Исследование по оценке влияния офтальмологического раствора латанопростена бунода 0,024% на эписклеральное венозное давление и способность оттока у участников с глазной гипертензией

Критерии включения:

Общие критерии включения

• Участники должны уметь читать, понимать и давать письменное информированное согласие в форме информированного согласия (ICF), утвержденной Институциональным контрольным советом (IRB), а также должны быть в состоянии и готовы соблюдать все процедуры лечения и последующего наблюдения/исследования.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининговом обследовании и должны дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции на протяжении всего своего участия в исследовании.

Глазные критерии включения

• Участники должны иметь диагноз ВГД на оба глаза (внутриглазное давление [ВГД] ≥22 мм рт. ст. до начала лечения препаратами для снижения ВГД) ​​без признаков глаукоматозной оптической невропатии или потери полей зрения, а также должны получать препараты для снижения ВГД для ≥3 месяцев до скрининга (посещение 1).
• Участники должны пройти вымывание любых существующих глазных гипотензивных препаратов, чтобы определить соответствие требованиям. Период вымывания будет варьироваться в зависимости от класса используемых препаратов (2-6 недель).

• Участники должны соответствовать следующим требованиям ВГД во время визита 3 (посещение, отвечающее требованиям, в конце вымывания):

  1. Внутриглазное давление ≥22 мм рт.ст. и ≤32 мм рт.ст. в обоих глазах.
  2. Увеличение ВГД на 20% по сравнению с ВГД при скрининге (посещение 1).
  3. Разница ВГД между глазами ≤4 мм рт.ст.
• Участники должны иметь максимальную скорректированную остроту зрения (BCV A) на каждый глаз 20/50 (логарифм минимального угла разрешения [logMAR] +0,4) или выше.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения

• Участие в клиническом исследовании любого лекарственного средства или устройства в течение 30 дней до визита 1 (скрининг) или ожидание участия в любом другом клиническом исследовании лекарственного средства или устройства в течение этого исследования.
• Участники с историей или наличием хронического генерализованного системного заболевания, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для участника или исказить результаты исследования.
• Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью.

Медикаментозная терапия

• Участники с предполагаемой необходимостью начать или изменить лечение (системное или местное), которое, как известно, влияет на ВГД (например, стероиды, агонисты α-адренорецепторов, антагонисты β-адренорецепторов, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента [АПФ], и блокаторы рецепторов ангиотензина II).
• Участники с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к латанопростену или любому из ингредиентов исследуемых препаратов.

Глазные критерии исключения:

Болезни

• Участники, которые не могут прекратить использование контактных линз во время и в течение 15 минут после закапывания исследуемого препарата и в течение 24 часов до регистрации и во время каждого исследовательского визита.
• Участники с центральной толщиной роговицы менее 480 мкм или более 600 микрометров (мкм) на любом глазу.
• Участники с любым состоянием, препятствующим надежной аппланационной тонометрии (например, значительные аномалии поверхности роговицы) на любом глазу.
• Участники монокулярные.

• Участники с глазными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, повлияют на измерения исследования, такие как:

  1. Активное кровоизлияние в диск зрительного нерва обоих глаз.
  2. Текущая или история окклюзии центральной/ответвленной вены или артерии сетчатки в любом глазу.
  3. Текущий или история макулярного отека в любом глазу.
  4. Очень узкие углы (3 квадранта со степенью менее 2 в соответствии с системой оценки угла передней камеры Шаффера) и участники с закрытоугольной, врожденной и вторичной глаукомой и с закрытием угла в анамнезе на любом глазу.
  5. Диагностика клинически значимого или прогрессирующего заболевания сетчатки (например, диабетической ретинопатии, экссудативной или тяжелой неэкссудативной дегенерации желтого пятна) на любом глазу.
• Участники с любой внутриглазной инфекцией или воспалением в любом глазу в течение 3 месяцев до визита 1 (скрининг).
• Миопия более -4,00 диоптрий (D) или дальнозоркость более +2000

Операция

• Участники с историей лазерной хирургии глаза на любом глазу в течение 3 месяцев (90 дней) до визита 1 (скрининг).
• Участники с историей хирургических процедур лазерной трабекулопластики, циклофотокоагуляции или глаукомы в любое время до визита 1 (скрининг).
• Участники с инцизионной хирургией глаза в анамнезе, кроме обычной неосложненной операции по удалению катаракты или тяжелой травмой любого глаза в течение 3 месяцев (90 дней) до визита 1 (скрининг).