Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NOTICE-studien: nevrokirurgi og ortopedisk kommunikasjonsevalueringsstudie etter lumbale fusjoner (NOTICE)

5. mai 2026 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne enkeltblinde, randomiserte, kontrollerte studien er å vurdere effekten av "informative tekstmeldinger" kontra "tradisjonelle utdelinger" gitt til pasienter med lumbale ryggradsoperasjoner postoperativt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 448 voksne pasienter (18 år eller eldre) som gjennomgår spinalfusjonskirurgi ved Duke University Hospital, vil bli rekruttert fra Duke Department of Neurourgery og Duke Department of Orthopetics. Deltakerne vil få samtykke og fylle ut spørreskjemaer for standard behandlingsresultater (Visual Analogue Scale, Oswestry Disability Index og Euro-Quol 5D) ved det preoperative klinikkbesøket for sammenligning av baseline. Deltakerne vil bli randomisert, gjennom REDCap, med lik sannsynlighet til enten: A) kontrollgruppen, med standard utdelinger etter operasjonen, eller B) den eksperimentelle gruppen, som vil motta tekstmeldinger i en periode på 2 uker etter operasjonen (daglig for den første uken, og annenhver dag i den andre uken). Tekstmeldinger ble designet for å være standardiserte og automatiserte, med en innebygd lenke til en video angående pleieinstruksjoner hjemme og etter operasjonen. Pasienter vil bli bedt om å ikke svare på tekstmeldingene, men ringe for spørsmål eller bekymringer. Det primære resultatet vil være en reduksjon i reinnleggelsesraten 30 dager etter operasjonen. De sekundære resultatene vil være en reduksjon i 30 dager etter operasjonen ED besøksrater, rygg- og bensmerter og angstnivåer. Disse resultatene vil bli vurdert via et telefonintervju 30 dager (opptil maks 37 dager) etter utskrivning for begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Neurosurgery and Duke Orthopedics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oren N Gottfried, MD FAANS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primær lumbal fusjon 1-4 nivåer
  2. 18 år eller eldre
  3. Degenerativ ryggradsdiagnose

  4. Svarer JA på alle følgende screeningsspørsmål:

    • Eier du en mobiltelefon som er i stand til å sende og motta tekstmeldinger?
    • Vet du hvordan du tekster og føler deg komfortabel med å sende tekstmeldinger?
    • Er du en vanlig (minst en gang om dagen) tekstmeldingsbruker?
    • Er du innstilt på regelmessig kontakt?

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere lumbale fusjoner
  2. Tumorer/infeksjon/traumer
  3. Fanger eller institusjonspasienter
  4. Ikke-engelsktalende pasienter
  5. Pasienter som røyker eller med ukontrollert diabetes
  6. Deltakerne vil bli fjernet fra studien hvis de utskrives til et rehabiliteringssenter eller utskrives utover 7 dager etter operasjonen (vi forventer at ~15 % av pasientene blir utskrevet til et rehabiliteringssenter eller utskrevet utover 7 dager etter operasjonen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM 1: Tekstmeldingsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta automatiske tekstmeldinger hver dag den første uken, og annenhver dag den andre uken postoperativt. Tekstmeldingene vil følge en rekke forhåndsdefinerte standardiserte skript (vedlegg 3) med innebygde hyperlenker til en video fra leverandørene med ytterligere råd. Pasienten er henvist til å ikke svare på tekstmeldingene, men ringe for spørsmål eller bekymringer. Tekstmeldingsgruppen vil motta en 30-dagers postoperativ telefonsamtale for å evaluere: antall ED-besøk, sykehusreinnleggelser og for å administrere spørreskjemaene som ble fullført ved baseline-besøket på nytt. Andre data som skal samles inn kan omfatte følgende: antall telefonsamtaler til leverandøren, MyChart-meldinger til leverandøren, smertestillende medisiner og nye problemer som smerte og infeksjon.
Annen: Tekstmeldingsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta automatiske tekstmeldinger hver dag den første uken, og annenhver dag den andre uken postoperativt. Tekstmeldingene vil følge en rekke forhåndsdefinerte standardiserte skript (vedlegg 3) med innebygde hyperlenker til en video fra leverandørene med ytterligere råd. Pasienten er henvist til å ikke svare på tekstmeldingene, men ringe for spørsmål eller bekymringer. Tekstmeldingsgruppen vil motta en 30-dagers postoperativ telefonsamtale for å evaluere: antall ED-besøk, sykehusreinnleggelser og for å administrere spørreskjemaene som ble fullført ved baseline-besøket på nytt. Andre data som skal samles inn kan omfatte følgende: antall telefonsamtaler til leverandøren, MyChart-meldinger til leverandøren, smertestillende medisiner og nye problemer som smerte og infeksjon.
Andre navn:
  • Veiledning via tekstmeldinger til pasienter med lumbale ryggradsoperasjoner postoperativt
Ingen inngripen: ARM 2: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få standard post-op-pakken som inneholder detaljerte instruksjoner om riktig sårbehandling og tegn og symptomer på infeksjon. De vil ikke motta tekstmeldinger. De samme resultatene vil bli vurdert i begge grupper gjennom en 30-dagers postoperativ telefonsamtale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i reinnleggelsesrater innen 30 dager etter operasjon i korsryggen.
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 dager
Endring i reinnleggelsesrater innen 30 dager etter lumbal ryggradskirurgi målt ved spørreskjema.
Utgangspunkt, 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rygg- og bensmertenivåer innen 30 dager etter lumbal ryggradsoperasjon målt ved "Oswestry Disability Index" (ODI) spørreskjema.
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 dager
ODI-spørreskjema er et verktøy for å evaluere et subjektivt nivå av funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter hos pasienter med korsryggsmerter. Poengsummen går fra 0 % (ingen funksjonshemming) til 100 % (maksimal funksjonshemming mulig).
Utgangspunkt, 30 dager
Endring i angst/depresjonsnivåer innen 30 dager etter lumbal ryggradsoperasjon målt ved "European Quality of Life-5 Dimension" (EQ-5D) spørreskjema.
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 dager
EQ-5D er et instrument for å kvantifisere helserelatert livskvalitet. Poeng kan rapporteres som et femsifret tall i området fra 11111 (full helse) til 55555 (dårlig helse).
Utgangspunkt, 30 dager
Endring i besøksraten for akuttmottaket (ED) innen 30 dager etter operasjon i korsryggen.
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 dager
Endring i akuttmottaket (ED) besøksrater innen 30 dager etter lumbal ryggradskirurgi målt med spørreskjema.
Utgangspunkt, 30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienttilfredshetsnivå innen 30 dager etter operasjon i lumbal ryggrad.
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 dager
Endring i pasienttilfredshetsnivå innen 30 dager etter operasjon i lumbal ryggrad, målt med spørreskjema.
Utgangspunkt, 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oren N Gottfried, MD FAANS, Duke Neurosurgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00103904

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere