Badanie mające na celu ocenę wpływu 0,024% roztworu latanoprostene-bunod na ciśnienie w żyłach nadtwardówkowych i zdolność odpływu u uczestników z nadciśnieniem ocznym
29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Wpływ 0,024% roztworu latanoprostenu Bunod do oczu na ciśnienie w żyłach nadtwardówkowych i zdolność odpływu u pacjentów z nadciśnieniem ocznym
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu 0,024% roztworu latanoprostenu bunod (LBN) do oczu (pojedyncza dawka i 7 dni dawkowania raz dziennie [QD]) na 2 aspekty dynamiki cieczy wodnistej (AqH) (ciśnienie w żyłach nadtwardówkowych [EVP] i odpływ) u uczestników z nadciśnieniem ocznym (OHT).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy otrzymają zarówno leczenie eksperymentalne (roztwór oftalmiczny LBN 0,024%), jak i placebo, przy czym jedno oko otrzyma LBN 0,024%, a oko przeciwne otrzyma placebo. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do tego, które oko (prawe lub lewe) otrzyma LBN 0,024% w porównaniu z placebo.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani okresowi wypłukiwania trwającego od co najmniej 14 do maksymalnie 42 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Bausch Site 001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria włączenia
- Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) oraz być w stanie i chcieć przestrzegać wszystkich procedur leczenia i obserwacji/badań.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu.
Kryteria włączenia oka
- Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną OHT w obu oczach (ciśnienie wewnątrzgałkowe [IOP] ≥22 mmHg przed rozpoczęciem leczenia lekami obniżającymi IOP) bez objawów jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego lub utraty pola widzenia, a także muszą otrzymywać leki obniżające IOP przez ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
- Uczestnicy muszą przejść wypłukanie wszelkich istniejących leków obniżających ciśnienie w oku w celu określenia uprawnień. Okres wypłukiwania będzie się różnić w zależności od klasy stosowanych leków (2-6 tygodni).
Uczestnicy muszą spełnić następujące wymagania dotyczące IOP podczas wizyty 3 (wizyta kwalifikacyjna po zakończeniu wymywania):
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥22 mmHg i ≤32 mmHg w obu oczach.
- Wzrost IOP o 20% w porównaniu z badaniem przesiewowym (wizyta 1) IOP.
- Różnica IOP między oczami ≤4 mmHg.
- Uczestnicy muszą mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCV A) w każdym oku 20/50 (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości [logMAR] +0,4) lub lepszą.
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub przewidywany udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w czasie trwania tego badania.
- Uczestnicy z historią lub obecnością przewlekłej uogólnionej choroby ogólnoustrojowej, która zdaniem badacza może zwiększać ryzyko dla uczestnika lub zakłócać wyniki badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Terapie lekowe
- Uczestnicy z przewidywaną potrzebą rozpoczęcia lub zmodyfikowania leków (ogólnoustrojowych lub miejscowych), o których wiadomo, że wpływają na ciśnienie wewnątrzgałkowe (na przykład steroidy, agoniści α-adrenergiczni, antagoniści β-adrenergiczni, blokery kanału wapniowego, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę [ACE], blokery receptora angiotensyny II).
- Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do bunodu latanoprostenu lub któregokolwiek ze składników badanych leków.
Kryteria wykluczenia oka:
Choroby
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie zaprzestać używania soczewek kontaktowych podczas i przez 15 minut po zakropleniu badanego leku oraz przez 24 godziny przed odprawą i podczas każdej wizyty w ramach badania.
- Uczestnicy z centralną grubością rogówki mniejszą niż 480 μm lub większą niż 600 mikrometrów (μm) w każdym oku.
- Uczestnicy z jakimkolwiek stanem, który uniemożliwia wiarygodną tonometrię aplanacyjną (na przykład znaczne nieprawidłowości powierzchni rogówki) w którymkolwiek oku.
- Uczestnicy, którzy są jednooczni.
Uczestnicy z chorobami oczu, które w opinii Badacza będą miały wpływ na pomiary badania, takie jak:
- Aktywny krwotok tarczy nerwu wzrokowego w obu oczach.
- Obecna lub przebyta niedrożność żyły centralnej/gałązki siatkówki lub tętnicy w którymkolwiek oku.
- Obecny lub przebyty obrzęk plamki żółtej w obu oczach.
- Bardzo wąskie kąty (3 ćwiartki ze stopniem mniejszym niż 2 zgodnie z systemem oceny kąta komory przedniej Shaffera) i uczestnicy z zamkniętym kątem przesączania, jaskrą wrodzoną i wtórną oraz z historią zamkniętego kąta w obu oczach.
- Rozpoznanie klinicznie istotnej lub postępującej choroby siatkówki (na przykład retinopatii cukrzycowej, wysiękowego lub ciężkiego niewysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej) w dowolnym oku.
- Uczestnicy z jakąkolwiek infekcją wewnątrzgałkową lub zapaleniem któregokolwiek oka w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 (badanie przesiewowe).
- Krótkowzroczność większa niż -4,00 dioptrii (D) lub nadwzroczność większa niż +2,000
Chirurgia
- Uczestnicy z historią laserowej operacji oka w dowolnym oku w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe).
- Uczestnicy z historią trabekuloplastyki laserowej, cyklofotokoagulacji lub zabiegów chirurgicznych jaskry w dowolnym momencie przed wizytą 1 (badanie przesiewowe).
- Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy (90 dni) przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) przeprowadzono w przeszłości chirurgię oka inną niż rutynowa, nieskomplikowana operacja usunięcia zaćmy lub ciężki uraz któregokolwiek oka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Latanoprostene Bunod
Uczestnicy otrzymają roztwór oftalmiczny LBN 0,024% do odpowiedniego oka zidentyfikowanego podczas randomizacji.
Pierwsza dawka zostanie wkroplona rano (rano) około godziny 11:00 pierwszego dnia, a pozostałe 6 dawek zostanie wkroplonych raz dziennie wieczorem, około godziny 20:00.
|
Roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają krople nawilżające i nawilżające Renu MultiPlus (placebo) do odpowiedniego oka zidentyfikowanego podczas randomizacji.
Pierwsza dawka zostanie wkroplona rano (rano) około godziny 11:00 pierwszego dnia, a pozostałe 6 dawek zostanie wkroplonych raz dziennie wieczorem, około godziny 20:00.
|
Roztwór oftalmiczny, bez substancji czynnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia w żyłach nadtwardówkowych (EVP) w stosunku do wartości początkowej w odstępach w dniach 1. i 8.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3 i 5 godzin po zakropleniu w dniu 1 oraz 12, 16 i 20 godzin po zakropleniu w dniu 8
|
EVP będzie mierzone nieinwazyjnie za pomocą specjalnie zaprojektowanego wenomanometru zamontowanego na lampie szczelinowej.
To urządzenie wykorzystuje technikę komory ciśnieniowej, w której przezroczysty elastyczny balon jest umieszczany na powierzchni oka, a ciśnienie jest zwiększane, aż do zaobserwowania zblednięcia żyły nadtwardówkowej.
Każdy pomiar EVP zostanie określony na podstawie średniej z maksymalnie 3 odczytów.
EVP (milimetry słupa rtęci [mmHg]) zostanie ocenione 1, 3 i 5 godzin po zakropleniu pod kątem zmian w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu pojedynczej dawki leku w pierwszym dniu leczenia oraz około 12, 16 i 20 godzin po zakropleniu po 7 dniach QD w kuracji wieczornej.
|
Linia bazowa, 1, 3 i 5 godzin po zakropleniu w dniu 1 oraz 12, 16 i 20 godzin po zakropleniu w dniu 8
|
|
Zmiana od linii bazowej w dziennej (dziennej) EVP w dniach 1 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 8
|
EVP będzie mierzone nieinwazyjnie za pomocą specjalnie zaprojektowanego wenomanometru zamontowanego na lampie szczelinowej.
To urządzenie wykorzystuje technikę komory ciśnieniowej, w której przezroczysty elastyczny balon jest umieszczany na powierzchni oka, a ciśnienie jest zwiększane, aż do zaobserwowania zblednięcia żyły nadtwardówkowej.
Każdy pomiar EVP zostanie określony na podstawie średniej z maksymalnie 3 odczytów.
Dobowe EVP zostanie obliczone oddzielnie dla dni 1. i 8. jako średnia wartości po leczeniu obserwowanych w danym dniu dla każdego oka.
Zmiana średniej z 2 zestawów pomiarów podstawowych zostanie obliczona dla każdego czasu po leczeniu (w tym średnie dzienne) jako wartość po leczeniu minus wartość wyjściowa dla każdego oka.
Różnica między terapiami (LBN minus placebo) w zmianie od wartości początkowej zostanie obliczona dla każdego uczestnika.
|
Linia bazowa, dzień 1, dzień 8
|
|
Zmiana od linii podstawowej w ośrodku odpływu beleczkowego w odstępach w dniach 1 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3 i 5 godzin po zakropleniu w dniu 1 oraz 12, 16 i 20 godzin po zakropleniu w dniu 8
|
Odpływ będzie mierzony nieinwazyjnie za pomocą tonografii stałowagowej.
Zastosowane zostaną zapisy czterominutowe z odważnikiem 5,5 lub 7,5 gramowym lub dwuminutowe z odważnikiem 10 gramowym, a wypływ tonograficzny zostanie obliczony na podstawie krzywych spadku ciśnienia i tabel wzorcowych.
Łatwość odpływu (mmHg) zostanie oceniona po 1, 3 i 5 godzinach po zakropleniu pod kątem zmian w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu pojedynczej dawki leku w pierwszym dniu leczenia oraz około 12, 16 i 20 godzin po zakropleniu po 7 dniach QD w wieczornej kuracji.
|
Linia bazowa, 1, 3 i 5 godzin po zakropleniu w dniu 1 oraz 12, 16 i 20 godzin po zakropleniu w dniu 8
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dziennym (dziennym) odpływie beleczkowym w dniach 1 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 8
|
Odpływ będzie mierzony nieinwazyjnie za pomocą tonografii stałowagowej.
Stosowane będą zapisy czterominutowe z odważnikiem 5,5 gramowym lub 7,5 gramowym lub zapisy 2-minutowe z odważnikiem 10 gramowym, a wypływ tonograficzny zostanie obliczony na podstawie krzywych spadku ciśnienia i tabel wzorcowych.
Dobowa łatwość odpływu beleczkowego zostanie obliczona dla dni 1 i 8 oddzielnie jako średnia wartości po leczeniu zaobserwowanych w dniu dla każdego oka.
Zmiana średniej z 2 zestawów pomiarów podstawowych zostanie obliczona dla każdego czasu po leczeniu (w tym średnie dzienne) jako wartość po leczeniu minus wartość wyjściowa dla każdego oka.
Różnica między terapiami (LBN minus placebo) w zmianie od wartości początkowej zostanie obliczona dla każdego uczestnika.
|
Linia bazowa, dzień 1, dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anya Loncaric, Bausch & Lomb Incorporated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
13 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 899 (Inny numer grantu/finansowania: HKU)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .