Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De NOTICE-studie: Neurochirurgie en orthopedische communicatie-evaluatiestudie na lumbale fusies (NOTICE)

19 september 2023 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om de werkzaamheid te beoordelen van "informatieve sms-berichten" versus "traditionele hand-outs" die postoperatief worden verstrekt aan patiënten met een lumbale wervelkolomoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van 448 volwassen patiënten (18 jaar of ouder) die een spinale fusie-operatie ondergaan in het Duke University Hospital, zullen worden gerekruteerd uit de Duke-afdeling Neurochirurgie en de Duke-afdeling Orthopedie. Deelnemers krijgen toestemming en vullen standaard vragenlijsten voor zorguitkomsten in (Visual Analogue Scale, Oswestry Disability Index en Euro-Quol 5D) tijdens het pre-operatieve kliniekbezoek voor baselinevergelijking. Deelnemers worden via REDCap met gelijke waarschijnlijkheid gerandomiseerd naar ofwel: A) de controlegroep, met standaard hand-outs na de operatie, of B) de experimentele groep, die sms-berichten ontvangt gedurende een periode van 2 weken na de operatie (dagelijks voor de eerste week en om de andere dag gedurende de tweede week). Sms-berichten zijn ontworpen om te worden gestandaardiseerd en geautomatiseerd, met een ingesloten link naar een video met instructies voor thuiszorg na de operatie. Patiënten krijgen de instructie om niet op de sms-berichten te reageren, maar te bellen voor vragen of opmerkingen. Het primaire resultaat is een verlaging van de heropnamepercentages na 30 dagen na de operatie. De secundaire resultaten zijn een vermindering van de 30 dagen na de operatie ED-bezoeken, rug- en beenpijnscores en angstniveaus. Deze resultaten zullen worden beoordeeld via een telefonisch interview op 30 dagen (tot maximaal 37 dagen) na ontslag voor beide groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Neurosurgery and Duke Orthopedics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oren N Gottfried, MD FAANS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire lumbale fusie 1-4 niveaus
  2. 18 jaar of ouder
  3. Diagnose van degeneratieve wervelkolom

  4. Antwoordt JA op alle volgende screeningvragen:

    • Heeft u een mobiele telefoon waarmee u tekstberichten kunt verzenden en ontvangen?
    • Weet je hoe je moet sms'en en voel je je comfortabel met sms'en?
    • Ben je een regelmatige (minstens één keer per dag) sms-gebruiker?
    • Sta je open voor regelmatig contact?

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere lumbale fusies
  2. Tumoren/infectie/trauma
  3. Gevangenen of geïnstitutionaliseerde patiënten
  4. Niet-Engels sprekende patiënten
  5. Patiënten die roken of met ongecontroleerde diabetes
  6. Deelnemers worden uit het onderzoek verwijderd als ze worden ontslagen naar een revalidatiecentrum of na 7 dagen na de operatie worden ontslagen (we verwachten dat ~15% van de patiënten wordt ontslagen naar een revalidatiecentrum of na 7 dagen na de operatie worden ontslagen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM 1: SMS-berichtengroep
De interventiegroep ontvangt de eerste week elke dag geautomatiseerde sms-berichten en de tweede week postoperatief om de andere dag. De sms-berichten volgen een reeks vooraf gedefinieerde gestandaardiseerde scripts (bijlage 3) met ingesloten hyperlinks naar een video van de providers met verder advies. De patiënt wordt opgedragen niet op de sms-berichten te reageren, maar te bellen voor vragen of opmerkingen. De sms-groep ontvangt 30 dagen na de operatie een telefoontje om te evalueren: aantal SEH-bezoeken, heropnames in het ziekenhuis en om de vragenlijsten die tijdens het basisbezoek zijn ingevuld opnieuw af te nemen. Andere gegevens die kunnen worden verzameld, kunnen het volgende zijn: het aantal telefoontjes naar de provider, MyChart-berichten naar de provider, pijnstillers en nieuwe problemen zoals pijn en infectie.
Ander: SMS-groep
De interventiegroep ontvangt de eerste week elke dag geautomatiseerde sms-berichten en de tweede week postoperatief om de andere dag. De sms-berichten volgen een reeks vooraf gedefinieerde gestandaardiseerde scripts (bijlage 3) met ingesloten hyperlinks naar een video van de providers met verder advies. De patiënt wordt opgedragen niet op de sms-berichten te reageren, maar te bellen voor vragen of opmerkingen. De sms-groep ontvangt 30 dagen na de operatie een telefoontje om te evalueren: aantal SEH-bezoeken, heropnames in het ziekenhuis en om de vragenlijsten die tijdens het basisbezoek zijn ingevuld opnieuw af te nemen. Andere gegevens die kunnen worden verzameld, kunnen het volgende zijn: het aantal telefoontjes naar de provider, MyChart-berichten naar de provider, pijnstillers en nieuwe problemen zoals pijn en infectie.
Andere namen:
  • Begeleiding via sms aan patiënten met een lumbale wervelkolomoperatie na de operatie
Geen tussenkomst: ARM 2: Controlegroep
De controlegroep krijgt het standaard postoperatieve pakket met gedetailleerde instructies over de juiste wondverzorging en tekenen en symptomen van infectie. Ze zullen geen sms-berichten ontvangen. Dezelfde resultaten zullen in beide groepen worden beoordeeld door middel van een 30 dagen postoperatief telefoongesprek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in heropnamepercentages binnen 30 dagen na een lumbale wervelkolomoperatie.
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
Verandering in heropnamepercentages binnen 30 dagen na een lumbale wervelkolomoperatie, zoals gemeten met een vragenlijst.
Basislijn, 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in rug- en beenpijnniveaus binnen 30 dagen na een lumbale wervelkolomoperatie zoals gemeten met de "Oswestry Disability Index" (ODI) vragenlijst.
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
De ODI-vragenlijst is een hulpmiddel voor het evalueren van een subjectief niveau van functionele beperkingen bij dagelijkse activiteiten bij patiënten met lage-rugpijn. Scores gaan van 0% (geen handicap) tot 100% (maximale handicap mogelijk).
Basislijn, 30 dagen
Verandering in niveaus van angst/depressie binnen 30 dagen na een operatie aan de lumbale wervelkolom, zoals gemeten met de vragenlijst "European Quality of Life-5 Dimension" (EQ-5D).
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
De EQ-5D is een instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te kwantificeren. Scores kunnen worden gerapporteerd als een vijfcijferig getal in een bereik van 11111 (volledige gezondheid) tot 55555 (slechtste gezondheid).
Basislijn, 30 dagen
Verandering in het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp (ED) binnen 30 dagen na een operatie aan de lumbale wervelkolom.
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
Verandering in het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp (ED) binnen 30 dagen na een operatie aan de lumbale wervelkolom, zoals gemeten met een vragenlijst.
Basislijn, 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in patiënttevredenheid binnen 30 dagen na een operatie aan de lumbale wervelkolom.
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
Verandering in patiënttevredenheidsniveaus binnen 30 dagen na een lumbale wervelkolomoperatie, zoals gemeten met een vragenlijst.
Basislijn, 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oren N Gottfried, MD FAANS, Duke Neurosurgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00103904

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SMS-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren