NOTICE 研究: 腰椎固定後の脳神経外科および OrThpedIcs 通信評価研究 (NOTICE)
2026年5月5日 更新者：Duke University
この単盲検無作為対照研究の目的は、手術後に腰椎手術患者に提供される「有益なテキスト メッセージ」と「従来の配布資料」の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
デューク大学病院で脊椎固定手術を受けている合計 448 人の成人患者 (18 歳以上) が、デューク脳神経外科部門とデューク整形外科部門から募集されます。
参加者は同意され、ベースライン比較のために術前クリニック訪問時に標準のケア結果アンケート (Visual Analogue Scale、Oswestry Disability Index、および Euro-Quol 5D) に記入されます。
参加者は、REDCap を通じて次のいずれかに等しい確率で無作為に割り付けられます: A) 標準的な手術後の配布資料を使用するコントロール グループ、または B) 実験グループ、手術後 2 週間 (毎日、第 1 週は隔日、第 2 週は隔日）。
テキストメッセージは、標準化および自動化されるように設計されており、自宅での手術後のケアの指示に関するビデオへのリンクが埋め込まれています。
患者は、テキストメッセージに返信するのではなく、質問や懸念がある場合は電話するように指示されます。
主な結果は、手術後 30 日間の再入院率の低下です。
二次的な結果は、手術後 30 日間の ED 訪問率、背中と脚の痛みのスコア、および不安レベルの低下です。
これらの結果は、両方のグループの退院後 30 日 (最大 37 日) に電話インタビューで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
224
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claudia E Pamanes, MPH
- 電話番号：(919) 668-0897
- メール：claudia.pamanes@duke.edu
研究場所
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke Neurosurgery and Duke Orthopedics
-
コンタクト：
- Beth Perry, RN, CCRP
- 電話番号：(919) 681-2695
- メール：beth.perry@duke.edu
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主任研究者：
- Oren N Gottfried, MD FAANS
-
コンタクト：
- Claudia E Pamanes, MPH
- 電話番号：919-668-0897
- メール：claudia.pamanes@duke.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次腰椎固定 1 ～ 4 レベル
- 18歳以上
- 変性脊椎診断
次の選別用の質問すべてに「はい」と答えます。
- テキストメッセージを送受信できる携帯電話をお持ちですか?
- テキストメッセージを送信する方法と快適なテキストメッセージの送信方法を知っていますか?
- あなたは定期的に (少なくとも 1 日に 1 回) テキスト メッセージを使用しますか?
- 定期的な連絡に同意しますか？
除外基準:
- 以前の腰椎固定
- 腫瘍/感染症/外傷
- 囚人または施設に収容されている患者
- 英語を話さない患者
- 喫煙者またはコントロール不良の糖尿病患者
- 参加者は、リハビリセンターに退院した場合、または術後7日を超えて退院した場合、研究から除外されます（患者の〜15％がリハビリセンターに退院するか、術後7日を超えて退院することを期待しています）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARM 1: テキスト メッセージ グループ
介入グループは、手術後の最初の 1 週間は毎日、2 週間目は 1 日おきに自動化されたテキスト メッセージを受け取ります。
テキスト メッセージは、事前に定義された一連の標準化されたスクリプト (付録 3) に従い、プロバイダーからのビデオへのハイパーリンクが埋め込まれ、さらにアドバイスが表示されます。
患者は、テキストメッセージに返信するのではなく、質問や懸念がある場合は電話するように指示されています。
テキスト メッセージ グループは、手術後 30 日間の電話を受け取り、ED の訪問回数、病院への再入院を評価し、ベースラインの訪問時に記入した質問票を再管理します。
収集されるその他のデータには、プロバイダーへの電話の回数、プロバイダーへの MyChart メッセージ、鎮痛剤、痛みや感染などの新しい問題が含まれる場合があります。
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介入グループは、手術後の最初の 1 週間は毎日、2 週間目は 1 日おきに自動化されたテキスト メッセージを受け取ります。
テキスト メッセージは、事前に定義された一連の標準化されたスクリプト (付録 3) に従い、プロバイダーからのビデオへのハイパーリンクが埋め込まれ、さらにアドバイスが表示されます。
患者は、テキストメッセージに返信するのではなく、質問や懸念がある場合は電話するように指示されています。
テキスト メッセージ グループは、手術後 30 日間の電話を受け取り、ED の訪問回数、病院への再入院を評価し、ベースラインの訪問時に記入した質問票を再管理します。
収集されるその他のデータには、プロバイダーへの電話の回数、プロバイダーへの MyChart メッセージ、鎮痛剤、痛みや感染などの新しい問題が含まれる場合があります。
他の名前：
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介入なし：アーム 2: コントロール グループ
対照群には、適切な創傷ケアと感染の徴候と症状に関する詳細な指示を含む標準的な術後パケットが与えられます。
彼らはテキストメッセージを受け取りません。
手術後 30 日間の電話で、両方のグループで同じ結果が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腰椎手術後 30 日以内の再入院率の変化。
時間枠：ベースライン、30 日
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アンケートで測定した腰椎手術後 30 日以内の再入院率の変化。
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ベースライン、30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「Oswestry Disability Index」（ODI）アンケートで測定した、腰椎手術後 30 日以内の背中と脚の痛みレベルの変化。
時間枠：ベースライン、30 日
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ODIアンケートは、腰痛患者の日常生活動作における機能障害の主観的レベルを評価するためのツールです。
スコアは 0% (障害なし) から 100% (最大限の障害の可能性あり) まであります。
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ベースライン、30 日
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「ヨーロッパの生活の質 - 5 ディメンション」(EQ-5D) アンケートで測定した、腰椎手術後 30 日以内の不安/抑うつレベルの変化。
時間枠：ベースライン、30 日
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EQ-5D は、健康関連の生活の質を定量化するための機器です。
スコアは、11111 (完全な健康状態) から 55555 (最悪の健康状態) までの範囲の 5 桁の数値として報告できます。
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ベースライン、30 日
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腰椎手術後 30 日以内の救急科 (ED) 訪問率の変化。
時間枠：ベースライン、30 日
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アンケートで測定した腰椎手術後 30 日以内の救急科 (ED) 訪問率の変化。
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ベースライン、30 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腰椎手術後 30 日以内の患者満足度の変化。
時間枠：ベースライン、30 日
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アンケートで測定した、腰椎手術後 30 日以内の患者満足度の変化。
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ベースライン、30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Oren N Gottfried, MD FAANS、Duke Neurosurgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月7日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月24日
最初の投稿 (実際)
2019年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。