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Lo studio AVVISO: studio di valutazione della comunicazione in neurochirurgia e ortopedia in seguito a fusioni lombari (NOTICE)

5 maggio 2026 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio in singolo cieco, randomizzato e controllato è valutare l'efficacia dei "messaggi di testo informativi" rispetto ai "dispense tradizionali" forniti ai pazienti sottoposti a chirurgia del rachide lombare dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 448 pazienti adulti (dai 18 anni in su) sottoposti a chirurgia di fusione spinale presso il Duke University Hospital, saranno reclutati dal Duke Department of Neurosurgery e dal Duke Department of Orthopaedics. I partecipanti saranno acconsentiti e completeranno i questionari standard sui risultati dell'assistenza (Visual Analogue Scale, Oswestry Disability Index e Euro-Quol 5D) durante la visita clinica preoperatoria per il confronto di base. I partecipanti saranno randomizzati, tramite REDCap, con uguale probabilità a: A) il gruppo di controllo, con dispense postoperatorie standard, o B) il gruppo sperimentale, che riceverà messaggi di testo per un periodo di 2 settimane dopo l'intervento (giornalmente per la prima settimana e a giorni alterni per la seconda settimana). I messaggi di testo sono stati progettati per essere standardizzati e automatizzati, con un collegamento incorporato a un video riguardante le istruzioni per l'assistenza postoperatoria a casa. I pazienti saranno invitati a non rispondere ai messaggi di testo, ma a chiamare per qualsiasi domanda o dubbio. L'esito primario sarà una riduzione dei tassi di riammissione post-operatoria a 30 giorni. Gli esiti secondari saranno una riduzione dei tassi di visite in PS a 30 giorni post-operatorie, dei punteggi del dolore alla schiena e alle gambe e dei livelli di ansia. Questi risultati saranno valutati tramite un colloquio telefonico a 30 giorni (fino a un massimo di 37 giorni) dopo la dimissione per entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Neurosurgery and Duke Orthopedics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oren N Gottfried, MD FAANS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fusione lombare primaria 1-4 livelli
  2. 18 anni o più
  3. Diagnosi degenerativa della colonna vertebrale

  4. Risponde SI a tutte le seguenti domande di screening:

    • Possiedi un telefono cellulare in grado di inviare e ricevere messaggi di testo?
    • Sai come inviare messaggi di testo e ti senti a tuo agio a inviare messaggi di testo?
    • Sei un utente regolare (almeno una volta al giorno) di messaggi di testo?
    • Sei d'accordo con un contatto regolare?

Criteri di esclusione:

  1. Pregresse fusioni lombari
  2. Tumori/infezioni/traumi
  3. Detenuti o pazienti istituzionalizzati
  4. Pazienti non anglofoni
  5. Pazienti che fumano o con diabete non controllato
  6. I partecipanti verranno rimossi dallo studio se dimessi in un centro di riabilitazione o dimessi oltre 7 giorni dopo l'intervento (prevediamo che circa il 15% dei pazienti venga dimesso in un centro di riabilitazione o dimesso oltre 7 giorni dopo l'intervento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM 1: Gruppo SMS
Il gruppo di intervento riceverà messaggi di testo automatici ogni giorno per la prima settimana e a giorni alterni per la seconda settimana dopo l'intervento. I messaggi di testo seguiranno una serie di script standardizzati predefiniti (Appendice 3) con collegamenti ipertestuali incorporati a un video dei fornitori con ulteriori consigli. Il paziente è invitato a non rispondere ai messaggi di testo, ma a chiamare per qualsiasi domanda o dubbio. Il gruppo di messaggi di testo riceverà una telefonata postoperatoria di 30 giorni per valutare: numero di visite in PS, riammissioni ospedaliere e per risomministrare i questionari completati alla visita di base. Altri dati da raccogliere possono includere quanto segue: numero di telefonate al fornitore, messaggi MyChart al fornitore, farmaci antidolorifici e nuovi problemi come dolore e infezione.
Altro: Gruppo di messaggi di testo
Il gruppo di intervento riceverà messaggi di testo automatici ogni giorno per la prima settimana e a giorni alterni per la seconda settimana dopo l'intervento. I messaggi di testo seguiranno una serie di script standardizzati predefiniti (Appendice 3) con collegamenti ipertestuali incorporati a un video dei fornitori con ulteriori consigli. Il paziente è invitato a non rispondere ai messaggi di testo, ma a chiamare per qualsiasi domanda o dubbio. Il gruppo di messaggi di testo riceverà una telefonata postoperatoria di 30 giorni per valutare: numero di visite in PS, riammissioni ospedaliere e per risomministrare i questionari completati alla visita di base. Altri dati da raccogliere possono includere quanto segue: numero di telefonate al fornitore, messaggi MyChart al fornitore, farmaci antidolorifici e nuovi problemi come dolore e infezione.
Altri nomi:
  • Guida tramite messaggi di testo ai pazienti sottoposti a chirurgia del rachide lombare dopo l'intervento
Nessun intervento: ARM 2: gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verrà fornito il pacchetto post-operatorio standard che include istruzioni dettagliate sulla corretta cura della ferita e segni e sintomi di infezione. Non riceveranno messaggi di testo. Gli stessi risultati saranno valutati in entrambi i gruppi attraverso una telefonata post-operatoria di 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei tassi di riammissione entro 30 giorni dall'intervento chirurgico alla colonna lombare.
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni
Variazione dei tassi di riammissione entro 30 giorni dall'intervento chirurgico alla colonna lombare misurata dal questionario.
Basale, 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di dolore alla schiena e alle gambe entro 30 giorni dall'intervento chirurgico alla colonna lombare misurata dal questionario "Oswestry Disability Index" (ODI).
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni
Il questionario ODI è uno strumento per valutare un livello soggettivo di disabilità funzionale nelle attività della vita quotidiana in pazienti con lombalgia. I punteggi vanno da 0% (nessuna disabilità) a 100% (massima disabilità possibile).
Basale, 30 giorni
Variazione dei livelli di ansia/depressione entro 30 giorni dall'intervento chirurgico alla colonna lombare misurata dal questionario "Qualità europea della vita-5 dimensioni" (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni
L'EQ-5D è uno strumento per quantificare la qualità della vita correlata alla salute. I punteggi possono essere riportati come un numero di cinque cifre in un intervallo da 11111 (salute completa) a 55555 (salute peggiore).
Basale, 30 giorni
Variazione dei tassi di visita al Pronto Soccorso (DE) entro 30 giorni dall'intervento chirurgico alla colonna lombare.
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni
Variazione dei tassi di visita al pronto soccorso (DE) entro 30 giorni dall'intervento chirurgico alla colonna lombare misurata dal questionario.
Basale, 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di soddisfazione del paziente entro 30 giorni dall'intervento chirurgico alla colonna lombare.
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni
Variazione dei livelli di soddisfazione del paziente entro 30 giorni dall'intervento chirurgico alla colonna lombare, misurata mediante questionario.
Basale, 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Oren N Gottfried, MD FAANS, Duke Neurosurgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00103904

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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