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L'étude NOTICE : Étude d'évaluation de la communication en neurochirurgie et en orthopédie après des fusions lombaires (NOTICE)

19 septembre 2023 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude contrôlée, randomisée, en simple aveugle est d'évaluer l'efficacité des « messages texte informatifs » par rapport aux « documents traditionnels » fournis aux patients opérés du rachis lombaire après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 448 patients adultes (18 ans ou plus) subissant une chirurgie de fusion vertébrale à l'hôpital universitaire de Duke seront recrutés dans le département de neurochirurgie de Duke et le département d'orthopédie de Duke. Les participants seront consentants et rempliront des questionnaires sur les résultats de la norme de soins (échelle visuelle analogique, indice d'invalidité d'Oswestry et Euro-Quol 5D) lors de la visite préopératoire à la clinique pour une comparaison de base. Les participants seront randomisés, via REDCap, avec une probabilité égale dans : A) le groupe témoin, avec des documents post-chirurgicaux standard, ou B) le groupe expérimental, qui recevra des SMS pendant une période de 2 semaines après la chirurgie (quotidiennement pour la première semaine et un jour sur deux la deuxième semaine). Les messages texte ont été conçus pour être standardisés et automatisés, avec un lien intégré vers une vidéo concernant les instructions de soins postopératoires à domicile. Les patients seront invités à ne pas répondre aux SMS, mais à appeler pour toute question ou préoccupation. Le résultat principal sera une réduction des taux de réadmission post-opératoire dans les 30 jours. Les résultats secondaires seront une réduction des taux de visites aux urgences dans les 30 jours suivant la chirurgie, des scores de douleur au dos et aux jambes et des niveaux d'anxiété. Ces résultats seront évalués via un entretien téléphonique 30 jours (jusqu'à 37 jours maximum) après la sortie pour les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Neurosurgery and Duke Orthopedics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oren N Gottfried, MD FAANS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fusion lombaire primaire 1-4 niveaux
  2. 18 ans ou plus
  3. Diagnostic dégénératif de la colonne vertébrale

  4. Répond OUI à toutes les questions de sélection suivantes :

    • Possédez-vous un téléphone portable capable d'envoyer et de recevoir des SMS ?
    • Savez-vous envoyer des SMS et vous sentez-vous à l'aise pour envoyer des SMS ?
    • Êtes-vous un utilisateur régulier (au moins une fois par jour) de SMS ?
    • Acceptez-vous un contact régulier ?

Critère d'exclusion:

  1. Fusions lombaires antérieures
  2. Tumeurs/infection/traumatisme
  3. Prisonniers ou patients institutionnalisés
  4. Patients non anglophones
  5. Patients qui fument ou qui ont un diabète non contrôlé
  6. Les participants seront retirés de l'étude s'ils sont renvoyés dans un centre de réadaptation ou renvoyés au-delà de 7 jours après l'opération (nous prévoyons qu'environ 15 % des patients seront renvoyés dans un centre de réadaptation ou renvoyés au-delà de 7 jours après l'opération)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARM 1 : groupe de messages texte
Le groupe d'intervention recevra des SMS automatisés tous les jours pendant la première semaine et tous les deux jours pendant la deuxième semaine postopératoire. Les messages texte suivront une série de scripts standardisés prédéfinis (annexe 3) avec des hyperliens intégrés vers une vidéo des fournisseurs avec des conseils supplémentaires. Le patient est invité à ne pas répondre aux SMS, mais à appeler pour toute question ou préoccupation. Le groupe de messagerie texte recevra un appel téléphonique postopératoire de 30 jours pour évaluer : le nombre de visites à l'urgence, les réadmissions à l'hôpital et pour réadministrer les questionnaires remplis lors de la visite de référence. Les autres données à collecter peuvent inclure les éléments suivants : nombre d'appels téléphoniques au fournisseur, messages MyChart au fournisseur, médicaments contre la douleur et nouveaux problèmes comme la douleur et l'infection.
Autre: Groupe de messages texte
Le groupe d'intervention recevra des SMS automatisés tous les jours pendant la première semaine et tous les deux jours pendant la deuxième semaine postopératoire. Les messages texte suivront une série de scripts standardisés prédéfinis (annexe 3) avec des hyperliens intégrés vers une vidéo des fournisseurs avec des conseils supplémentaires. Le patient est invité à ne pas répondre aux SMS, mais à appeler pour toute question ou préoccupation. Le groupe de messagerie texte recevra un appel téléphonique postopératoire de 30 jours pour évaluer : le nombre de visites à l'urgence, les réadmissions à l'hôpital et pour réadministrer les questionnaires remplis lors de la visite de référence. Les autres données à collecter peuvent inclure les éléments suivants : nombre d'appels téléphoniques au fournisseur, messages MyChart au fournisseur, médicaments contre la douleur et nouveaux problèmes comme la douleur et l'infection.
Autres noms:
  • Guidage par SMS aux patients opérés du rachis lombaire après l'opération
Aucune intervention: BRAS 2 : groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra le paquet post-opératoire standard qui comprend des instructions détaillées sur les soins appropriés des plaies et les signes et symptômes d'infection. Ils ne recevront pas de SMS. Les mêmes résultats seront évalués dans les deux groupes par un appel téléphonique postopératoire de 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des taux de réadmission dans les 30 jours suivant la chirurgie du rachis lombaire.
Délai: Base de référence, 30 jours
Changement des taux de réadmission dans les 30 jours suivant la chirurgie de la colonne lombaire, mesuré par questionnaire.
Base de référence, 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de douleur au dos et aux jambes dans les 30 jours suivant la chirurgie de la colonne lombaire, tel que mesuré par le questionnaire "Oswestry Disability Index" (ODI).
Délai: Base de référence, 30 jours
Le questionnaire ODI est un outil pour évaluer un niveau subjectif d'incapacité fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne chez les patients souffrant de lombalgie. Les scores vont de 0% (aucune incapacité) à 100% (incapacité maximale possible).
Base de référence, 30 jours
Changement des niveaux d'anxiété / dépression dans les 30 jours suivant la chirurgie de la colonne lombaire, mesuré par le questionnaire "Qualité de vie européenne-5 dimensions" (EQ-5D).
Délai: Base de référence, 30 jours
L'EQ-5D est un instrument de quantification de la qualité de vie liée à la santé. Les scores peuvent être rapportés sous la forme d'un nombre à cinq chiffres dans une plage allant de 11111 (pleine santé) à 55555 (pire santé).
Base de référence, 30 jours
Changement dans les taux de visite au service des urgences (SU) dans les 30 jours suivant la chirurgie de la colonne lombaire.
Délai: Base de référence, 30 jours
Changement des taux de visite au service des urgences (SU) dans les 30 jours suivant la chirurgie de la colonne lombaire, tel que mesuré par un questionnaire.
Base de référence, 30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de satisfaction des patients dans les 30 jours suivant la chirurgie de la colonne lombaire.
Délai: Base de référence, 30 jours
Changement dans les niveaux de satisfaction des patients dans les 30 jours suivant la chirurgie de la colonne lombaire, mesuré par questionnaire.
Base de référence, 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oren N Gottfried, MD FAANS, Duke Neurosurgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Première publication (Réel)

25 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00103904

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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