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Die NOTICE-Studie: Neurochirurgie- und Orthopädie-Kommunikationsbewertungsstudie nach lumbalen Fusionen (NOTICE)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit von „informativen Textnachrichten“ im Vergleich zu „herkömmlichen Handzetteln“ zu bewerten, die postoperativ Patienten mit Lendenwirbelsäulenoperationen zur Verfügung gestellt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 448 erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), die sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation am Duke University Hospital unterziehen, werden von der Duke-Abteilung für Neurochirurgie und der Duke-Abteilung für Orthopädie rekrutiert. Die Teilnehmer werden eingewilligt und füllen beim präoperativen Klinikbesuch Fragebögen zu Standardbehandlungsergebnissen (visuelle Analogskala, Oswestry Disability Index und Euro-Quol 5D) zum Vergleich der Ausgangswerte aus. Die Teilnehmer werden über REDCap mit gleicher Wahrscheinlichkeit randomisiert entweder: A) der Kontrollgruppe mit Standardhandzetteln nach der Operation oder B) der Versuchsgruppe, die für einen Zeitraum von 2 Wochen nach der Operation Textnachrichten erhält (täglich für in der ersten Woche und jeden zweiten Tag in der zweiten Woche). Textnachrichten wurden so konzipiert, dass sie standardisiert und automatisiert sind, mit einem eingebetteten Link zu einem Video mit Anweisungen zur postoperativen Pflege zu Hause. Die Patienten werden angewiesen, nicht auf die Textnachrichten zu antworten, sondern bei Fragen oder Bedenken anzurufen. Das primäre Ergebnis wird eine Verringerung der 30-tägigen postoperativen Wiederaufnahmeraten sein. Die sekundären Ergebnisse werden eine Verringerung der ED-Besuchsraten 30 Tage nach der Operation, der Rücken- und Beinschmerzen und des Angstniveaus sein. Diese Ergebnisse werden über ein Telefoninterview 30 Tage (bis maximal 37 Tage) nach der Entlassung für beide Gruppen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Neurosurgery and Duke Orthopedics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oren N Gottfried, MD FAANS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primäre lumbale Fusion 1-4 Ebenen
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Diagnose der degenerativen Wirbelsäule

  4. Beantwortet alle folgenden Screening-Fragen mit JA:

    • Besitzen Sie ein Mobiltelefon, das Textnachrichten senden und empfangen kann?
    • Wissen Sie, wie man SMS schreibt, und fühlen Sie sich beim SMS-Schreiben wohl?
    • Sind Sie ein regelmäßiger (mindestens einmal täglich) SMS-Nutzer?
    • Sind Sie mit regelmäßigem Kontakt einverstanden?

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere lumbale Fusionen
  2. Tumore/Infektion/Trauma
  3. Gefangene oder institutionalisierte Patienten
  4. Nicht englischsprachige Patienten
  5. Patienten, die rauchen oder an unkontrolliertem Diabetes leiden
  6. Die Teilnehmer werden aus der Studie genommen, wenn sie in ein Rehabilitationszentrum entlassen oder länger als 7 Tage nach der Operation entlassen werden (wir erwarten, dass ~15 % der Patienten in ein Rehabilitationszentrum entlassen oder länger als 7 Tage nach der Operation entlassen werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM 1: Textnachrichtengruppe
Die Interventionsgruppe erhält in der ersten Woche jeden Tag und in der zweiten Woche nach der Operation jeden zweiten Tag automatisierte Textnachrichten. Die Textnachrichten folgen einer Reihe vordefinierter standardisierter Skripte (Anhang 3) mit eingebetteten Hyperlinks zu einem Video der Anbieter mit weiteren Ratschlägen. Der Patient wird angewiesen, nicht auf die Textnachrichten zu antworten, sondern bei Fragen oder Bedenken anzurufen. Die SMS-Gruppe erhält einen 30-tägigen postoperativen Telefonanruf, um Folgendes auszuwerten: Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und erneute Verwaltung der beim Basisbesuch ausgefüllten Fragebögen. Andere zu erfassende Daten können Folgendes umfassen: Anzahl der Telefonanrufe beim Anbieter, MyChart-Nachrichten an den Anbieter, Schmerzmittel und neue Probleme wie Schmerzen und Infektionen.
Sonstiges: SMS-Gruppe
Die Interventionsgruppe erhält in der ersten Woche jeden Tag und in der zweiten Woche nach der Operation jeden zweiten Tag automatisierte Textnachrichten. Die Textnachrichten folgen einer Reihe vordefinierter standardisierter Skripte (Anhang 3) mit eingebetteten Hyperlinks zu einem Video der Anbieter mit weiteren Ratschlägen. Der Patient wird angewiesen, nicht auf die Textnachrichten zu antworten, sondern bei Fragen oder Bedenken anzurufen. Die SMS-Gruppe erhält einen 30-tägigen postoperativen Telefonanruf, um Folgendes auszuwerten: Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und erneute Verwaltung der beim Basisbesuch ausgefüllten Fragebögen. Andere zu erfassende Daten können Folgendes umfassen: Anzahl der Telefonanrufe beim Anbieter, MyChart-Nachrichten an den Anbieter, Schmerzmittel und neue Probleme wie Schmerzen und Infektionen.
Andere Namen:
  • Anleitung per SMS für Patienten mit Lendenwirbelsäulenoperationen nach der Operation
Kein Eingriff: ARM 2: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält das Standardpaket nach der Operation, das detaillierte Anweisungen zur richtigen Wundversorgung und zu Anzeichen und Symptomen einer Infektion enthält. Sie erhalten keine Textnachrichten. Die gleichen Ergebnisse werden in beiden Gruppen durch einen 30-tägigen postoperativen Telefonanruf bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wiederaufnahmeraten innerhalb von 30 Tagen nach LWS-Operation.
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage
Veränderung der Wiederaufnahmeraten innerhalb von 30 Tagen nach einer Operation an der Lendenwirbelsäule, gemessen anhand eines Fragebogens.
Grundlinie, 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Rücken- und Beinschmerzen innerhalb von 30 Tagen nach einer Operation an der Lendenwirbelsäule, gemessen anhand des Fragebogens „Oswestry Disability Index“ (ODI).
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage
Der ODI-Fragebogen ist ein Instrument zur Bewertung des subjektiven Grades der funktionellen Behinderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit Rückenschmerzen. Die Werte reichen von 0 % (keine Behinderung) bis 100 % (maximal mögliche Behinderung).
Grundlinie, 30 Tage
Veränderung des Angst-/Depressionsniveaus innerhalb von 30 Tagen nach einer Operation an der Lendenwirbelsäule, gemessen mit dem Fragebogen „Europäische Lebensqualität-5-Dimension“ (EQ-5D).
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage
Der EQ-5D ist ein Instrument zur Quantifizierung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Ergebnisse können als fünfstellige Zahl in einem Bereich von 11111 (vollständige Gesundheit) bis 55555 (schlechteste Gesundheit) gemeldet werden.
Grundlinie, 30 Tage
Änderung der Besuchsraten in der Notaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach einer Operation an der Lendenwirbelsäule.
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage
Änderung der Besuchsraten in der Notaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach einer Operation an der Lendenwirbelsäule, gemessen anhand des Fragebogens.
Grundlinie, 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Patientenzufriedenheit innerhalb von 30 Tagen nach einer Operation an der Lendenwirbelsäule.
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage
Veränderung der Patientenzufriedenheit innerhalb von 30 Tagen nach einer Operation an der Lendenwirbelsäule, gemessen anhand eines Fragebogens.
Grundlinie, 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Oren N Gottfried, MD FAANS, Duke Neurosurgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00103904

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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