Tanulmány a Latanoprostene Bunod 0,024%-os szemészeti oldatának az episcleralis vénás nyomásra és a kiáramlásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

Általános befogadási kritériumok

• A résztvevőknek képesnek kell lenniük az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) elolvasására, megértésére és írásos beleegyezésének megadására, valamint képesnek kell lenniük és hajlandónak kell megfelelniük minden kezelési és nyomon követési/vizsgálati eljárásnak.
• A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a szűrővizsgálat során, és a vizsgálatban való részvételük során vállalniuk kell, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.

Szembezárási kritériumok

• A résztvevőknek mindkét szemükben OHT-t kell diagnosztizálniuk (szemnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés megkezdése előtt az intraokuláris nyomás [IOP] ≥22 Hgmm), glaukómás optikai neuropátia vagy látómező elvesztése nélkül, és szemnyomás-csökkentő gyógyszert is kapniuk kell ≥3 hónappal a szűrés előtt (1. látogatás).
• A résztvevőknek át kell esnie a meglévő okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerekből a jogosultság megállapítása érdekében. A kiürülési idő az alkalmazott gyógyszerosztálytól függően változik (2-6 hét).

• A résztvevőknek meg kell felelniük a következő IOP-követelményeknek a 3. látogatáson (alkalmassági látogatás a kimosás végén):

  1. Az intraokuláris nyomás mindkét szemben ≥22 Hgmm és ≤32 Hgmm.
  2. Az IOP 20%-os növekedése a Szűrés (1. látogatás) IOP-hoz képest.
  3. Az IOP különbsége a szemek között ≤4 Hgmm.
• A résztvevők legjobb korrigált látásélességének (BCV A) mindkét szemében 20/50 (a minimális felbontási szög logaritmusa [logMAR] +0,4) vagy jobbnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási kritériumok

• Részvétel bármely gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában az 1. látogatás (Szűrés) előtt 30 napon belül, vagy bármely más gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában való részvétel előreláthatólag a jelen vizsgálat időtartama alatt.
• Azok a résztvevők, akiknek az anamnézisében vagy jelenlétében krónikus generalizált szisztémás betegség szerepel, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy növelheti a résztvevő kockázatát, vagy összezavarhatja a vizsgálat eredményeit.
• Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak.

Gyógyszeres terápiák

• Azok a résztvevők, akiknek várhatóan olyan (szisztémás vagy helyi) gyógyszeres kezelés megkezdésére vagy módosítására van szükség, amelyről ismert, hogy befolyásolja az IOP-t (például szteroidok, α-adrenerg agonisták, β-adrenerg antagonisták, kalciumcsatorna-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim [ACE]-gátlók, és angiotenzin II receptor blokkolók).
• A latanoprostén bunoddal vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben vagy ellenjavallatban szenvedő résztvevők.

Szemkizárási kritériumok:

Betegségek

• Azok a résztvevők, akik nem tudják abbahagyni a kontaktlencse-használatot a vizsgálati gyógyszer becsepegtetése alatt és azt követően 15 percig, valamint a bejelentkezés előtt és minden vizsgálati látogatás során 24 órával.
• Olyan résztvevők, akiknek a szaruhártya központi vastagsága kisebb, mint 480 μm, vagy nagyobb, mint 600 mikrométer (μm) bármelyik szemben.
• A résztvevők bármely olyan állapotában, amely megakadályozza a megbízható applanációs tonometriát (például jelentős szaruhártya-felszíni rendellenességek) bármelyik szemben.
• Azok a résztvevők, akik monokulárisak.

• Azok a résztvevők, akiknek olyan szemkörülményei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint hatással lesznek a vizsgálati mérésekre, például:

  1. Aktív látóideglemez-vérzés mindkét szemben.
  2. Jelenlegi vagy a kórtörténetben szereplő központi/elágazó retina véna vagy artéria elzáródás bármelyik szemben.
  3. Jelenleg vagy a kórtörténetben előfordult makulaödéma bármelyik szemben.
  4. Nagyon szűk látószögűek (3 kvadráns 2-nél kisebb fokozattal a Shaffer-féle elülső kamra szögbesorolási rendszere szerint), valamint olyan résztvevők, akiknek szögzáródása, veleszületett és másodlagos glaukómája van, és mindkét szemben szögzáródást szenvedtek.
  5. Klinikailag jelentős vagy progresszív retinabetegség (például diabéteszes retinopátia, exudatív vagy súlyos, nem exudatív makuladegeneráció) diagnózisa bármelyik szemben.
• Azok a résztvevők, akiknél bármely szem intraokuláris fertőzése vagy gyulladása van az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül (Szűrés).
• -4,00 dioptriánál (D) nagyobb rövidlátás vagy +2000-nél nagyobb myopia

Sebészet

• Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében lézeres szemműtétet végeztek bármelyik szemen az 1. látogatást (szűrés) megelőző 3 hónapon belül (90 napon belül).
• Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében lézeres trabeculoplasztika, ciklofotokoaguláció vagy glaukóma sebészeti beavatkozások szerepeltek az 1. látogatás (Szűrés) előtt bármikor.
• Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében az 1. látogatást (Szűrés) megelőző 3 hónapban (90 napon belül) a rutin, szövődménymentes szürkehályog-műtéttől eltérő metsző szemműtét vagy súlyos trauma esett át bármelyik szemen.