NOTICE 연구: 요추 유합술에 따른 신경외과 및 정형외과 의사소통 평가 연구 (NOTICE)
2023년 9월 19일 업데이트: Duke University
이 단일 맹검 무작위 통제 연구의 목적은 수술 후 요추 수술 환자에게 제공되는 "정보를 제공하는 문자 메시지" 대 "전통적인 유인물"의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
듀크대학병원에서 척추유합술을 받는 성인 환자(18세 이상) 총 448명을 듀크 신경외과와 듀크 정형외과에서 모집한다.
참가자는 기본 비교를 위해 수술 전 클리닉 방문 시 치료 결과 표준 설문지(Visual Analogue Scale, Oswestry Disability Index 및 Euro-Quol 5D)에 동의하고 작성하게 됩니다.
참가자는 REDCap을 통해 무작위로 다음 중 하나에 동일한 확률로 배정됩니다. 첫째 주, 둘째 주 격일).
문자 메시지는 집에서 수술 후 관리 지침에 관한 비디오에 대한 임베디드 링크와 함께 표준화되고 자동화되도록 설계되었습니다.
환자는 문자 메시지에 응답하지 말고 질문이나 우려 사항이 있는 경우 전화를 걸도록 안내됩니다.
주요 결과는 수술 후 30일 재입원율의 감소입니다.
2차 결과는 수술 후 30일 응급실 방문률, 등 및 다리 통증 점수, 불안 수준의 감소입니다.
이러한 결과는 두 그룹 모두 퇴원 후 30일(최대 37일)에 전화 인터뷰를 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
224
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claudia E Pamanes, MPH
- 전화번호: (919) 668-0897
- 이메일: claudia.pamanes@duke.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke Neurosurgery and Duke Orthopedics
-
연락하다:
- Beth Perry, RN, CCRP
- 전화번호: (919) 681-2695
- 이메일: beth.perry@duke.edu
-
수석 연구원:
- Oren N Gottfried, MD FAANS
-
연락하다:
- Claudia E Pamanes, MPH
- 전화번호: 919-668-0897
- 이메일: claudia.pamanes@duke.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일차 요추 유합 1-4 레벨
- 18세 이상
- 퇴행성 척추 진단
다음 선별 질문에 모두 예라고 답하십시오.
- 문자 메시지를 보내고 받을 수 있는 휴대폰을 소유하고 있습니까?
- 문자를 보내는 방법과 편안한 문자 메시지를 느끼는 방법을 알고 있습니까?
- 정기적으로(적어도 하루에 한 번) 문자 메시지를 사용하십니까?
- 정기적인 연락에 동의하십니까?
제외 기준:
- 이전 요추 융합
- 종양/감염/외상
- 수감자 또는 수용자
- 비영어권 환자
- 흡연자 또는 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 재활 센터로 퇴원하거나 수술 후 7일 이상 퇴원하는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다(우리는 환자의 ~15%가 재활 센터로 퇴원하거나 수술 후 7일 이상 퇴원할 것으로 예상합니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM 1: 문자 메시지 그룹
개입 그룹은 수술 후 첫 주 동안 매일, 두 번째 주 동안 격일로 자동 문자 메시지를 받게 됩니다.
문자 메시지는 추가 조언이 포함된 공급자의 비디오에 대한 하이퍼링크가 포함된 일련의 미리 정의된 표준화된 스크립트(부록 3)를 따릅니다.
환자는 문자 메시지에 응답하지 말고 질문이나 우려 사항이 있으면 전화하도록 지시합니다.
문자 메시지 그룹은 응급실 방문 횟수, 병원 재입원 횟수를 평가하고 기본 방문에서 완료된 설문지를 다시 관리하기 위해 수술 후 30일 전화를 받습니다.
수집할 기타 데이터에는 다음이 포함될 수 있습니다: 제공자에게 전화 통화 수, 제공자에게 MyChart 메시지, 진통제, 통증 및 감염과 같은 새로운 문제.
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개입 그룹은 수술 후 첫 주 동안 매일, 두 번째 주 동안 격일로 자동 문자 메시지를 받게 됩니다.
문자 메시지는 추가 조언이 포함된 공급자의 비디오에 대한 하이퍼링크가 포함된 일련의 미리 정의된 표준화된 스크립트(부록 3)를 따릅니다.
환자는 문자 메시지에 응답하지 말고 질문이나 우려 사항이 있으면 전화하도록 지시합니다.
문자 메시지 그룹은 응급실 방문 횟수, 병원 재입원 횟수를 평가하고 기본 방문에서 완료된 설문지를 다시 관리하기 위해 수술 후 30일 전화를 받습니다.
수집할 기타 데이터에는 다음이 포함될 수 있습니다: 제공자에게 전화 통화 수, 제공자에게 MyChart 메시지, 진통제, 통증 및 감염과 같은 새로운 문제.
다른 이름들:
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간섭 없음: ARM 2: 대조군
대조군에는 적절한 상처 관리와 감염 징후 및 증상에 대한 자세한 지침이 포함된 표준 수술 후 패킷이 제공됩니다.
그들은 문자 메시지를 받지 않습니다.
수술 후 30일 전화 통화를 통해 두 그룹에서 동일한 결과를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추 수술 후 30일 이내 재입원율의 변화.
기간: 기준, 30일
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설문지로 측정한 요추 수술 후 30일 이내 재입원율의 변화.
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기준, 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"Oswestry Disability Index"(ODI) 설문지로 측정한 요추 수술 후 30일 이내 허리 및 다리 통증 수준의 변화.
기간: 기준, 30일
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ODI 설문지는 요통 환자의 일상 생활 활동에서 주관적인 기능 장애 수준을 평가하는 도구입니다.
점수는 0%(장애 없음)에서 100%(최대 장애 가능)까지입니다.
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기준, 30일
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"유럽 삶의 질-5차원"(EQ-5D) 설문지로 측정한 요추 수술 후 30일 이내의 불안/우울 수준의 변화.
기간: 기준, 30일
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EQ-5D는 건강과 관련된 삶의 질을 정량화하는 도구입니다.
점수는 11111(완전한 상태)에서 55555(최악의 상태)까지 범위의 5자리 숫자로 보고할 수 있습니다.
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기준, 30일
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요추 수술 후 30일 이내에 응급실(ED) 방문 비율의 변화.
기간: 기준, 30일
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설문지로 측정한 요추 수술 후 30일 이내 응급실(ED) 방문 비율의 변화.
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기준, 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요추 수술 후 30일 이내 환자 만족도 변화.
기간: 기준, 30일
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설문지로 측정한 요추 수술 후 30일 이내의 환자 만족도 변화.
|
기준, 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Oren N Gottfried, MD FAANS, Duke Neurosurgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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