NOTICE 研究：腰椎融合术后的神经外科和骨科交流评估研究 (NOTICE)
2026年5月5日 更新者：Duke University
这项单盲、随机、对照研究的目的是评估向腰椎手术患者术后提供的“信息性短信”与“传统讲义”的效果。
研究概览
详细说明
共有 448 名成人患者（18 岁或以上）在杜克大学医院接受脊柱融合手术，将从杜克大学神经外科和杜克大学骨科部门招募。
参与者将获得同意，并将在术前门诊就诊时完成标准护理结果问卷（视觉模拟量表、Oswestry 残疾指数和 Euro-Quol 5D）以进行基线比较。
参与者将通过 REDCap 以相同的概率随机分配到：A) 对照组，使用标准的术后讲义，或 B) 实验组，他们将在手术后 2 周内收到短信（每天第一周，第二周每隔一天）。
短信被设计为标准化和自动化，并嵌入了指向有关家庭术后护理说明的视频的链接。
患者将被指示不要回复短信，但如有任何问题或疑虑，请拨打电话。
主要结果将是降低术后 30 天的再入院率。
次要结果将是术后 30 天急诊就诊率、背部和腿部疼痛评分以及焦虑水平的降低。
这些结果将在出院后 30 天（最多 37 天）时通过电话采访对两组进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
224
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Claudia E Pamanes, MPH
- 电话号码：(919) 668-0897
- 邮箱：claudia.pamanes@duke.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke Neurosurgery and Duke Orthopedics
-
接触：
- Beth Perry, RN, CCRP
- 电话号码：(919) 681-2695
- 邮箱：beth.perry@duke.edu
-
首席研究员：
- Oren N Gottfried, MD FAANS
-
接触：
- Claudia E Pamanes, MPH
- 电话号码：919-668-0897
- 邮箱：claudia.pamanes@duke.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 初级腰椎融合1-4级
- 18岁或以上
- 退行性脊柱诊断
对以下所有筛选问题回答“是”：
- 您是否拥有能够发送和接收短信的手机？
- 您知道如何发短信并且觉得发短信很舒服吗？
- 您是经常（每天至少一次）短信用户吗？
- 你同意定期联系吗？
排除标准：
- 既往腰椎融合术
- 肿瘤/感染/外伤
- 囚犯或住院病人
- 非英语患者
- 吸烟或糖尿病未控制的患者
- 如果出院到康复中心或术后 7 天以上出院，参与者将退出研究（我们预计约 15% 的患者出院到康复中心或术后 7 天以上出院）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ARM 1：文本消息组
干预组将在术后第一周每天收到自动短信，并在术后第二周每隔一天收到一次短信。
短信将遵循一系列预定义的标准化脚本（附录 3），其中嵌入超链接到提供者提供的视频以及进一步的建议。
患者被指示不要回复短信，但如果有任何问题或疑虑，请致电。
短信组将在术后 30 天接到电话，以评估：急诊就诊次数、再入院次数，并重新管理基线访视时完成的问卷调查。
要收集的其他数据可能包括以下内容：给提供者的电话次数、给提供者的 MyChart 消息、止痛药以及疼痛和感染等新问题。
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干预组将在术后第一周每天收到自动短信，并在术后第二周每隔一天收到一次短信。
短信将遵循一系列预定义的标准化脚本（附录 3），其中嵌入超链接到提供者提供的视频以及进一步的建议。
患者被指示不要回复短信，但如果有任何问题或疑虑，请致电。
短信组将在术后 30 天接到电话，以评估：急诊就诊次数、再入院次数，并重新管理基线访视时完成的问卷调查。
要收集的其他数据可能包括以下内容：给提供者的电话次数、给提供者的 MyChart 消息、止痛药以及疼痛和感染等新问题。
其他名称：
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无干预：ARM 2：对照组
对照组将获得标准的术后包，其中包括有关正确伤口护理以及感染体征和症状的详细说明。
他们不会收到短信。
将通过术后 30 天的电话评估两组的相同结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰椎手术后 30 天内再入院率的变化。
大体时间：基线，30 天
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通过问卷测量的腰椎手术后 30 天内再入院率的变化。
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基线，30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过“Oswestry 残疾指数”(ODI) 问卷测量的腰椎手术后 30 天内背部和腿部疼痛水平的变化。
大体时间：基线，30 天
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ODI 问卷是一种评估腰痛患者日常生活活动功能障碍主观水平的工具。
分数从 0%（无残疾）到 100%（可能的最大残疾）。
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基线，30 天
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通过“欧洲生活质量 - 5 维”(EQ-5D) 问卷测量腰椎手术后 30 天内焦虑/抑郁水平的变化。
大体时间：基线，30 天
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EQ-5D 是一种量化与健康相关的生活质量的仪器。
分数可以报告为一个五位数，范围从 11111（完全健康）到 55555（最差健康）。
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基线，30 天
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腰椎手术后 30 天内急诊科 (ED) 就诊率的变化。
大体时间：基线，30 天
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通过调查问卷测量的腰椎手术后 30 天内急诊科 (ED) 就诊率的变化。
|
基线，30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰椎手术后 30 天内患者满意度水平的变化。
大体时间：基线，30 天
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通过问卷测量的腰椎手术后 30 天内患者满意度水平的变化。
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基线，30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oren N Gottfried, MD FAANS、Duke Neurosurgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月7日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月24日
首次发布 (实际的)
2019年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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