Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NOTICE-tutkimus: Neurokirurgian ja ortopedian viestinnän arviointitutkimus lannerangan fuusioiden jälkeen (NOTICE)

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Tämän yksisokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida "informatiivisten tekstiviestien" ja "perinteisten monisteiden" tehokkuutta lannerangan leikkauksen saaneille potilaille leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 448 aikuista potilasta (18 vuotta tai vanhempi), joille tehdään selkärangan fuusioleikkaus Duke University Hospitalissa, rekrytoidaan Duken neurokirurgian osastolta ja Duken ortopedian osastolta. Osallistujat saavat suostumuksensa ja täyttävät hoidon tuloskyselylomakkeet (Visual Analogue Scale, Oswestry Disability Index ja Euro-Quol 5D) ennen leikkausta klinikkakäynnillä lähtötilanteen vertailua varten. Osallistujat satunnaistetaan REDCapin kautta yhtä todennäköisyydellä kuin joko: A) kontrolliryhmä, jolla on tavalliset leikkauksen jälkeiset monisteet, tai B) koeryhmä, joka saa tekstiviestejä 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen (päivittäin ensimmäisellä viikolla ja joka toinen päivä toisella viikolla). Tekstiviestit suunniteltiin standardoiduiksi ja automatisoiviksi, ja niissä oli upotettu linkki videoon, joka koski kotona ja leikkauksen jälkeistä hoitoa. Potilaita ohjataan olemaan vastaamatta tekstiviesteihin, vaan soittamaan, jos heillä on kysyttävää tai huolenaiheita. Ensisijainen tulos on 30 päivän leikkauksen jälkeisen takaisinottoasteen väheneminen. Toissijaiset tulokset ovat 30 päivän leikkauksen jälkeisten ED-käyntien määrän, selkä- ja jalkakipupisteiden ja ahdistustasojen väheneminen. Nämä tulokset arvioidaan puhelinhaastattelussa 30 päivää (enintään 37 päivää) irtisanomisen jälkeen molemmissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

224

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke Neurosurgery and Duke Orthopedics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oren N Gottfried, MD FAANS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ensisijainen lannerangan fuusio 1-4 tasoa
  2. 18 vuotta tai vanhempi
  3. Selkärangan rappeuttava diagnoosi

  4. Vastaukset KYLLÄ kaikkiin seuraaviin seulontakysymyksiin:

    • Onko sinulla matkapuhelin, jolla voi lähettää ja vastaanottaa tekstiviestejä?
    • Tiedätkö, miten tekstiviestit ja tunnetko olosi mukavaksi tekstiviestien lähettämisessä?
    • Oletko tavallinen (vähintään kerran päivässä) tekstiviestien käyttäjä?
    • Oletko tyytyväinen säännölliseen yhteydenpitoon?

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat lannerangan fuusiot
  2. Kasvaimet/infektio/trauma
  3. Vangit tai laitospotilaat
  4. Potilaat, jotka eivät puhu englantia
  5. Potilaat, jotka tupakoivat tai joilla on hallitsematon diabetes
  6. Osallistujat poistetaan tutkimuksesta, jos heidät kotiutetaan kuntoutuskeskukseen tai yli 7 päivää leikkauksen jälkeen (olemme, että ~15 % potilaista kotiutetaan kuntoutuskeskukseen tai kotiutetaan yli 7 päivää leikkauksen jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM 1: Tekstiviestiryhmä
Interventioryhmä saa automaattisia tekstiviestejä joka päivä ensimmäisen viikon ajan ja joka toinen päivä toisen viikon leikkauksen jälkeen. Tekstiviestit seuraavat sarjaa ennalta määritettyjä standardoituja komentosarjoja (Liite 3), joissa on upotettu hyperlinkki palveluntarjoajien videoon, jossa on lisäohjeita. Potilasta ohjataan olemaan vastaamatta tekstiviesteihin, vaan soittamaan, jos hänellä on kysyttävää tai huolenaiheita. Tekstiviestiryhmä saa 30 päivän leikkauksen jälkeisen puhelinsoiton, jossa arvioidaan: ED-käyntien lukumäärää, sairaalan takaisinottoa ja palautetaan peruskäynnillä täytetyt kyselyt. Muut kerättävät tiedot voivat sisältää seuraavat: puheluiden määrä palveluntarjoajalle, MyChart-viestit palveluntarjoajalle, kipulääkkeet ja uudet ongelmat, kuten kipu ja infektio.
Muut: Tekstiviestiryhmä
Interventioryhmä saa automaattisia tekstiviestejä joka päivä ensimmäisen viikon ajan ja joka toinen päivä toisen viikon leikkauksen jälkeen. Tekstiviestit seuraavat sarjaa ennalta määritettyjä standardoituja komentosarjoja (Liite 3), joissa on upotettu hyperlinkki palveluntarjoajien videoon, jossa on lisäohjeita. Potilasta ohjataan olemaan vastaamatta tekstiviesteihin, vaan soittamaan, jos hänellä on kysyttävää tai huolenaiheita. Tekstiviestiryhmä saa 30 päivän leikkauksen jälkeisen puhelinsoiton, jossa arvioidaan: ED-käyntien lukumäärää, sairaalan takaisinottoa ja palautetaan peruskäynnillä täytetyt kyselyt. Muut kerättävät tiedot voivat sisältää seuraavat: puheluiden määrä palveluntarjoajalle, MyChart-viestit palveluntarjoajalle, kipulääkkeet ja uudet ongelmat, kuten kipu ja infektio.
Muut nimet:
  • Ohjaus tekstiviestillä lannerangan leikkauspotilaille leikkauksen jälkeen
Ei väliintuloa: ARM 2: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle annetaan tavallinen post-op-paketti, joka sisältää yksityiskohtaiset ohjeet oikeasta haavan hoidosta sekä infektion merkeistä ja oireista. He eivät saa tekstiviestejä. Samat tulokset arvioidaan molemmissa ryhmissä 30 päivän leikkauksen jälkeisellä puhelinsoitolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos takaisinottoasteessa 30 päivän sisällä lannerangan leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää
Muutos takaisinottomäärissä 30 päivän sisällä lannerangan leikkauksen jälkeen kyselylomakkeella mitattuna.
Perustaso, 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkä- ja jalkakiputason muutos 30 päivän sisällä lannerangan leikkauksen jälkeen "Oswestry Disability Index" (ODI) -kyselylomakkeella mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää
ODI-kyselylomake on työkalu, jolla voidaan arvioida alaselkäkipuista kärsivien potilaiden toiminnallisen vamman subjektiivista tasoa päivittäisessä elämässä. Pisteet vaihtelevat 0 %:sta (ei vammaisuutta) 100 %:iin (maksimivammaisuus mahdollista).
Perustaso, 30 päivää
Muutos ahdistuneisuus-/masennustasoissa 30 päivän sisällä lannerangan leikkauksen jälkeen mitattuna "European Quality of Life-5 Dimension" (EQ-5D) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää
EQ-5D on väline terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Pisteet voidaan raportoida viisinumeroisina lukuina välillä 11111 (täysi kunto) 55555 (huonoin terveys).
Perustaso, 30 päivää
Muutos ensiapuosaston (ED) käyntimäärissä 30 päivän sisällä lannerangan leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää
Muutos ensiapuosaston (ED) käyntimäärissä 30 päivän sisällä lannerangan leikkauksen jälkeen kyselylomakkeella mitattuna.
Perustaso, 30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden tyytyväisyydessä 30 päivän sisällä lannerangan leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää
Muutos potilaiden tyytyväisyydessä 30 päivän sisällä lannerangan leikkauksen jälkeen kyselylomakkeella mitattuna.
Perustaso, 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Oren N Gottfried, MD FAANS, Duke Neurosurgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00103904

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa