Исследование NOTICE: Оценочное исследование связи нейрохирургии и ортопедии после поясничного спондилодеза (NOTICE)
The purpose of this single-blind, randomized, controlled study is to assess the efficacy of "informative text messages" vs "traditional handouts" provided to lumbar spine surgery patients post-operatively.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A total of 224 adult patients (18 years or older) undergoing spinal fusion surgery at Duke University Hospital, will be recruited from the Duke Department of Neurosurgery and the Duke Department of Orthopedics. Participants will be consented and will complete standard of care outcomes questionnaires (Visual Analogue Scale, Oswestry Disability Index and Euro-Quol 5D) at the pre-operative clinic visit for baseline comparison. Participants will be randomized, through REDCap, with equal probability to either: A) the control group, with standard post-surgery handouts, or B) the experimental group, which will receive text messages for a period of 2 weeks after surgery (daily for the first week, and every other day for the second week). Text messages were designed to be standardized and automated, with an embedded link to a video regarding at-home, post-surgery-care instructions. Patients will be directed not to respond to the text messages, but to call for any questions or concerns. The primary outcome will be a reduction in 30-days post-surgery readmission rates. The secondary outcomes will be a reduction in 30-days post-surgery ED visits rates, back and leg pain scores, and anxiety levels. These outcomes will be assessed via a phone interview at 30-days (up to max of 37 days) post-discharge for both groups.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Claudia E Pamanes, MPH
- Номер телефона: (919) 668-0897
- Электронная почта: claudia.pamanes@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke Neurosurgery and Duke Orthopedics
-
Контакт:
- Claudia E Pamanes, MPH
- Номер телефона: (919) 668-0897
- Электронная почта: claudia.pamanes@duke.edu
-
Контакт:
- Beth Perry, RN, CCRP
- Номер телефона: (919) 681-2695
- Электронная почта: beth.perry@duke.edu
-
Главный следователь:
- Oren N Gottfried, MD FAANS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
-
Primary lumbar fusion 1-4 levels
-
18 years or older
-
Degenerative spine diagnosis
-
Answers YES to all the following screening questions:
- Do you own a mobile phone that is capable of sending and receiving text messages?
- Do you know how to text and feel comfortable texting?
- Are you a regular (at least once a day) text-message user?
- Are you agreeable to regular contact?
Exclusion Criteria:
- Prior lumbar fusions
- Tumors/infection/trauma
- Prisoners or institutionalized patients
- Non-English speaking patients
- Patients who smokes or with uncontrolled diabetes
- Participants will be removed from study if discharged to a rehabilitation center or discharged beyond 7 days post-operatively (we are expecting ~15% of patients to be discharged to a rehabilitation center or discharged beyond 7 days post-operatively)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ARM 1: Text Message Group
The intervention group will receive automated text messages every day for the first week, and every other day for the second week post-operatively. The text messages will follow a series of pre-defined standardized scripts (Appendix 3) with embedded hyperlinks to a video from the providers with further advice. The patient is directed not to respond to the text messages, but to call for any questions or concerns. The text message group will receive a 30-day post-operative phone call to evaluate: number of ED visits, hospital readmissions, and to re-administer the questionnaires completed at baseline visit. Other data to be collected may include the following: number of phone calls to provider, MyChart messages to provider, pain medications, and new problems like pain and infection. |
The intervention group will receive automated text messages every day for the first week, and every other day for the second week post-operatively. The text messages will follow a series of pre-defined standardized scripts (Appendix 3) with embedded hyperlinks to a video from the providers with further advice. The patient is directed not to respond to the text messages, but to call for any questions or concerns. The text message group will receive a 30-day post-operative phone call to evaluate: number of ED visits, hospital readmissions, and to re-administer the questionnaires completed at baseline visit. Other data to be collected may include the following: number of phone calls to provider, MyChart messages to provider, pain medications, and new problems like pain and infection.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: ARM 2: Control group
The control group will be given the standard post-op packet that includes detailed instructions on proper wound care and signs and symptoms of infection. They will not receive text messages. The same outcomes will be assessed in both groups through a 30-day post-operative phone call. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in readmission rates within 30 days post-lumbar spine surgery.
Временное ограничение: Baseline, 30 days
|
Change in readmission rates within 30 days post-lumbar spine surgery as measured by questionnaire. |
Baseline, 30 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Emergency Department (ED) visit rates within 30 days post-lumbar spine surgery.
Временное ограничение: Baseline, 30 days
|
Change in Emergency Department (ED) visit rates within 30 days post-lumbar spine surgery as measured by questionnaire. |
Baseline, 30 days
|
|
Change in back and leg pain levels within 30 days post-lumbar spine surgery as measured by "Oswestry Disability Index" (ODI) questionnaire.
Временное ограничение: Baseline, 30 days
|
ODI questionnaire is a tool to evaluate a subjective level of functional disability in daily living activities in patients with low back pain. Scores go from 0% (no disability) to 100% (maximum disability possible). |
Baseline, 30 days
|
|
Change in anxiety/depression levels within 30 days post-lumbar spine surgery as measured by "European Quality of Life-5 Dimension" (EQ-5D) questionnaire.
Временное ограничение: Baseline, 30 days
|
The EQ-5D is an instrument to quantify health-related quality of life. Scores can be reported as a five digit number in a range from 11111 (full health) to 55555 (worst health). |
Baseline, 30 days
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in patient satisfaction levels within 30 days post-lumbar spine surgery.
Временное ограничение: Baseline, 30 days
|
Change in patient satisfaction levels within 30 days post-lumbar spine surgery as measured by questionnaire. |
Baseline, 30 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oren N Gottfried, MD FAANS, Duke Neurosurgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00103904
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .