Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NOTICE: Studie hodnocení komunikace v neurochirurgii a ortopedii po bederních fúzích (NOTICE)

2. listopadu 2026 aktualizováno: Duke University

The purpose of this single-blind, randomized, controlled study is to assess the efficacy of "informative text messages" vs "traditional handouts" provided to lumbar spine surgery patients post-operatively.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A total of 224 adult patients (18 years or older) undergoing spinal fusion surgery at Duke University Hospital, will be recruited from the Duke Department of Neurosurgery and the Duke Department of Orthopedics. Participants will be consented and will complete standard of care outcomes questionnaires (Visual Analogue Scale, Oswestry Disability Index and Euro-Quol 5D) at the pre-operative clinic visit for baseline comparison. Participants will be randomized, through REDCap, with equal probability to either: A) the control group, with standard post-surgery handouts, or B) the experimental group, which will receive text messages for a period of 2 weeks after surgery (daily for the first week, and every other day for the second week). Text messages were designed to be standardized and automated, with an embedded link to a video regarding at-home, post-surgery-care instructions. Patients will be directed not to respond to the text messages, but to call for any questions or concerns. The primary outcome will be a reduction in 30-days post-surgery readmission rates. The secondary outcomes will be a reduction in 30-days post-surgery ED visits rates, back and leg pain scores, and anxiety levels. These outcomes will be assessed via a phone interview at 30-days (up to max of 37 days) post-discharge for both groups.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Neurosurgery and Duke Orthopedics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oren N Gottfried, MD FAANS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Primary lumbar fusion 1-4 levels

  2. 18 years or older

  3. Degenerative spine diagnosis

  4. Answers YES to all the following screening questions:

    • Do you own a mobile phone that is capable of sending and receiving text messages?
    • Do you know how to text and feel comfortable texting?
    • Are you a regular (at least once a day) text-message user?
    • Are you agreeable to regular contact?

Exclusion Criteria:

  1. Prior lumbar fusions
  2. Tumors/infection/trauma
  3. Prisoners or institutionalized patients
  4. Non-English speaking patients
  5. Patients who smokes or with uncontrolled diabetes
  6. Participants will be removed from study if discharged to a rehabilitation center or discharged beyond 7 days post-operatively (we are expecting ~15% of patients to be discharged to a rehabilitation center or discharged beyond 7 days post-operatively)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1: Text Message Group

The intervention group will receive automated text messages every day for the first week, and every other day for the second week post-operatively. The text messages will follow a series of pre-defined standardized scripts (Appendix 3) with embedded hyperlinks to a video from the providers with further advice. The patient is directed not to respond to the text messages, but to call for any questions or concerns. The text message group will receive a 30-day post-operative phone call to evaluate: number of ED visits, hospital readmissions, and to re-administer the questionnaires completed at baseline visit. Other data to be collected may include the following: number of phone calls to provider, MyChart messages to provider, pain medications, and new problems like pain and infection.
Jiný: Text Message Group

The intervention group will receive automated text messages every day for the first week, and every other day for the second week post-operatively. The text messages will follow a series of pre-defined standardized scripts (Appendix 3) with embedded hyperlinks to a video from the providers with further advice. The patient is directed not to respond to the text messages, but to call for any questions or concerns. The text message group will receive a 30-day post-operative phone call to evaluate: number of ED visits, hospital readmissions, and to re-administer the questionnaires completed at baseline visit. Other data to be collected may include the following: number of phone calls to provider, MyChart messages to provider, pain medications, and new problems like pain and infection.

Ostatní jména:
  • Pokyny prostřednictvím textových zpráv pacientům po operaci bederní páteře po operaci
Žádný zásah: ARM 2: Control group

The control group will be given the standard post-op packet that includes detailed instructions on proper wound care and signs and symptoms of infection. They will not receive text messages. The same outcomes will be assessed in both groups through a 30-day post-operative phone call.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in readmission rates within 30 days post-lumbar spine surgery.
Časové okno: Baseline, 30 days

Change in readmission rates within 30 days post-lumbar spine surgery as measured by questionnaire.
Baseline, 30 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Emergency Department (ED) visit rates within 30 days post-lumbar spine surgery.
Časové okno: Baseline, 30 days

Change in Emergency Department (ED) visit rates within 30 days post-lumbar spine surgery as measured by questionnaire.
Baseline, 30 days
Change in back and leg pain levels within 30 days post-lumbar spine surgery as measured by "Oswestry Disability Index" (ODI) questionnaire.
Časové okno: Baseline, 30 days

ODI questionnaire is a tool to evaluate a subjective level of functional disability in daily living activities in patients with low back pain. Scores go from 0% (no disability) to 100% (maximum disability possible).
Baseline, 30 days
Change in anxiety/depression levels within 30 days post-lumbar spine surgery as measured by "European Quality of Life-5 Dimension" (EQ-5D) questionnaire.
Časové okno: Baseline, 30 days

The EQ-5D is an instrument to quantify health-related quality of life. Scores can be reported as a five digit number in a range from 11111 (full health) to 55555 (worst health).
Baseline, 30 days

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in patient satisfaction levels within 30 days post-lumbar spine surgery.
Časové okno: Baseline, 30 days

Change in patient satisfaction levels within 30 days post-lumbar spine surgery as measured by questionnaire.
Baseline, 30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oren N Gottfried, MD FAANS, Duke Neurosurgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00103904

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit