Latanoprostene Bunod 점안액 0.024%가 안고혈압 환자의 상공막정맥압 및 유출기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

일반 포함 기준

• 참가자는 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며 모든 치료 및 후속 조치/연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
• 가임 여성은 스크리닝 검사에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

안구 포함 기준

• 참여자는 녹내장성 시신경병증 또는 시야 상실의 증거 없이 양쪽 눈에 OHT 진단을 받아야 합니다(안압 강하제로 치료를 시작하기 전 안압[IOP] ≥22mmHg). 스크리닝 전 ≥3개월(방문 1).
• 참가자는 적격성을 판단하기 위해 기존 안구 저혈압 약물을 씻어내야 합니다. 휴약 기간은 사용하는 약물 종류에 따라 다릅니다(2-6주).

• 참여자는 방문 3(휴식 종료 시 자격 방문)에서 다음 IOP 요구 사항을 충족해야 합니다.

  1. 양쪽 눈의 안압 ≥22 mmHg 및 ≤32 mmHg.
  2. 스크리닝(방문 1) IOP에 비해 20%의 IOP 증가.
  3. 눈 사이의 IOP 차이 ≤4 mmHg.
• 참가자는 각 눈의 최대 교정 시력(BCV A)이 20/50(최소 분해능의 대수[logMAR] +0.4) 이상이어야 합니다.

제외 기준:

일반 제외 기준

• 방문 1(스크리닝) 전 30일 이내에 약물 또는 장치 임상 조사에 참여하거나 본 연구 기간 내에 다른 약물 또는 장치 임상 조사에 참여할 것으로 예상됩니다.
• 연구자가 느끼는 만성 전신 질환의 이력 또는 존재가 있는 참가자는 참가자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자.

약물 요법

• IOP에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 스테로이드, α-아드레날린 작용제, β-아드레날린 길항제, 칼슘 채널 차단제, 안지오텐신 전환 효소[ACE] 억제제, 및 안지오텐신 II 수용체 차단제).
• 라타노프로스틴 부노드 또는 연구 약물의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 참가자.

안구 배제 기준:

질병

• 연구 약물 주입 중 및 주입 후 15분 동안, 체크인 전 24시간 동안 및 각 연구 방문 동안 콘택트 렌즈 사용을 중단할 수 없는 참가자.
• 한쪽 눈의 중앙 각막 두께가 480μm 미만이거나 600μm(마이크로미터)를 초과하는 참가자.
• 한쪽 눈에서 신뢰할 수 있는 압평 안압계(예: 심각한 각막 표면 이상)를 방해하는 모든 상태의 참가자.
• 단안 참가자.

• 조사자의 의견에 따라 다음과 같은 연구 측정에 영향을 미칠 안구 상태를 가진 참가자:

  1. 양쪽 눈의 활동성 시신경 유두 출혈.
  2. 양쪽 눈의 중앙/분지 망막 정맥 또는 동맥 폐색의 현재 또는 병력.
  3. 양쪽 눈의 황반 부종의 현재 또는 과거력.
  4. 매우 좁은 각도(Shaffer의 전방 각도 등급 시스템에 따라 등급 2 미만인 3개 사분면) 및 폐쇄각, 선천성 및 속발성 녹내장이 있고 양쪽 눈에서 각 폐쇄의 병력이 있는 참가자.
  5. 한쪽 눈에서 임상적으로 유의하거나 진행성인 망막 질환(예: 당뇨병성 망막병증, 삼출성 또는 중증 비삼출성 황반 변성)의 진단.
• 방문 1(스크리닝) 전 3개월 이내에 임의의 안구 감염 또는 염증이 있는 참가자.
• -4.00디옵터(D) 이상의 근시 또는 +2.000 이상의 원시

수술

• 방문 1(스크리닝) 전 3개월(90일) 이내에 한쪽 눈에 안구 레이저 수술 이력이 있는 참가자.
• 방문 1(스크리닝) 이전에 레이저 섬유주성형술, 원형광응고술 또는 녹내장 수술의 이력이 있는 참가자.
• 방문 1(스크리닝) 전 3개월(90일) 이내에 일상적인 복잡하지 않은 백내장 수술 또는 한쪽 눈에 심각한 외상 이외의 절개 눈 수술 이력이 있는 참가자.