- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04140344
El estudio NOTICE: Estudio de evaluación de la comunicación en neurocirugía y ortopedia después de fusiones lumbares (NOTICE)
19 de septiembre de 2023 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio controlado, aleatorizado y simple ciego es evaluar la eficacia de los "mensajes de texto informativos" frente a los "folletos tradicionales" proporcionados a los pacientes de cirugía de columna lumbar después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará un total de 448 pacientes adultos (18 años o más) que se someterán a una cirugía de fusión espinal en el Hospital de la Universidad de Duke del Departamento de Neurocirugía y el Departamento de Ortopedia de Duke.
Los participantes recibirán su consentimiento y completarán los cuestionarios de resultados estándar de la atención (escala analógica visual, índice de discapacidad de Oswestry y Euro-Quol 5D) en la visita clínica preoperatoria para la comparación inicial.
Los participantes serán asignados al azar, a través de REDCap, con la misma probabilidad a: A) el grupo de control, con folletos estándar posteriores a la cirugía, o B) el grupo experimental, que recibirá mensajes de texto durante un período de 2 semanas después de la cirugía (diariamente durante la primera semana, y cada dos días durante la segunda semana).
Los mensajes de texto se diseñaron para ser estandarizados y automatizados, con un enlace incrustado a un video con instrucciones para el cuidado posterior a la cirugía en el hogar.
Se indicará a los pacientes que no respondan a los mensajes de texto, sino que llamen si tienen preguntas o inquietudes.
El resultado primario será una reducción en las tasas de reingreso después de la cirugía de 30 días.
Los resultados secundarios serán una reducción en las tasas de visitas al servicio de urgencias después de la cirugía de 30 días, las puntuaciones de dolor de espalda y piernas y los niveles de ansiedad.
Estos resultados se evaluarán a través de una entrevista telefónica a los 30 días (hasta un máximo de 37 días) posteriores al alta para ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claudia E Pamanes, MPH
- Número de teléfono: (919) 668-0897
- Correo electrónico: claudia.pamanes@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke Neurosurgery and Duke Orthopedics
-
Contacto:
- Beth Perry, RN, CCRP
- Número de teléfono: (919) 681-2695
- Correo electrónico: beth.perry@duke.edu
-
Investigador principal:
- Oren N Gottfried, MD FAANS
-
Contacto:
- Claudia E Pamanes, MPH
- Número de teléfono: 919-668-0897
- Correo electrónico: claudia.pamanes@duke.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fusión lumbar primaria 1-4 niveles
- 18 años o más
- Diagnóstico degenerativo de la columna
Responde SÍ a todas las siguientes preguntas de detección:
- ¿Tienes un teléfono móvil que es capaz de enviar y recibir mensajes de texto?
- ¿Sabes enviar mensajes de texto y te sientes cómodo enviando mensajes de texto?
- ¿Eres un usuario regular (al menos una vez al día) de mensajes de texto?
- ¿Está de acuerdo con el contacto regular?
Criterio de exclusión:
- Fusiones lumbares previas
- Tumores/infección/trauma
- Prisioneros o pacientes institucionalizados
- Pacientes que no hablan inglés
- Pacientes fumadores o con diabetes no controlada
- Los participantes serán retirados del estudio si son dados de alta a un centro de rehabilitación o dados de alta más allá de los 7 días después de la operación (esperamos que ~15 % de los pacientes sean dados de alta a un centro de rehabilitación o dados de alta más allá de los 7 días después de la operación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ARM 1: Grupo de mensajes de texto
El grupo de intervención recibirá mensajes de texto automatizados todos los días durante la primera semana y cada dos días durante la segunda semana después de la operación.
Los mensajes de texto seguirán una serie de guiones estandarizados predefinidos (Apéndice 3) con hipervínculos integrados a un video de los proveedores con más consejos.
Se indica al paciente que no responda a los mensajes de texto, sino que llame si tiene alguna pregunta o inquietud.
El grupo de mensajes de texto recibirá una llamada telefónica 30 días después de la operación para evaluar: número de visitas al servicio de urgencias, reingresos al hospital y volver a administrar los cuestionarios completados en la visita inicial.
Otros datos que se recopilarán pueden incluir lo siguiente: número de llamadas telefónicas al proveedor, mensajes de MyChart al proveedor, analgésicos y nuevos problemas como dolor e infección.
|
El grupo de intervención recibirá mensajes de texto automatizados todos los días durante la primera semana y cada dos días durante la segunda semana después de la operación.
Los mensajes de texto seguirán una serie de guiones estandarizados predefinidos (Apéndice 3) con hipervínculos integrados a un video de los proveedores con más consejos.
Se indica al paciente que no responda a los mensajes de texto, sino que llame si tiene alguna pregunta o inquietud.
El grupo de mensajes de texto recibirá una llamada telefónica 30 días después de la operación para evaluar: número de visitas al servicio de urgencias, reingresos al hospital y volver a administrar los cuestionarios completados en la visita inicial.
Otros datos que se recopilarán pueden incluir lo siguiente: número de llamadas telefónicas al proveedor, mensajes de MyChart al proveedor, analgésicos y nuevos problemas como dolor e infección.
Otros nombres:
|
Sin intervención: BRAZO 2: Grupo de control
El grupo de control recibirá el paquete posoperatorio estándar que incluye instrucciones detalladas sobre el cuidado adecuado de la herida y los signos y síntomas de infección.
No recibirán mensajes de texto.
Se evaluarán los mismos resultados en ambos grupos a través de una llamada telefónica postoperatoria de 30 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las tasas de readmisión dentro de los 30 días posteriores a la cirugía de columna lumbar.
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días
|
Cambio en las tasas de reingreso dentro de los 30 días posteriores a la cirugía de la columna lumbar según lo medido por el cuestionario.
|
Línea base, 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los niveles de dolor de espalda y piernas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía de columna lumbar según lo medido por el cuestionario "Índice de discapacidad de Oswestry" (ODI).
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días
|
El cuestionario ODI es una herramienta para evaluar un nivel subjetivo de discapacidad funcional en las actividades de la vida diaria en pacientes con dolor lumbar.
Las puntuaciones van desde 0% (sin discapacidad) hasta 100% (máxima discapacidad posible).
|
Línea base, 30 días
|
Cambio en los niveles de ansiedad/depresión dentro de los 30 días posteriores a la cirugía de la columna lumbar según lo medido por el cuestionario "European Quality of Life-5 Dimension" (EQ-5D).
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días
|
El EQ-5D es un instrumento para cuantificar la calidad de vida relacionada con la salud.
Las puntuaciones se pueden informar como un número de cinco dígitos en un rango de 11111 (salud completa) a 55555 (peor salud).
|
Línea base, 30 días
|
Cambio en las tasas de visitas al Departamento de Emergencias (ED) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía de columna lumbar.
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días
|
Cambio en las tasas de visitas al Departamento de Emergencias (ED) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía de la columna lumbar según lo medido por el cuestionario.
|
Línea base, 30 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los niveles de satisfacción del paciente dentro de los 30 días posteriores a la cirugía de columna lumbar.
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días
|
Cambio en los niveles de satisfacción del paciente dentro de los 30 días posteriores a la cirugía de la columna lumbar según lo medido por el cuestionario.
|
Línea base, 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oren N Gottfried, MD FAANS, Duke Neurosurgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00103904
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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