Gotas para los ojos para la inflamación de la córnea asociada a la madrugada (EDEMAS)
14 de julio de 2020 actualizado por: Katrin Wacker, MD, University Eye Hospital, Freiburg
Eficacia de las gotas oculares hiperosmolares en el edema corneal diurno en la distrofia endotelial de Fuchs: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Este estudio evalúa la eficacia de las gotas oculares hiperosmolares en el edema de la córnea temprano en la mañana en pacientes con distrofia corneal endotelial de Fuchs (FECD).
Cada participante recibirá colirios hiperosmolares en un ojo y colirios lubricantes en el otro ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los colirios hiperosmolares son colirios lubricantes con un 5% de cloruro sódico. Se cree que las gotas oculares hiperosmolares desinflaman temporalmente la córnea.
Durante las horas de la mañana, los pacientes con distrofia corneal endotelial de Fuchs (FECD, por sus siglas en inglés) generalmente informan mala visión y deslumbramiento molesto debido al edema corneal. Para mejorar la visión en estadios avanzados de la enfermedad, el trasplante de endotelio corneal se ha convertido en el tratamiento de elección. Muchos pacientes con distrofia corneal endotelial de Fuchs (FECD) usan gotas oculares hiperosmolares antes del trasplante. En la actualidad, no está claro cuánto ayudan los colirios hiperosmolares a reducir el edema corneal en la distrofia corneal endotelial de Fuchs (FECD). Con base en nuestro trabajo anterior que determinó la cantidad de edema corneal adicional por la mañana en pacientes con distrofia corneal endotelial de Fuchs (FECD), los investigadores evaluarán si las gotas oculares hiperosmolares aceleran el proceso de desinflamación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
- Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de distrofia corneal endotelial avanzada de Fuchs (FECD)
- Indicación para trasplante de endotelio corneal (Queratoplastia Endotelial de Membrana de Descemet - DMEK)
- Debe ser capaz de hablar y entender alemán o inglés.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades de la córnea (es decir, defectos epiteliales excepto ampollas causadas por distrofia corneal endotelial de Fuchs (FECD), cicatrices corneales, queratopatía ampollosa/posoperatoria, degeneraciones/distrofias corneales, inflamación/infección corneal)
- Uso regular de medicamentos que pueden afectar la córnea (es decir, amiodarona, cloroquina, triptán, isotretinoína, uso constante de antihistamínicos, uso de lentes de contacto en las últimas cuatro semanas, colirios anestésicos, colirios con corticosteroides, colirios con antibióticos en las últimas cuatro semanas, colirios para el glaucoma, colirios hiperosmolares en las últimas 24 horas)
- Enfermedades sistémicas que afectan a la córnea (p. enfermedad del tejido conjuntivo, diabetes mellitus complicada)
- Falta de fijación durante la tomografía corneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colirio hiperosmolar
Colirio de cloruro de sodio al 5% con ácido hialurónico al 0,15%; una gota al despertar y una gota 30 min más tarde el día del estudio; investigador administrado
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Aplicación de un colirio hiperosmolar sin conservantes al despertar y un colirio 30 min después en un ojo por parte de los investigadores
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Gotas lubricantes para los ojos
Colirio lubricante con ácido hialurónico al 0,15%; una gota al despertar y una gota 30 min más tarde el día del estudio; investigador administrado
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Aplicación de un colirio lubricante sin conservantes al despertar y un colirio 30 minutos después en el otro ojo por parte de los investigadores
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el espesor de la córnea
Periodo de tiempo: Entre abrir los ojos por la mañana (7 am; Hora 0) y 1 hora después (Hora 1)
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Tomografía para determinar el grosor de la córnea
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Entre abrir los ojos por la mañana (7 am; Hora 0) y 1 hora después (Hora 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor de la córnea con el tiempo
Periodo de tiempo: Durante las primeras 4 horas después de la apertura del ojo (hora 0 a la hora 4) y en el presunto estado estable por la tarde (hora 9)
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Tomografía para determinar el grosor de la córnea
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Durante las primeras 4 horas después de la apertura del ojo (hora 0 a la hora 4) y en el presunto estado estable por la tarde (hora 9)
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Cambio en la retrodispersión corneal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Durante las primeras 4 horas después de la apertura del ojo (hora 0 a la hora 4) y en el presunto estado estable por la tarde (hora 9)
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Tomografía para determinar retrodispersión corneal
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Durante las primeras 4 horas después de la apertura del ojo (hora 0 a la hora 4) y en el presunto estado estable por la tarde (hora 9)
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Cambio en la dispersión hacia delante a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Durante las primeras 4 horas después de la apertura del ojo (hora 0 a la hora 4) y en el presunto estado estable por la tarde (hora 9)
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Medición del medidor de luz parásita para determinar la dispersión frontal
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Durante las primeras 4 horas después de la apertura del ojo (hora 0 a la hora 4) y en el presunto estado estable por la tarde (hora 9)
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Cambio en la agudeza visual con el tiempo
Periodo de tiempo: Durante las primeras 4 horas después de la apertura del ojo (hora 0 a la hora 4) y en el presunto estado estable por la tarde (hora 9)
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Gráficos de agudeza visual del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) para determinar la agudeza visual
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Durante las primeras 4 horas después de la apertura del ojo (hora 0 a la hora 4) y en el presunto estado estable por la tarde (hora 9)
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Cambio en la agudeza visual subjetiva
Periodo de tiempo: Durante las primeras 4 horas después de la apertura del ojo (hora 0 a la hora 4) y en el presunto estado estable por la tarde (hora 9)
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Pregunta sobre presunto cambio de visión
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Durante las primeras 4 horas después de la apertura del ojo (hora 0 a la hora 4) y en el presunto estado estable por la tarde (hora 9)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katrin Wacker, MD, University of Freiburg, Eye Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fritz M, Grewing V, Maier P, Lapp T, Bohringer D, Reinhard T, Wacker K. Diurnal Variation in Corneal Edema in Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy. Am J Ophthalmol. 2019 Nov;207:351-355. doi: 10.1016/j.ajo.2019.08.002. Epub 2019 Aug 12.
- Wacker K, Baratz KH, Bourne WM, Patel SV. Patient-Reported Visual Disability in Fuchs' Endothelial Corneal Dystrophy Measured by the Visual Function and Corneal Health Status Instrument. Ophthalmology. 2018 Dec;125(12):1854-1861. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.06.018. Epub 2018 Aug 10.
- Wilson SE, Bourne WM. Fuchs' dystrophy. Cornea. 1988;7(1):2-18.
- Zander DB, Bohringer D, Fritz M, Grewing V, Maier PC, Lapp T, Reinhard T, Wacker K. Hyperosmolar Eye Drops for Diurnal Corneal Edema in Fuchs' Endothelial Dystrophy: A Double-Masked, Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2021 Nov;128(11):1527-1533. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.04.015. Epub 2021 Apr 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETK 366/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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