Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOTICE-undersøgelsen: Neurokirurgi og ortopædisk kommunikationsevalueringsundersøgelse efter lændefusioner (NOTICE)

5. maj 2026 opdateret af: Duke University
Formålet med denne enkeltblinde, randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​"informative tekstbeskeder" versus "traditionelle uddelinger", der gives til patienter med lændehvirvelsøjlen postoperativt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 448 voksne patienter (18 år eller ældre), der gennemgår spinalfusionsoperation på Duke University Hospital, vil blive rekrutteret fra Duke Department of Neurourgery og Duke Department of Orthopaetics. Deltagerne vil få samtykke og udfylde spørgeskemaer til standardbehandlingsresultater (Visual Analogue Scale, Oswestry Disability Index og Euro-Quol 5D) ved det præoperative klinikbesøg til sammenligning af baseline. Deltagerne vil blive randomiseret, gennem REDCap, med lige stor sandsynlighed til enten: A) kontrolgruppen, med standarduddelinger efter operationen, eller B) forsøgsgruppen, som vil modtage tekstbeskeder i en periode på 2 uger efter operationen (dagligt for den første uge og hver anden dag i den anden uge). Tekstbeskeder blev designet til at være standardiserede og automatiserede med et indlejret link til en video vedrørende vejledning derhjemme, efter operationen. Patienterne vil blive henvist til ikke at svare på sms'erne, men til at ringe for spørgsmål eller bekymringer. Det primære resultat vil være en reduktion i genindlæggelsesraten 30 dage efter operationen. De sekundære resultater vil være en reduktion i 30-dage efter operationen ED besøgsrater, ryg- og bensmerter og angstniveauer. Disse resultater vil blive vurderet via et telefoninterview 30 dage (op til maks. 37 dage) efter udskrivelsen for begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Neurosurgery and Duke Orthopedics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oren N Gottfried, MD FAANS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær lumbal fusion 1-4 niveauer
  2. 18 år eller ældre
  3. Degenerativ rygsøjlediagnose

  4. Svar JA til alle følgende screeningsspørgsmål:

    • Ejer du en mobiltelefon, der er i stand til at sende og modtage tekstbeskeder?
    • Ved du, hvordan du tekster og føler dig godt tilpas med at sende sms'er?
    • Er du en almindelig (mindst en gang om dagen) SMS-bruger?
    • Er du indforstået med regelmæssig kontakt?

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere lændefusioner
  2. Tumorer/infektion/traumer
  3. Fanger eller institutionaliserede patienter
  4. Ikke-engelsktalende patienter
  5. Patienter, der ryger eller med ukontrolleret diabetes
  6. Deltagerne vil blive fjernet fra undersøgelsen, hvis de udskrives til et rehabiliteringscenter eller udskrives mere end 7 dage efter operationen (vi forventer, at ~15 % af patienterne udskrives til et rehabiliteringscenter eller udskrives efter 7 dage efter operationen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM 1: Tekstmeddelelsesgruppe
Interventionsgruppen vil modtage automatiske sms-beskeder hver dag i den første uge og hver anden dag i den anden uge efter operationen. Tekstbeskederne vil følge en række foruddefinerede standardiserede scripts (bilag 3) med indlejrede hyperlinks til en video fra udbyderne med yderligere råd. Patienten henvises til ikke at svare på sms'erne, men til at ringe for spørgsmål eller bekymringer. SMS-beskedgruppen vil modtage et 30-dages postoperativt telefonopkald for at evaluere: antal ED-besøg, hospitalsgenindlæggelser og genadministrere de udfyldte spørgeskemaer ved baseline-besøget. Andre data, der skal indsamles, kan omfatte følgende: antal telefonopkald til udbyderen, MyChart-beskeder til udbyderen, smertestillende medicin og nye problemer som smerte og infektion.
Andet: Tekstmeddelelsesgruppe
Interventionsgruppen vil modtage automatiske sms-beskeder hver dag i den første uge og hver anden dag i den anden uge efter operationen. Tekstbeskederne vil følge en række foruddefinerede standardiserede scripts (bilag 3) med indlejrede hyperlinks til en video fra udbyderne med yderligere råd. Patienten henvises til ikke at svare på sms'erne, men til at ringe for spørgsmål eller bekymringer. SMS-beskedgruppen vil modtage et 30-dages postoperativt telefonopkald for at evaluere: antal ED-besøg, hospitalsgenindlæggelser og genadministrere de udfyldte spørgeskemaer ved baseline-besøget. Andre data, der skal indsamles, kan omfatte følgende: antal telefonopkald til udbyderen, MyChart-beskeder til udbyderen, smertestillende medicin og nye problemer som smerte og infektion.
Andre navne:
  • Vejledning via sms til lændehvirvelopererede patienter postoperativt
Ingen indgriben: ARM 2: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil få udleveret standard post-op pakken, der indeholder detaljerede instruktioner om korrekt sårpleje og tegn og symptomer på infektion. De vil ikke modtage tekstbeskeder. De samme resultater vil blive vurderet i begge grupper gennem et 30-dages postoperativt telefonopkald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i genindlæggelsesrater inden for 30 dage efter operation af lændehvirvelsøjlen.
Tidsramme: Baseline, 30 dage
Ændring i genindlæggelsesrater inden for 30 dage efter operation af lændehvirvelsøjlen målt ved spørgeskema.
Baseline, 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ryg- og bensmerteniveauer inden for 30 dage efter operation af lændehvirvelsøjlen som målt ved "Oswestry Disability Index" (ODI) spørgeskema.
Tidsramme: Baseline, 30 dage
ODI-spørgeskema er et værktøj til at evaluere et subjektivt niveau af funktionsnedsættelse i daglige aktiviteter hos patienter med lænderygsmerter. Scoren går fra 0% (ingen handicap) til 100% (maksimal handicap mulig).
Baseline, 30 dage
Ændring i angst-/depressionsniveauer inden for 30 dage efter operation af lændehvirvelsøjlen målt ved "European Quality of Life-5 Dimension" (EQ-5D) spørgeskema.
Tidsramme: Baseline, 30 dage
EQ-5D er et instrument til at kvantificere sundhedsrelateret livskvalitet. Scoringer kan rapporteres som et femcifret tal i intervallet fra 11111 (fuldt helbred) til 55555 (værst helbred).
Baseline, 30 dage
Ændring i antallet af besøg på akutafdelingen inden for 30 dage efter operation af lændehvirvelsøjlen.
Tidsramme: Baseline, 30 dage
Ændring i antallet af besøg på akutafdelingen inden for 30 dage efter operation af lændehvirvelsøjlen målt ved spørgeskema.
Baseline, 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienttilfredshedsniveauer inden for 30 dage efter operation af lændehvirvelsøjlen.
Tidsramme: Baseline, 30 dage
Ændring i patienttilfredshedsniveauer inden for 30 dage efter operation af lændehvirvelsøjlen målt med spørgeskema.
Baseline, 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oren N Gottfried, MD FAANS, Duke Neurosurgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00103904

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spondylose

Kliniske forsøg med Tekstmeddelelsesgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner