendrucks um 20 % gegenüber dem Augeninnendruck beim Screening (Besuch 1).
  3. Der Unterschied im IOP zwischen den Augen ≤4 mmHg.
• Die Teilnehmer müssen eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCV A) in jedem Auge von 20/50 (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels [logMAR] +0,4) oder besser haben.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

• Teilnahme an einer klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Screening) oder die Erwartung der Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb der Dauer dieser Studie.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein einer chronischen generalisierten systemischen Erkrankung, von der der Ermittler glaubt, dass sie das Risiko für den Teilnehmer erhöhen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte.
• Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.

Medikamentöse Therapien

• Teilnehmer mit voraussichtlichem Bedarf zur Einleitung oder Änderung von Medikamenten (systemisch oder topisch), von denen bekannt ist, dass sie den Augeninnendruck beeinflussen (z. und Angiotensin-II-Rezeptorblocker).
• Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen Latanoprostenbunod oder einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikamente.

Okulare Ausschlusskriterien:

Krankheiten

• Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, die Verwendung von Kontaktlinsen während und für 15 Minuten nach dem Einträufeln des Studienmedikaments und für 24 Stunden vor dem Check-in und während jedes Studienbesuchs zu unterbrechen.
• Teilnehmer mit einer zentralen Hornhautdicke von weniger als 480 μm oder mehr als 600 Mikrometer (μm) in beiden Augen.
• Teilnehmer mit einer Erkrankung, die eine zuverlässige Applanationstonometrie (z. B. signifikante Anomalien der Hornhautoberfläche) in beiden Augen verhindert.
• Monokulare Teilnehmer.

• Teilnehmer mit Augenerkrankungen, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Studienmessungen auswirken werden, wie z. B.:

  1. Aktive Papillenblutung in beiden Augen.
  2. Aktueller oder anamnestisch bekannter Zentralvenen- oder Arterienverschluss in beiden Augen.
  3. Aktuelles oder früheres Makulaödem in beiden Augen.
  4. Sehr enge Winkel (3 Quadranten mit weniger als Grad 2 gemäß Shaffers Vorderkammerwinkel-Einstufungssystem) und Teilnehmer mit Winkelverschluss, angeborenem und sekundärem Glaukom und mit Winkelverschluss in der Vorgeschichte in beiden Augen.
  5. Diagnose einer klinisch signifikanten oder fortschreitenden Netzhauterkrankung (z. B. diabetische Retinopathie, exsudative oder schwere nicht-exsudative Makuladegeneration) in einem der Augen.
• Teilnehmer mit einer intraokularen Infektion oder Entzündung in einem der Augen innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 (Screening).
• Kurzsichtigkeit größer als -4,00 Dioptrien (D) oder Weitsichtigkeit größer als +2,000

Operation

• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Augenlaseroperationen an beiden Augen innerhalb der 3 Monate (90 Tage) vor Besuch 1 (Screening).
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Laser-Trabekuloplastik, Zyklofotokoagulation oder chirurgischen Eingriffen am Glaukom zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Besuch 1 (Screening).
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von inzisiven Augenoperationen außer routinemäßigen unkomplizierten Kataraktoperationen oder schwerem Trauma in einem der Augen innerhalb der 3 Monate (90 Tage) vor Besuch 1 (Screening).