Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NOTICE: Badanie oceniające komunikację w neurochirurgii i ortopedii po zespoleniu lędźwiowym (NOTICE)

19 września 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest ocena skuteczności „informacyjnych wiadomości tekstowych” w porównaniu z „tradycyjnymi materiałami informacyjnymi” dostarczanymi pacjentom po operacji kręgosłupa lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 448 dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych) poddawanych operacji usztywnienia kręgosłupa w Szpitalu Uniwersyteckim Duke zostanie zrekrutowanych z Oddziału Neurochirurgii Duke'a i Oddziału Ortopedii Duke'a. Uczestnicy otrzymają zgodę i wypełnią standardowe kwestionariusze wyników opieki (Visual Analogue Scale, Oswestry Disability Index i Euro-Quol 5D) podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice w celu porównania wartości wyjściowych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pośrednictwem REDCap z równym prawdopodobieństwem do: A) grupy kontrolnej, ze standardowymi materiałami pooperacyjnymi, lub B) grupy eksperymentalnej, która będzie otrzymywać SMS-y przez okres 2 tygodni po operacji (codziennie przez w pierwszym tygodniu i co drugi dzień w drugim tygodniu). Wiadomości tekstowe zostały zaprojektowane tak, aby były ustandaryzowane i zautomatyzowane, z osadzonym linkiem do filmu wideo dotyczącego instrukcji opieki pooperacyjnej w domu. Pacjenci będą kierowani, aby nie odpowiadać na wiadomości tekstowe, ale dzwonić w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości. Głównym rezultatem będzie zmniejszenie odsetka ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni po operacji. Drugorzędnymi wynikami będzie zmniejszenie liczby wizyt na SOR w ciągu 30 dni po operacji, oceny bólu pleców i nóg oraz poziomu lęku. Wyniki te zostaną ocenione podczas rozmowy telefonicznej po 30 dniach (do maksymalnie 37 dni) po wypisaniu ze szpitala dla obu grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Neurosurgery and Duke Orthopedics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oren N Gottfried, MD FAANS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotna fuzja lędźwiowa 1-4 poziomy
  2. 18 lat lub więcej
  3. Diagnostyka zwyrodnieniowa kręgosłupa

  4. Odpowiedzi TAK na wszystkie poniższe pytania przesiewowe:

    • Czy posiadasz telefon komórkowy, który umożliwia wysyłanie i odbieranie wiadomości tekstowych?
    • Czy wiesz, jak pisać SMS-y i czuć się komfortowo?
    • Czy regularnie (przynajmniej raz dziennie) korzystasz z wiadomości tekstowych?
    • Czy zgadzasz się na stały kontakt?

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze fuzje lędźwiowe
  2. Nowotwory/infekcja/uraz
  3. Więźniowie lub pacjenci zinstytucjonalizowani
  4. Pacjenci nieanglojęzyczni
  5. Pacjenci palący lub z niekontrolowaną cukrzycą
  6. Uczestnicy zostaną usunięci z badania, jeśli zostaną wypisani do ośrodka rehabilitacyjnego lub wypisani po upływie 7 dni po operacji (spodziewamy się, że około 15% pacjentów zostanie wypisanych do ośrodka rehabilitacyjnego lub wypisanych po upływie 7 dni po operacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM 1: Grupa wiadomości tekstowych
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać automatyczne wiadomości tekstowe codziennie przez pierwszy tydzień i co drugi dzień przez drugi tydzień po operacji. Wiadomości tekstowe będą zgodne z serią wstępnie zdefiniowanych standardowych skryptów (dodatek 3) z osadzonymi hiperłączami do wideo od dostawców z dalszymi poradami. Pacjent jest proszony o nieodpowiadanie na sms-y, ale dzwonienie w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości. Grupa wiadomości tekstowych otrzyma 30-dniową rozmowę telefoniczną po operacji w celu oceny: liczby wizyt na SOR, ponownych przyjęć do szpitala oraz ponownego podania kwestionariuszy wypełnionych podczas wizyty wyjściowej. Inne dane, które należy zebrać, mogą obejmować: liczbę połączeń telefonicznych z dostawcą, wiadomości MyChart do dostawcy, leki przeciwbólowe i nowe problemy, takie jak ból i infekcje.
Inny: Grupa wiadomości tekstowych
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać automatyczne wiadomości tekstowe codziennie przez pierwszy tydzień i co drugi dzień przez drugi tydzień po operacji. Wiadomości tekstowe będą zgodne z serią wstępnie zdefiniowanych standardowych skryptów (dodatek 3) z osadzonymi hiperłączami do wideo od dostawców z dalszymi poradami. Pacjent jest proszony o nieodpowiadanie na sms-y, ale dzwonienie w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości. Grupa wiadomości tekstowych otrzyma 30-dniową rozmowę telefoniczną po operacji w celu oceny: liczby wizyt na SOR, ponownych przyjęć do szpitala oraz ponownego podania kwestionariuszy wypełnionych podczas wizyty wyjściowej. Inne dane, które należy zebrać, mogą obejmować: liczbę połączeń telefonicznych z dostawcą, wiadomości MyChart do dostawcy, leki przeciwbólowe i nowe problemy, takie jak ból i infekcje.
Inne nazwy:
  • Poradnictwo za pośrednictwem wiadomości tekstowych dla pacjentów po operacji kręgosłupa lędźwiowego
Brak interwencji: RAMIĘ 2: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardowy pakiet pooperacyjny, który zawiera szczegółowe instrukcje dotyczące właściwej pielęgnacji rany oraz oznak i objawów infekcji. Nie będą otrzymywać SMS-ów. Te same wyniki zostaną ocenione w obu grupach podczas 30-dniowej rozmowy telefonicznej po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka ponownych przyjęć w ciągu 30 dni po operacji kręgosłupa lędźwiowego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
Zmiana odsetka ponownych przyjęć w ciągu 30 dni po operacji kręgosłupa lędźwiowego mierzona kwestionariuszem.
Wartość bazowa, 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu pleców i nóg w ciągu 30 dni po operacji kręgosłupa lędźwiowego mierzona kwestionariuszem „Oswestry Disability Index” (ODI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
Kwestionariusz ODI jest narzędziem służącym do subiektywnej oceny stopnia niepełnosprawności funkcjonalnej w codziennych czynnościach u pacjentów z bólami krzyża. Wyniki wahają się od 0% (brak niepełnosprawności) do 100% (maksymalna możliwa niepełnosprawność).
Wartość bazowa, 30 dni
Zmiana poziomu lęku/depresji w ciągu 30 dni po operacji kręgosłupa lędźwiowego mierzona kwestionariuszem „Europejski wymiar jakości życia w 5 wymiarach” (EQ-5D).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
EQ-5D jest narzędziem do ilościowego określania jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyniki mogą być zgłaszane jako liczba pięciocyfrowa z zakresu od 11111 (pełny stan zdrowia) do 55555 (najgorszy stan zdrowia).
Wartość bazowa, 30 dni
Zmiana częstości wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) w ciągu 30 dni po operacji kręgosłupa lędźwiowego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
Zmiana częstości wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) w ciągu 30 dni po operacji kręgosłupa lędźwiowego, mierzona za pomocą kwestionariusza.
Wartość bazowa, 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu satysfakcji pacjentów w ciągu 30 dni po operacji kręgosłupa lędźwiowego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
Zmiana poziomu zadowolenia pacjentów w ciągu 30 dni po operacji kręgosłupa lędźwiowego mierzona kwestionariuszem.
Wartość bazowa, 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Oren N Gottfried, MD FAANS, Duke Neurosurgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00103904

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa wiadomości tekstowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj