En studie for å evaluere effekten av latanoprosten Bunod oftalmisk løsning 0,024 % på episkleralt venetrykk og utstrømningsanlegg hos deltakere med okulær hypertensjon

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier

• Deltakerne må kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke på Institutional Review Board (IRB) godkjente informerte samtykkeskjema (ICF) og være i stand til og villige til å overholde alle behandlings- og oppfølgings-/studieprosedyrer.
• Kvinner i fertil alder må ha et negativt uringraviditetstestresultat ved screeningundersøkelsen og må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele deres deltakelse i studien.

Okulære inklusjonskriterier

• Deltakerne må ha diagnosen OHT i begge øyne (intraokulært trykk [IOP] ≥22 mmHg før behandling med IOP-senkende medisiner starter) uten tegn på glaukomatøs optisk nevropati eller tap av synsfelt og må også ha fått IOP-senkende medisiner for ≥3 måneder før screening (besøk 1).
• Deltakerne må gjennomgå en utvasking av eksisterende okulær hypotensive medisiner for å avgjøre kvalifisering. Utvaskingsperioden vil variere med klassen av medisiner som brukes (2-6 uker).

• Deltakere må oppfylle følgende IOP-krav ved besøk 3 (kvalifiseringsbesøk ved slutten av utvaskingen):

  1. Intraokulært trykk ≥22 mmHg og ≤32 mmHg i begge øyne.
  2. En økning i IOP på 20 % over IOP for screening (besøk 1).
  3. Forskjellen i IOP mellom øyne ≤4 mmHg.
• Deltakerne må ha en best korrigert synsskarphet (BCV A) i hvert øye på 20/50 (logaritme av minste oppløsningsvinkel [logMAR] +0,4) eller bedre.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier

• Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse av legemidler eller utstyr innen 30 dager før besøk 1 (screening) eller forventning om å delta i andre kliniske undersøkelser av legemidler eller utstyr i løpet av denne studien.
• Deltakere med en historie eller tilstedeværelse av kronisk generalisert systemisk sykdom som etterforskeren mener kan øke risikoen for deltakeren eller forvirre resultatene av studien.
• Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer.

Medikamentelle terapier

• Deltakere med et forventet behov for å starte eller modifisere medisiner (systemisk eller topisk) som er kjent for å påvirke IOP (for eksempel steroider, α-adrenerge agonister, β-adrenerge antagonister, kalsiumkanalblokkere, angiotensin-konverterende enzym [ACE]-hemmere, og angiotensin II-reseptorblokkere).
• Deltakere med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for latanoprosten bunod eller noen av ingrediensene i studiemedikamentene.

Okulære eksklusjonskriterier:

Sykdommer

• Deltakere som ikke er i stand til å slutte å bruke kontaktlinse under og i 15 minutter etter instillasjon av studiemedikamentet og i 24 timer før innsjekking og under hvert studiebesøk.
• Deltakere med en sentral hornhinnetykkelse mindre enn 480 μm eller større enn 600 mikrometer (μm) i begge øynene.
• Deltakere med en hvilken som helst tilstand som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri (for eksempel betydelige hornhinneoverflateabnormiteter) i begge øynene.
• Deltakere som er monokulære.

• Deltakere med okulære tilstander, som etter etterforskerens mening vil påvirke studiemålingene, for eksempel:

  1. Aktiv optisk skiveblødning i begge øynene.
  2. Nåværende eller en historie med sentral/gren netthinnevene eller arterieokkklusjon i begge øynene.
  3. Nåværende eller en historie med makulaødem i begge øynene.
  4. Svært smale vinkler (3 kvadranter med mindre enn grad 2 i henhold til Shaffers fremre kammervinkelgraderingssystem) og deltakere med vinkellukking, medfødt og sekundær glaukom, og med historie med vinkellukking i begge øynene.
  5. Diagnose av en klinisk signifikant eller progressiv retinal sykdom (for eksempel diabetisk retinopati, eksudativ eller alvorlig ikke-eksudativ makuladegenerasjon) i begge øynene.
• Deltakere med intraokulær infeksjon eller betennelse i et av øynene innen 3 måneder før besøk 1 (screening).
• Nærsynthet større enn -4.00 dioptri (D), eller nærsynthet større enn +2.000

Kirurgi

• Deltakere med en historie med okulær laserkirurgi i begge øynene i løpet av 3 måneder (90 dager) før besøk 1 (screening).
• Deltakere med en historie med lasertrabekuloplastikk, syklofotokoagulasjon eller glaukomkirurgiske prosedyrer når som helst før besøk 1 (screening).
• Deltakere med en historie med incisional okulær kirurgi annet enn rutinemessig ukomplisert kataraktkirurgi eller alvorlig traume i ett av øynene innen 3 måneder (90 dager) før besøk 1 (screening).