Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NOTICE: Studie hodnocení komunikace v neurochirurgii a ortopedii po bederních fúzích (NOTICE)

5. května 2026 aktualizováno: Duke University
Účelem této jednoduše zaslepené, randomizované, kontrolované studie je posoudit účinnost „informativních textových zpráv“ vs. „tradičních letáků“ poskytovaných pacientům po operaci bederní páteře po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 448 dospělých pacientů (18 let nebo starších) podstupujících operaci spinální fúze v Duke University Hospital bude přijato z Dukeova neurochirurgického oddělení a Dukeova oddělení ortopedie. Účastníci obdrží souhlas a vyplní standardní dotazníky výsledků péče (Visual Analogue Scale, Oswestry Disability Index a Euro-Quol 5D) na předoperační návštěvě kliniky za účelem srovnání výchozích hodnot. Účastníci budou randomizováni pomocí REDCap se stejnou pravděpodobností buď: A) kontrolní skupině se standardními pooperačními materiály, nebo B) experimentální skupině, která bude dostávat textové zprávy po dobu 2 týdnů po operaci (denně např. první týden a druhý týden každý druhý den). Textové zprávy byly navrženy tak, aby byly standardizované a automatizované, s vloženým odkazem na video týkající se pokynů pro domácí péči po operaci. Pacienti budou nasměrováni, aby nereagovali na textové zprávy, ale aby zavolali na jakékoli dotazy nebo obavy. Primárním výsledkem bude snížení počtu readmisí po 30 dnech po operaci. Sekundárními výsledky bude snížení počtu návštěv ED 30 dní po operaci, skóre bolesti zad a nohou a úrovně úzkosti. Tyto výsledky budou posouzeny prostřednictvím telefonického rozhovoru 30 dnů (maximálně 37 dnů) po propuštění pro obě skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Neurosurgery and Duke Orthopedics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oren N Gottfried, MD FAANS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární lumbální fúze 1-4 úrovně
  2. 18 let nebo starší
  3. Diagnostika degenerativní páteře

  4. Odpovědi ANO na všechny následující kontrolní otázky:

    • Vlastníte mobilní telefon, který je schopen odesílat a přijímat textové zprávy?
    • Víte, jak psát SMS a cítíte se pohodlně?
    • Jste pravidelným uživatelem (alespoň jednou denně) textových zpráv?
    • Souhlasíte s pravidelným kontaktem?

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí bederní fúze
  2. Nádory/infekce/trauma
  3. Vězni nebo institucionalizovaní pacienti
  4. Neanglicky mluvící pacienti
  5. Pacienti, kteří kouří nebo s nekontrolovaným diabetem
  6. Účastníci budou vyřazeni ze studie, pokud budou propuštěni do rehabilitačního centra nebo propuštěni po 7 dnech po operaci (očekáváme, že ~ 15 % pacientů bude propuštěno do rehabilitačního centra nebo propuštěno po 7 dnech po operaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1: Skupina textových zpráv
Intervenční skupina bude první týden po operaci dostávat automatické textové zprávy každý den a druhý týden po operaci každý druhý den. Textové zprávy budou následovat řadu předem definovaných standardizovaných skriptů (příloha 3) s vloženými hypertextovými odkazy na video od poskytovatelů s dalšími radami. Pacient je nabádán, aby nereagoval na textové zprávy, ale aby volal s případnými dotazy nebo obavami. Skupina textových zpráv obdrží 30denní pooperační telefonát, aby vyhodnotila: počet návštěv ED, znovupřijetí do nemocnice a znovu podala dotazníky vyplněné při základní návštěvě. Další údaje, které mají být shromažďovány, mohou zahrnovat následující: počet telefonních hovorů poskytovateli, zprávy MyChart poskytovateli, léky proti bolesti a nové problémy, jako je bolest a infekce.
Jiný: Skupina textových zpráv
Intervenční skupina bude první týden po operaci dostávat automatické textové zprávy každý den a druhý týden po operaci každý druhý den. Textové zprávy budou následovat řadu předem definovaných standardizovaných skriptů (příloha 3) s vloženými hypertextovými odkazy na video od poskytovatelů s dalšími radami. Pacient je nabádán, aby nereagoval na textové zprávy, ale aby volal s případnými dotazy nebo obavami. Skupina textových zpráv obdrží 30denní pooperační telefonát, aby vyhodnotila: počet návštěv ED, znovupřijetí do nemocnice a znovu podala dotazníky vyplněné při základní návštěvě. Další údaje, které mají být shromažďovány, mohou zahrnovat následující: počet telefonních hovorů poskytovateli, zprávy MyChart poskytovateli, léky proti bolesti a nové problémy, jako je bolest a infekce.
Ostatní jména:
  • Pokyny prostřednictvím textových zpráv pacientům po operaci bederní páteře po operaci
Žádný zásah: ARM 2: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane standardní pooperační balíček, který obsahuje podrobné pokyny pro správnou péči o rány a příznaky a symptomy infekce. Nebudou dostávat textové zprávy. Stejné výsledky budou hodnoceny v obou skupinách prostřednictvím 30denního pooperačního telefonátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna četnosti znovupřijetí do 30 dnů po operaci bederní páteře.
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
Změna četnosti opětovného přijetí během 30 dnů po operaci bederní páteře měřená dotazníkem.
Výchozí stav, 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti zad a nohou během 30 dnů po operaci bederní páteře měřená dotazníkem "Oswestry Disability Index" (ODI).
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
Dotazník ODI je nástrojem pro hodnocení subjektivní úrovně funkčního postižení v každodenních činnostech u pacientů s bolestí dolní části zad. Skóre se pohybuje od 0 % (žádné postižení) do 100 % (maximální možné postižení).
Výchozí stav, 30 dní
Změna v úrovních úzkosti/deprese během 30 dnů po operaci bederní páteře měřená dotazníkem "Evropská kvalita života-5 dimenze" (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
EQ-5D je nástroj pro kvantifikaci kvality života související se zdravím. Skóre lze hlásit jako pětimístné číslo v rozsahu od 11111 (plné zdraví) do 55555 (nejhorší zdraví).
Výchozí stav, 30 dní
Změna počtu návštěv na oddělení urgentního příjmu (ED) do 30 dnů po operaci bederní páteře.
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
Změna počtu návštěv na oddělení urgentního příjmu (ED) během 30 dnů po operaci bederní páteře měřená dotazníkem.
Výchozí stav, 30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně spokojenosti pacientů během 30 dnů po operaci bederní páteře.
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
Změna úrovně spokojenosti pacientů během 30 dnů po operaci bederní páteře měřená dotazníkem.
Výchozí stav, 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oren N Gottfried, MD FAANS, Duke Neurosurgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00103904

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina textových zpráv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit