Een studie om het effect van Latanoprostene Bunod oftalmische oplossing 0,024% op episclerale veneuze druk en uitstroomfaciliteit bij deelnemers met oculaire hypertensie te evalueren

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria

• Deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en geven op het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en kunnen en willen voldoen aan alle behandelings- en follow-up-/studieprocedures.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urine-zwangerschapstestresultaat hebben bij het screeningsonderzoek en moeten ermee instemmen een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek.

Oculaire opnamecriteria

• Deelnemers moeten een diagnose van OHT in beide ogen hebben (intraoculaire druk [IOD] ≥22 mmHg voorafgaand aan de start van de behandeling met IOD-verlagende medicatie) zonder bewijs van glaucomateuze optische neuropathie of gezichtsveldverlies en moeten ook IOD-verlagende medicatie hebben gekregen voor ≥3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1).
• Deelnemers moeten een wash-out van bestaande oculaire hypotensieve medicatie ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen. De wash-outperiode is afhankelijk van de gebruikte medicatieklasse (2-6 weken).

• Deelnemers moeten voldoen aan de volgende IOP-vereisten bij bezoek 3 (geschiktheidsbezoek aan het einde van de wash-out):

  1. Intraoculaire druk ≥22 mmHg en ≤32 mmHg in beide ogen.
  2. Een verhoging van de IOP van 20% ten opzichte van de screening (bezoek 1) IOP.
  3. Het verschil in IOD tussen ogen ≤4 mmHg.
• Deelnemers moeten een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCV A) in elk oog hebben van 20/50 (logaritme van de minimale resolutiehoek [logMAR] +0,4) of beter.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria

• Deelname aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening) of anticipatie op deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen de duur van deze studie.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van chronische gegeneraliseerde systemische ziekte waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico voor de deelnemer kunnen vergroten of de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren.
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Medicamenteuze therapieën

• Deelnemers met een verwachte behoefte om medicatie (systemisch of plaatselijk) te starten of aan te passen waarvan bekend is dat ze de IOP beïnvloeden (bijvoorbeeld steroïden, α-adrenerge agonisten, β-adrenerge antagonisten, calciumantagonisten, angiotensine-converting enzyme [ACE]-remmers, en angiotensine II-receptorblokkers).
• Deelnemers met bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor latanoprostene bunod of een van de ingrediënten in de onderzoeksgeneesmiddelen.

Oculaire uitsluitingscriteria:

Ziekten

• Deelnemers die het gebruik van contactlenzen niet kunnen stoppen tijdens en gedurende 15 minuten na instillatie van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 24 uur vóór het inchecken en tijdens elk studiebezoek.
• Deelnemers met een centrale hoornvliesdikte van minder dan 480 μm of meer dan 600 micrometer (μm) in beide ogen.
• Deelnemers met een aandoening die betrouwbare applanatie-tonometrie in een van beide ogen verhindert (bijvoorbeeld significante afwijkingen aan het hoornvliesoppervlak).
• Deelnemers die monoculair zijn.

• Deelnemers met oogaandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zijn op de onderzoeksmetingen, zoals:

  1. Actieve optische schijfbloeding in beide ogen.
  2. Huidige of een voorgeschiedenis van occlusie van de centrale/vertakking van de retinale ader of slagader in een van beide ogen.
  3. Huidige of een geschiedenis van macula-oedeem in beide ogen.
  4. Zeer nauwe hoeken (3 kwadranten met minder dan Graad 2 volgens Shaffer's voorkamerhoekbeoordelingssysteem) en deelnemers met hoeksluiting, congenitaal en secundair glaucoom, en met voorgeschiedenis van hoeksluiting in beide ogen.
  5. Diagnose van een klinisch significante of progressieve netvliesaandoening (bijvoorbeeld diabetische retinopathie, exsudatieve of ernstige niet-exsudatieve maculaire degeneratie) in een van beide ogen.
• Deelnemers met een intraoculaire infectie of ontsteking in een van beide ogen binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening).
• Bijziendheid groter dan -4,00 dioptrie (D), of verziendheid groter dan +2,000

Chirurgie

• Deelnemers met een voorgeschiedenis van oculaire laserchirurgie in beide ogen binnen de 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan bezoek 1 (screening).
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van lasertrabeculoplastiek, cyclofotocoagulatie of chirurgische procedures voor glaucoom op enig moment voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening).
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van incisie-oculaire chirurgie anders dan routinematige ongecompliceerde cataractchirurgie of ernstig trauma aan één van beide ogen binnen de 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening).