Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MEDDELANDE-studien: Utvärdering av neurokirurgi och ortopedis kommunikationsstudie efter ländryggsfusioner (NOTICE)

5 maj 2026 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna enkelblinda, randomiserade, kontrollerade studie är att bedöma effektiviteten av "informativa textmeddelanden" kontra "traditionella utdelningar" som ges till patienter med ländryggskirurgi postoperativt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 448 vuxna patienter (18 år eller äldre) som genomgår ryggradsfusionsoperation vid Duke University Hospital, kommer att rekryteras från Duke Department of Neurosurgery och Duke Department of Orthopetics. Deltagarna kommer att ge sitt samtycke och kommer att fylla i frågeformulär för standardmässiga vårdresultat (Visual Analogue Scale, Oswestry Disability Index och Euro-Quol 5D) vid det preoperativa klinikbesöket för jämförelse av baslinjen. Deltagarna kommer att randomiseras, genom REDCap, med samma sannolikhet till antingen: A) kontrollgruppen, med standardutdelningar efter operationen, eller B) experimentgruppen, som kommer att få textmeddelanden under en period av 2 veckor efter operationen (dagligen för den första veckan och varannan dag under den andra veckan). Textmeddelanden designades för att vara standardiserade och automatiserade, med en inbäddad länk till en video om vårdinstruktioner hemma, efter operation. Patienterna kommer att uppmanas att inte svara på textmeddelandena, utan att ringa för eventuella frågor eller funderingar. Det primära resultatet blir en minskning av återinläggningsfrekvensen 30 dagar efter operationen. De sekundära resultaten kommer att vara en minskning av 30-dagars ED-besöksfrekvens, rygg- och bensmärta och ångestnivåer efter operationen. Dessa resultat kommer att bedömas via en telefonintervju 30 dagar (upp till max 37 dagar) efter utskrivningen för båda grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke Neurosurgery and Duke Orthopedics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Oren N Gottfried, MD FAANS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Primär lumbal fusion 1-4 nivåer
  2. 18 år eller äldre
  3. Degenerativ ryggradsdiagnos

  4. Svarar JA på alla följande screeningfrågor:

    • Äger du en mobiltelefon som kan skicka och ta emot textmeddelanden?
    • Vet du hur man sms:ar och känner dig bekväm med sms?
    • Är du en vanlig (minst en gång om dagen) textmeddelandeanvändare?
    • Går du med på regelbunden kontakt?

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare ländryggsfusioner
  2. Tumörer/infektion/trauma
  3. Fångar eller institutionaliserade patienter
  4. Icke engelsktalande patienter
  5. Patienter som röker eller med okontrollerad diabetes
  6. Deltagarna kommer att tas bort från studien om de skrivs ut till ett rehabiliteringscenter eller skrivs ut mer än 7 dagar efter operationen (vi förväntar oss att ~15 % av patienterna skrivs ut till ett rehabiliteringscenter eller skrivs ut mer än 7 dagar efter operationen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARM 1: Textmeddelandegrupp
Interventionsgruppen kommer att få automatiska sms varje dag under den första veckan och varannan dag under den andra veckan efter operationen. Textmeddelandena kommer att följa en serie fördefinierade standardiserade skript (bilaga 3) med inbäddade hyperlänkar till en video från leverantörerna med ytterligare råd. Patienten uppmanas att inte svara på sms, utan att ringa för eventuella frågor eller funderingar. Textmeddelandegruppen kommer att få ett 30-dagars postoperativt telefonsamtal för att utvärdera: antal akutbesök, återinläggningar på sjukhus och för att åter administrera frågeformulären som fylldes i vid baslinjebesöket. Andra data som ska samlas in kan vara följande: antal telefonsamtal till leverantören, MyChart-meddelanden till leverantören, smärtstillande mediciner och nya problem som smärta och infektion.
Övrig: Textmeddelandegrupp
Interventionsgruppen kommer att få automatiska sms varje dag under den första veckan och varannan dag under den andra veckan efter operationen. Textmeddelandena kommer att följa en serie fördefinierade standardiserade skript (bilaga 3) med inbäddade hyperlänkar till en video från leverantörerna med ytterligare råd. Patienten uppmanas att inte svara på sms, utan att ringa för eventuella frågor eller funderingar. Textmeddelandegruppen kommer att få ett 30-dagars postoperativt telefonsamtal för att utvärdera: antal akutbesök, återinläggningar på sjukhus och för att åter administrera frågeformulären som fylldes i vid baslinjebesöket. Andra data som ska samlas in kan vara följande: antal telefonsamtal till leverantören, MyChart-meddelanden till leverantören, smärtstillande mediciner och nya problem som smärta och infektion.
Andra namn:
  • Vägledning via sms till ländryggsopererade patienter postoperativt
Inget ingripande: ARM 2: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få standardpaketet efter operation som innehåller detaljerade instruktioner om korrekt sårvård och tecken och symtom på infektion. De kommer inte att ta emot sms. Samma resultat kommer att bedömas i båda grupperna genom ett 30-dagars postoperativt telefonsamtal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av återinläggningsfrekvensen inom 30 dagar efter operation av ländryggen.
Tidsram: Baslinje, 30 dagar
Förändring i återinläggningsfrekvensen inom 30 dagar efter operation av ländryggen mätt med frågeformulär.
Baslinje, 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i rygg- och bensmärtanivåer inom 30 dagar efter operation av ländryggen mätt med frågeformuläret "Oswestry Disability Index" (ODI).
Tidsram: Baslinje, 30 dagar
ODI-enkät är ett verktyg för att utvärdera en subjektiv nivå av funktionshinder i dagliga aktiviteter hos patienter med ländryggssmärta. Poängen går från 0 % (ingen funktionsnedsättning) till 100 % (högst möjliga funktionshinder).
Baslinje, 30 dagar
Förändring i ångest/depressionsnivåer inom 30 dagar efter operation av ländryggen mätt med frågeformuläret "European Quality of Life-5 Dimension" (EQ-5D).
Tidsram: Baslinje, 30 dagar
EQ-5D är ett instrument för att kvantifiera hälsorelaterad livskvalitet. Poäng kan rapporteras som ett femsiffrigt tal i intervallet från 11111 (full hälsa) till 55555 (sämsta hälsa).
Baslinje, 30 dagar
Förändring av antalet besök på akutmottagningen inom 30 dagar efter operation av ländryggen.
Tidsram: Baslinje, 30 dagar
Förändring i antalet besök på akutmottagningen inom 30 dagar efter operation av ländryggen mätt med frågeformulär.
Baslinje, 30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av patientnöjdhetsnivåer inom 30 dagar efter operation av ländryggen.
Tidsram: Baslinje, 30 dagar
Förändring i patientnöjdhetsnivåer inom 30 dagar efter operation av ländryggen mätt med frågeformulär.
Baslinje, 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Oren N Gottfried, MD FAANS, Duke Neurosurgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00103904

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera