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O estudo NOTICE: estudo de avaliação de comunicação em neurocirurgia e ortopedia após fusões lombares (NOTICE)

5 de maio de 2026 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo duplo-cego, randomizado e controlado é avaliar a eficácia de "mensagens de texto informativas" versus "apostilas tradicionais" fornecidas a pacientes com cirurgia da coluna lombar no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 448 pacientes adultos (18 anos ou mais) submetidos à cirurgia de fusão espinhal no Duke University Hospital serão recrutados no Departamento de Neurocirurgia e no Departamento de Ortopedia da Duke. Os participantes terão consentimento e preencherão os questionários padrão de resultados de cuidados (Escala Visual Analógica, Índice de Incapacidade de Oswestry e Euro-Quol 5D) na visita clínica pré-operatória para comparação inicial. Os participantes serão randomizados, através do REDCap, com probabilidade igual a: A) grupo controle, com folhetos padrão pós-operatório, ou B) grupo experimental, que receberá mensagens de texto por um período de 2 semanas após a cirurgia (diariamente por na primeira semana e em dias alternados na segunda semana). As mensagens de texto foram projetadas para serem padronizadas e automatizadas, com um link embutido para um vídeo sobre instruções de cuidados pós-operatórios em casa. Os pacientes serão orientados a não responder às mensagens de texto, mas a ligar para qualquer dúvida ou preocupação. O resultado primário será uma redução nas taxas de reinternação pós-cirúrgica de 30 dias. Os resultados secundários serão uma redução nas taxas de atendimentos de emergência 30 dias após a cirurgia, nas pontuações de dor nas costas e nas pernas e nos níveis de ansiedade. Esses resultados serão avaliados por meio de entrevista por telefone 30 dias (até no máximo 37 dias) após a alta para ambos os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

224

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Neurosurgery and Duke Orthopedics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oren N Gottfried, MD FAANS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fusão lombar primária 1-4 níveis
  2. 18 anos ou mais
  3. Diagnóstico degenerativo da coluna

  4. Responde SIM a todas as seguintes perguntas de triagem:

    • Você possui um celular capaz de enviar e receber mensagens de texto?
    • Você sabe como enviar mensagens de texto e se sentir confortável em enviar mensagens de texto?
    • Você é um usuário regular (pelo menos uma vez por dia) de mensagens de texto?
    • Você concorda com contato regular?

Critério de exclusão:

  1. Fusões lombares prévias
  2. Tumores/infecção/trauma
  3. Prisioneiros ou pacientes institucionalizados
  4. Pacientes que não falam inglês
  5. Pacientes fumantes ou com diabetes descontrolado
  6. Os participantes serão removidos do estudo se receberem alta para um centro de reabilitação ou receberem alta após 7 dias de pós-operatório (esperamos que aproximadamente 15% dos pacientes recebam alta para um centro de reabilitação ou recebam alta após 7 dias de pós-operatório)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARM 1: Grupo de mensagens de texto
O grupo de intervenção receberá mensagens de texto automáticas todos os dias na primeira semana e em dias alternados na segunda semana de pós-operatório. As mensagens de texto seguirão uma série de scripts padronizados predefinidos (Apêndice 3) com hiperlinks incorporados para um vídeo dos provedores com mais conselhos. O paciente é instruído a não responder às mensagens de texto, mas a ligar para qualquer dúvida ou preocupação. O grupo de mensagem de texto receberá um telefonema pós-operatório de 30 dias para avaliar: número de visitas de emergência, readmissões hospitalares e para reaplicar os questionários preenchidos na visita inicial. Outros dados a serem coletados podem incluir o seguinte: número de chamadas telefônicas para o provedor, mensagens MyChart para o provedor, medicamentos para dor e novos problemas como dor e infecção.
Outro: Grupo de mensagens de texto
O grupo de intervenção receberá mensagens de texto automáticas todos os dias na primeira semana e em dias alternados na segunda semana de pós-operatório. As mensagens de texto seguirão uma série de scripts padronizados predefinidos (Apêndice 3) com hiperlinks incorporados para um vídeo dos provedores com mais conselhos. O paciente é instruído a não responder às mensagens de texto, mas a ligar para qualquer dúvida ou preocupação. O grupo de mensagem de texto receberá um telefonema pós-operatório de 30 dias para avaliar: número de visitas de emergência, readmissões hospitalares e para reaplicar os questionários preenchidos na visita inicial. Outros dados a serem coletados podem incluir o seguinte: número de chamadas telefônicas para o provedor, mensagens MyChart para o provedor, medicamentos para dor e novos problemas como dor e infecção.
Outros nomes:
  • Orientação via mensagem de texto para pacientes de cirurgia de coluna lombar no pós-operatório
Sem intervenção: ARM 2: Grupo de controle
O grupo de controle receberá o pacote pós-operatório padrão que inclui instruções detalhadas sobre o cuidado adequado da ferida e sinais e sintomas de infecção. Eles não receberão mensagens de texto. Os mesmos resultados serão avaliados em ambos os grupos por meio de um telefonema pós-operatório de 30 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas taxas de readmissão dentro de 30 dias após a cirurgia da coluna lombar.
Prazo: Linha de base, 30 dias
Mudança nas taxas de readmissão dentro de 30 dias após a cirurgia da coluna lombar, conforme medido por questionário.
Linha de base, 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de dor nas costas e nas pernas dentro de 30 dias após a cirurgia da coluna lombar, conforme medido pelo questionário "Oswestry Disability Index" (ODI).
Prazo: Linha de base, 30 dias
O questionário ODI é uma ferramenta para avaliar o nível subjetivo de incapacidade funcional nas atividades da vida diária em pacientes com lombalgia. As pontuações vão de 0% (sem incapacidade) a 100% (máxima incapacidade possível).
Linha de base, 30 dias
Mudança nos níveis de ansiedade/depressão dentro de 30 dias após a cirurgia da coluna lombar, conforme medido pelo questionário "European Quality of Life-5 Dimension" (EQ-5D).
Prazo: Linha de base, 30 dias
O EQ-5D é um instrumento para quantificar a qualidade de vida relacionada à saúde. As pontuações podem ser relatadas como um número de cinco dígitos em uma faixa de 11111 (saúde total) a 55555 (pior saúde).
Linha de base, 30 dias
Mudança nas taxas de visita do Departamento de Emergência (DE) dentro de 30 dias após a cirurgia da coluna lombar.
Prazo: Linha de base, 30 dias
Mudança nas taxas de visitas ao Departamento de Emergência (DE) dentro de 30 dias após a cirurgia da coluna lombar, conforme medido por questionário.
Linha de base, 30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de satisfação do paciente em 30 dias após a cirurgia da coluna lombar.
Prazo: Linha de base, 30 dias
Mudança nos níveis de satisfação do paciente dentro de 30 dias após a cirurgia da coluna lombar, conforme medido por questionário.
Linha de base, 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Oren N Gottfried, MD FAANS, Duke Neurosurgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00103904

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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