Studie k vyhodnocení účinku očního roztoku latanoprostenu Bunod 0,024 % na episklerální venózní tlak a výtokové zařízení u účastníků s oční hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení

• Účastníci musí být schopni číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB) (ICF) a jsou schopni a ochotni dodržovat veškeré léčebné a následné/studijní postupy.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči při screeningovém vyšetření a musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce po celou dobu své účasti ve studii.

Kritéria oční inkluze

• Účastníci musí mít diagnózu OHT na obou očích (nitrooční tlak [IOP] ≥ 22 mmHg před zahájením léčby léky na snížení NOT) bez známek glaukomové neuropatie zrakového nervu nebo ztráty zorného pole a musí také dostávat léky na snížení NOT. ≥3 měsíce před screeningem (návštěva 1).
• Účastníci musí podstoupit vymytí všech existujících očních hypotenzních léků, aby bylo možné určit způsobilost. Doba vymývání se bude lišit podle třídy použité medikace (2-6 týdnů).

• Účastníci musí při návštěvě 3 (návštěva způsobilosti na konci vymývání) splnit následující požadavky na IOP:

  1. Nitrooční tlak ≥22 mmHg a ≤32 mmHg v obou očích.
  2. Zvýšení NOT o 20 % oproti screeningovému (návštěva 1) NOT.
  3. Rozdíl v NOT mezi očima ≤4 mmHg.
• Účastníci musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCV A) v každém oku 20/50 (logaritmus minimálního úhlu rozlišení [logMAR] +0,4) nebo lepší.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení

• Účast na jakémkoli klinickém vyšetření léčiva nebo zařízení během 30 dnů před návštěvou 1 (screening) nebo očekávání účasti na jakémkoli jiném klinickém vyšetření léčiva nebo zařízení během trvání této studie.
• Účastníci s anamnézou nebo přítomností chronického generalizovaného systémového onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že mohou zvýšit riziko pro účastníka nebo zmást výsledky studie.
• Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.

Drogové terapie

• Účastníci s očekávanou potřebou zahájit nebo upravit medikaci (systémovou nebo lokální), o které je známo, že ovlivňuje IOP (například steroidy, α-adrenergní agonisté, β-adrenergní antagonisté, blokátory kalciových kanálů, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu [ACE], a blokátory receptoru angiotenzinu II).
• Účastníci se známou přecitlivělostí nebo kontraindikacemi na latanoprosten bunod nebo na kteroukoli složku ve studovaných lécích.

Kritéria očního vyloučení:

Nemoci

• Účastníci, kteří nejsou schopni přerušit používání kontaktních čoček během a 15 minut po instilaci studovaného léku a 24 hodin před check-inem a během každé studijní návštěvy.
• Účastníci s centrální tloušťkou rohovky menší než 480 μm nebo větší než 600 mikrometrů (μm) v každém oku.
• Účastníci s jakýmkoli stavem, který brání spolehlivé aplanační tonometrii (například významné abnormality povrchu rohovky) v kterémkoli oku.
• Účastníci, kteří jsou monokulární.

• Účastníci s očními stavy, které podle názoru výzkumníka ovlivní měření studie, jako například:

  1. Aktivní krvácení z optické ploténky v obou ocích.
  2. Současná nebo anamnéza okluze centrální/větvové retinální žíly nebo tepny v obou ocích.
  3. Makulární edém v obou ocích v současnosti nebo v anamnéze.
  4. Velmi úzké úhly (3 kvadranty s méně než 2. stupněm podle Shafferova systému klasifikace úhlu přední komory) a účastníci s uzavřeným úhlem, vrozeným a sekundárním glaukomem as anamnézou uzavření úhlu v obou ocích.
  5. Diagnóza klinicky významného nebo progresivního onemocnění sítnice (například diabetická retinopatie, exsudativní nebo těžká neexsudativní makulární degenerace) v kterémkoli oku.
• Účastníci s jakoukoli nitrooční infekcí nebo zánětem v kterémkoli oku během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening).
• Myopie větší než -4,00 dioptrie (D) nebo dalekozrakost větší než +2 000

Chirurgická operace

• Účastníci s anamnézou oční laserové operace na kterémkoli oku během 3 měsíců (90 dnů) před návštěvou 1 (screening).
• Účastníci s anamnézou chirurgických zákroků laserové trabekuloplastiky, cyklofotokoagulace nebo glaukomu kdykoli před návštěvou 1 (screening).
• Účastníci s anamnézou incizního očního chirurgického zákroku jiného než rutinní nekomplikované operace šedého zákalu nebo těžkého traumatu v kterémkoli oku během 3 měsíců (90 dnů) před návštěvou 1 (screening).