Исследование NOTICE: Оценочное исследование связи нейрохирургии и ортопедии после поясничного спондилодеза (NOTICE)
5 мая 2026 г. обновлено: Duke University
Целью этого простого слепого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности «информационных текстовых сообщений» по сравнению с «традиционными раздаточными материалами», предоставляемыми пациентам после операции на поясничном отделе позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 448 взрослых пациентов (18 лет и старше), перенесших операцию по спондилодезу в Университетской больнице Дьюка, будут набраны из отделений нейрохирургии и ортопедии Дьюка.
Участники получат согласие и заполнят стандартные анкеты результатов лечения (визуально-аналоговая шкала, индекс инвалидности Освестри и Euro-Quol 5D) во время предоперационного визита в клинику для сравнения с исходным уровнем.
Участники будут рандомизированы с помощью REDCap с равной вероятностью либо в: A) контрольную группу со стандартными послеоперационными раздаточными материалами, либо B) экспериментальную группу, которая будет получать текстовые сообщения в течение 2 недель после операции (ежедневно для первую неделю и через день в течение второй недели).
Текстовые сообщения были разработаны для стандартизации и автоматизации, со встроенной ссылкой на видео с инструкциями по домашнему уходу после операции.
Пациентам будет предписано не отвечать на текстовые сообщения, а звонить по любым вопросам или опасениям.
Первичным результатом будет снижение частоты повторных госпитализаций в течение 30 дней после операции.
Вторичными результатами будут снижение частоты посещений отделения неотложной помощи в течение 30 дней после операции, показателей боли в спине и ногах и уровня тревожности.
Эти результаты будут оцениваться с помощью телефонного интервью через 30 дней (максимум до 37 дней) после выписки для обеих групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
224
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claudia E Pamanes, MPH
- Номер телефона: (919) 668-0897
- Электронная почта: claudia.pamanes@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke Neurosurgery and Duke Orthopedics
-
Контакт:
- Beth Perry, RN, CCRP
- Номер телефона: (919) 681-2695
- Электронная почта: beth.perry@duke.edu
-
Главный следователь:
- Oren N Gottfried, MD FAANS
-
Контакт:
- Claudia E Pamanes, MPH
- Номер телефона: 919-668-0897
- Электронная почта: claudia.pamanes@duke.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичный поясничный спондилодез 1-4 уровня
- 18 лет и старше
- Диагностика дегенеративного позвоночника
Ответы ДА на все следующие контрольные вопросы:
- У вас есть мобильный телефон, способный отправлять и получать текстовые сообщения?
- Вы умеете писать текстовые сообщения и чувствуете себя комфортно, отправляя текстовые сообщения?
- Вы регулярно (хотя бы раз в день) пользуетесь текстовыми сообщениями?
- Вы согласны на регулярные контакты?
Критерий исключения:
- Предшествующие поясничные спондилодезы
- Опухоли/инфекции/травмы
- Заключенные или институционализированные пациенты
- Пациенты, не говорящие по-английски
- Пациенты, которые курят или с неконтролируемым диабетом
- Участники будут исключены из исследования, если они будут выписаны в реабилитационный центр или выписаны в течение 7 дней после операции (мы ожидаем, что ~ 15% пациентов будут выписаны в реабилитационный центр или выписаны в течение 7 дней после операции).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ARM 1: Группа текстовых сообщений
Группа вмешательства будет получать автоматические текстовые сообщения каждый день в течение первой недели и через день в течение второй недели после операции.
Текстовые сообщения будут следовать ряду предварительно определенных стандартизированных сценариев (Приложение 3) со встроенными гиперссылками на видео от провайдеров с дальнейшими рекомендациями.
Пациенту рекомендуется не отвечать на текстовые сообщения, а звонить по любым вопросам или опасениям.
Группа текстовых сообщений получит телефонный звонок через 30 дней после операции, чтобы оценить: количество посещений отделения неотложной помощи, повторных госпитализаций и повторно заполнить анкеты, заполненные при исходном посещении.
Другие данные, которые необходимо собрать, могут включать следующее: количество телефонных звонков поставщику, сообщения MyChart поставщику, обезболивающие препараты и новые проблемы, такие как боль и инфекция.
|
Группа вмешательства будет получать автоматические текстовые сообщения каждый день в течение первой недели и через день в течение второй недели после операции.
Текстовые сообщения будут следовать ряду предварительно определенных стандартизированных сценариев (Приложение 3) со встроенными гиперссылками на видео от провайдеров с дальнейшими рекомендациями.
Пациенту рекомендуется не отвечать на текстовые сообщения, а звонить по любым вопросам или опасениям.
Группа текстовых сообщений получит телефонный звонок через 30 дней после операции, чтобы оценить: количество посещений отделения неотложной помощи, повторных госпитализаций и повторно заполнить анкеты, заполненные при исходном посещении.
Другие данные, которые необходимо собрать, могут включать следующее: количество телефонных звонков поставщику, сообщения MyChart поставщику, обезболивающие препараты и новые проблемы, такие как боль и инфекция.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: ARM 2: Контрольная группа
Контрольной группе будет выдан стандартный послеоперационный пакет, который включает подробные инструкции по правильному уходу за раной, а также по признакам и симптомам инфекции.
Они не будут получать текстовые сообщения.
Одни и те же результаты будут оцениваться в обеих группах посредством 30-дневного послеоперационного телефонного звонка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты повторных госпитализаций в течение 30 дней после операции на поясничном отделе позвоночника.
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней
|
Изменение частоты повторных госпитализаций в течение 30 дней после операции на поясничном отделе позвоночника, измеренное с помощью анкеты.
|
Базовый уровень, 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня болей в спине и ногах в течение 30 дней после операции на поясничном отделе позвоночника, измеренное с помощью опросника «Индекс инвалидности Освестри» (ODI).
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней
|
Опросник ODI является инструментом для оценки субъективного уровня функциональной нетрудоспособности в повседневной жизнедеятельности у пациентов с болью в пояснице.
Оценки варьируются от 0% (нет инвалидности) до 100% (максимально возможная инвалидность).
|
Базовый уровень, 30 дней
|
|
Изменение уровня тревоги/депрессии в течение 30 дней после операции на поясничном отделе позвоночника, измеренное с помощью опросника «Европейское качество жизни-5 измерений» (EQ-5D).
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней
|
EQ-5D — это инструмент для количественной оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Оценки могут быть представлены в виде пятизначного числа в диапазоне от 11111 (полное здоровье) до 55555 (худшее здоровье).
|
Базовый уровень, 30 дней
|
|
Изменение частоты посещений отделения неотложной помощи в течение 30 дней после операции на поясничном отделе позвоночника.
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней
|
Изменение частоты посещений отделений неотложной помощи в течение 30 дней после операции на поясничном отделе позвоночника, измеренное с помощью анкеты.
|
Базовый уровень, 30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня удовлетворенности пациентов в течение 30 дней после операции на поясничном отделе позвоночника.
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней
|
Изменение уровня удовлетворенности пациентов в течение 30 дней после операции на поясничном отделе позвоночника, измеренное с помощью анкеты.
|
Базовый уровень, 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oren N Gottfried, MD FAANS, Duke Neurosurgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00103904
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .