早朝に伴う角膜の腫れに対する点眼薬 (EDEMAS)
2020年7月14日 更新者：Katrin Wacker, MD、University Eye Hospital, Freiburg
フックス内皮ジストロフィーの日中角膜浮腫における高浸透圧点眼薬の有効性：二重盲検無作為対照試験
この研究では、フックス角膜内皮ジストロフィー (FECD) 患者の角膜の早朝浮腫に対する高浸透圧点眼薬の有効性を評価します。
各参加者は、片方の目に高浸透圧点眼薬を、もう一方の目に潤滑点眼薬を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
高浸透圧点眼薬は、5％の塩化ナトリウムを含む点眼薬です。 高浸透圧点眼薬は、角膜を一時的に膨張させると考えられています。
午前中、フックス角膜内皮ジストロフィー (FECD) の患者は通常、角膜浮腫による視力低下と不快なまぶしさを報告します。 病気の進行した段階で視力を改善するために、角膜内皮移植が最適な治療法になりました。 フックス角膜内皮ジストロフィー (FECD) 患者の多くは、移植前に高浸透圧点眼薬を使用しています。 現時点では、高浸透圧点眼薬がフックス角膜内皮ジストロフィー（FECD）の角膜浮腫の軽減にどの程度役立つかは不明です。 フックス角膜内皮ジストロフィー（FECD）患者の朝の追加の角膜浮腫の量を決定した以前の研究に基づいて、研究者は高浸透圧点眼薬が膨張プロセスをスピードアップするかどうかを評価します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
- Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行したフックス角膜内皮ジストロフィー（FECD）の診断
- 角膜内皮移植の適応（デスメ膜内皮角膜移植 - DMEK）
- ドイツ語または英語を話し、理解できる必要があります。
除外基準:
- その他の角膜疾患（すなわち Fuchs' endothelial corneal dystrophy (FECD)、角膜瘢痕、術後/水疱性角膜症、角膜変性/ジストロフィー、角膜炎症/感染による水疱を除く上皮欠損)
- 角膜に影響を与える可能性のある薬物の定期的な使用（つまり アミオダロン、クロロキン、トリプタン、イソトレチノイン、抗ヒスタミン薬の常用、過去 4 週間のコンタクト レンズの使用、麻酔点眼薬、コルチコステロイド点眼薬、過去 4 週間の抗生物質点眼薬、緑内障の点眼薬、過去 24 時間以内の高浸透圧点眼薬)
- 角膜に影響を与える全身性疾患 (例: 結合組織病、複雑な糖尿病)
- 角膜トモグラフィー中の固定の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高浸透圧点眼薬
0.15% ヒアルロン酸を含む 5% 塩化ナトリウム点眼薬;起床後に 1 滴、研究日の 30 分後に 1 滴。治験責任医師
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起床時に防腐剤を含まない高浸透圧点眼薬を 1 回、30 分後に治験責任医師が片目に点眼薬を 1 回塗布
他の名前：
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プラセボコンパレーター：点眼薬の潤滑
0,15％のヒアルロン酸で点眼薬を潤滑します。起床後に 1 滴、研究日の 30 分後に 1 滴。治験責任医師
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起床時に防腐剤を含まない潤滑点眼薬を1回、30分後に研究者が他の眼に1回点眼する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜厚の変化
時間枠：朝の開眼時 (午前 7 時、0 時) から 1 時間後 (1 時) まで
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角膜の厚さを決定する断層撮影
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朝の開眼時 (午前 7 時、0 時) から 1 時間後 (1 時) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な角膜の厚さの変化
時間枠：開眼後の最初の 4 時間 (0 時間から 4 時間) および午後の推定定常状態 (9 時間)
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角膜の厚さを決定する断層撮影
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開眼後の最初の 4 時間 (0 時間から 4 時間) および午後の推定定常状態 (9 時間)
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経時的な角膜後方散乱の変化
時間枠：開眼後の最初の 4 時間 (0 時間から 4 時間) および午後の推定定常状態 (9 時間)
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角膜後方散乱を測定する断層撮影
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開眼後の最初の 4 時間 (0 時間から 4 時間) および午後の推定定常状態 (9 時間)
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前方散乱光の経時変化
時間枠：開眼後の最初の 4 時間 (0 時間から 4 時間) および午後の推定定常状態 (9 時間)
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前方散乱光を測定するための迷光計測定
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開眼後の最初の 4 時間 (0 時間から 4 時間) および午後の推定定常状態 (9 時間)
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経時的な視力の変化
時間枠：開眼後の最初の 4 時間 (0 時間から 4 時間) および午後の推定定常状態 (9 時間)
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視力を決定するための早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 視力チャート
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開眼後の最初の 4 時間 (0 時間から 4 時間) および午後の推定定常状態 (9 時間)
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主観的視力の変化
時間枠：開眼後の最初の 4 時間 (0 時間から 4 時間) および午後の推定定常状態 (9 時間)
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推定される視力の変化に関する質問
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開眼後の最初の 4 時間 (0 時間から 4 時間) および午後の推定定常状態 (9 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katrin Wacker, MD、University of Freiburg, Eye Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fritz M, Grewing V, Maier P, Lapp T, Bohringer D, Reinhard T, Wacker K. Diurnal Variation in Corneal Edema in Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy. Am J Ophthalmol. 2019 Nov;207:351-355. doi: 10.1016/j.ajo.2019.08.002. Epub 2019 Aug 12.
- Wacker K, Baratz KH, Bourne WM, Patel SV. Patient-Reported Visual Disability in Fuchs' Endothelial Corneal Dystrophy Measured by the Visual Function and Corneal Health Status Instrument. Ophthalmology. 2018 Dec;125(12):1854-1861. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.06.018. Epub 2018 Aug 10.
- Wilson SE, Bourne WM. Fuchs' dystrophy. Cornea. 1988;7(1):2-18.
- Zander DB, Bohringer D, Fritz M, Grewing V, Maier PC, Lapp T, Reinhard T, Wacker K. Hyperosmolar Eye Drops for Diurnal Corneal Edema in Fuchs' Endothelial Dystrophy: A Double-Masked, Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2021 Nov;128(11):1527-1533. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.04.015. Epub 2021 Apr 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月24日
一次修了 (実際)
2020年6月25日
研究の完了 (実際)
2020年6月25日
試験登録日
最初に提出
2019年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月24日
最初の投稿 (実際)
2019年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月14日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ETK 366/19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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