Une étude pour évaluer l'effet de la solution ophtalmique de latanoprostène bunod à 0,024 % sur la pression veineuse épisclérale et la facilité d'écoulement chez les participants souffrant d'hypertension oculaire

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion

• Les participants doivent être capables de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB) et être capables et disposés à se conformer à toutes les procédures de traitement et de suivi/étude.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de l'examen de dépistage et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de leur participation à l'étude.

Critères d'inclusion oculaire

• Les participants doivent avoir un diagnostic d'OHT dans les deux yeux (pression intraoculaire [PIO] ≥ 22 mmHg avant le début du traitement avec un médicament abaissant la PIO) sans preuve de neuropathie optique glaucomateuse ou de perte de champ visuel et doivent également avoir reçu un médicament abaissant la PIO pendant ≥ 3 mois avant le dépistage (visite 1).
• Les participants doivent subir un lavage de tout médicament hypotenseur oculaire existant afin de déterminer leur admissibilité. La période de sevrage variera selon la classe de médicaments utilisés (2 à 6 semaines).

• Les participants doivent satisfaire aux exigences IOP suivantes lors de la visite 3 (visite d'éligibilité à la fin du lavage):

  1. Pression intraoculaire ≥22 mmHg et ≤32 mmHg dans les deux yeux.
  2. Une augmentation de la PIO de 20 % par rapport à la PIO de dépistage (visite 1).
  3. La différence de PIO entre les yeux ≤4 mmHg.
• Les participants doivent avoir une meilleure acuité visuelle corrigée (BCV A) dans chaque œil de 20/50 (logarithme de l'angle minimum de résolution [logMAR] +0,4) ou mieux.

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion

• Participation à toute investigation clinique sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant la visite 1 (dépistage) ou anticipation de participer à toute autre investigation clinique sur un médicament ou un dispositif pendant la durée de cette étude.
• Les participants ayant des antécédents ou la présence d'une maladie systémique généralisée chronique qui, selon l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le participant ou confondre les résultats de l'étude.
• Participantes enceintes ou allaitantes.

Thérapies médicamenteuses

• Les participants ayant un besoin anticipé d'initier ou de modifier des médicaments (systémiques ou topiques) connus pour affecter la PIO (par exemple, stéroïdes, agonistes α-adrénergiques, antagonistes β-adrénergiques, inhibiteurs calciques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine [ECA], et bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II).
• Participants présentant une hypersensibilité connue ou des contre-indications au latanoprostène bunod ou à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude.

Critères d'exclusion oculaire :

Maladies

• Les participants qui ne sont pas en mesure d'arrêter l'utilisation de lentilles de contact pendant et pendant 15 minutes après l'instillation du médicament à l'étude et pendant 24 heures avant l'enregistrement et pendant chaque visite d'étude.
• Participants ayant une épaisseur cornéenne centrale inférieure à 480 μm ou supérieure à 600 micromètres (μm) dans l'un ou l'autre œil.
• Participants présentant une condition empêchant une tonométrie par aplanation fiable (par exemple, des anomalies importantes de la surface cornéenne) dans l'un ou l'autre œil.
• Participants monoculaires.

• Participants ayant des conditions oculaires qui, de l'avis de l'investigateur, auront un impact sur les mesures de l'étude, telles que :

  1. Hémorragie active de la papille optique dans l'un ou l'autre œil.
  2. Actuel ou antécédents d'occlusion de la veine rétinienne centrale / de la branche ou de l'artère dans l'un ou l'autre œil.
  3. Œdème maculaire actuel ou antécédent dans l'un ou l'autre œil.
  4. Angles très étroits (3 quadrants avec moins de grade 2 selon le système de notation de l'angle de la chambre antérieure de Shaffer) et participants présentant un angle fermé, un glaucome congénital et secondaire, et des antécédents d'angle fermé dans l'un ou l'autre œil.
  5. Diagnostic d'une maladie rétinienne cliniquement significative ou évolutive (par exemple, rétinopathie diabétique, dégénérescence maculaire exsudative ou sévère non exsudative) dans l'un ou l'autre œil.
• Participants ayant une infection ou une inflammation intraoculaire dans l'un ou l'autre œil dans les 3 mois précédant la visite 1 (dépistage).
• Myopie supérieure à -4,00 dioptrie (D), ou hypermétropie supérieure à +2,000

Chirurgie

• Participants ayant des antécédents de chirurgie oculaire au laser dans l'un ou l'autre œil dans les 3 mois (90 jours) précédant la visite 1 (dépistage).
• Participants ayant des antécédents de trabéculoplastie au laser, de cyclophotocoagulation ou de chirurgie du glaucome à tout moment avant la visite 1 (dépistage).
• Participants ayant des antécédents de chirurgie oculaire incisionnelle autre qu'une chirurgie de routine de la cataracte sans complication ou un traumatisme grave dans l'un ou l'autre œil dans les 3 mois (90 jours) précédant la visite 1 (dépistage).