Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjendråber til tidlig morgen-associeret hornhindehævelse af hornhinden (EDEMAS)

14. juli 2020 opdateret af: Katrin Wacker, MD, University Eye Hospital, Freiburg

Effekten af ​​hyperosmolære øjendråber ved dagligt hornhindeødem ved Fuchs endoteldystrofi: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​hyperosmolære øjendråber på tidlig morgenødem i hornhinden hos patienter med Fuchs' endoteliale hornhindedystrofi (FECD). Hver deltager vil modtage hyperosmolære øjendråber i det ene øje og smørende øjendråber i det andet øje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperosmolære øjendråber er smørende øjendråber med 5% natriumchlorid. Hyperosmolære øjendråber menes midlertidigt at svulme op i hornhinden.

I løbet af morgentimerne rapporterer patienter med Fuchs' endothelial cornea dystrofi (FECD) typisk dårligt syn og forstyrrende blænding på grund af corneaødem. For at forbedre synet i fremskredne stadier af sygdommen er hornhindeendoteltransplantation blevet den foretrukne behandling. Mange patienter med Fuchs' endothelial cornea dystrofi (FECD) bruger hyperosmolære øjendråber før transplantation. På nuværende tidspunkt er det uklart, hvor meget hyperosmolære øjendråber hjælper med at reducere hornhindeødem i Fuchs' endoteliale hornhindedystrofi (FECD). Baseret på vores tidligere arbejde, der bestemte mængden af ​​yderligere hornhindeødem om morgenen hos patienter med Fuchs' endothelial hornhindedystrofi (FECD), vil efterforskerne vurdere, om hyperosmolære øjendråber fremskynder opsvulmningsprocessen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af avanceret Fuchs' endothelial cornea dystrofi (FECD)
  • Indikation for corneal endoteltransplantation (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty - DMEK)
  • Skal kunne tale og forstå tysk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre hornhindesygdomme (dvs. epiteldefekter undtagen bullae forårsaget af Fuchs' endoteliale hornhindedystrofi (FECD), hornhinde ar, postoperativ / bulløs keratopati, hornhindedegeneration / dystrofier, hornhindebetændelse / infektion)
  • Regelmæssig brug af lægemidler, der potentielt påvirker hornhinden (dvs. amiodaron, chloroquin, triptan, isotretinoin, konstant brug af antihistaminer, brug af kontaktlinser inden for de seneste fire uger, bedøvende øjendråber, kortikosteroid øjendråber, antibiotiske øjendråber inden for de seneste fire uger, glaukom-dråber, hyperosmolære øjendråber inden for de seneste 24 timer)
  • Systemiske sygdomme, der påvirker hornhinden (f. bindevævssygdom, kompliceret diabetes mellitus)
  • Manglende fiksering under hornhindetomografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperosmolære øjendråber
5 % natriumchlorid øjendråber med 0,15 % hyaluronsyre; en dråbe efter opvågning og en dråbe 30 minutter senere på studiedagen; efterforsker administreret
Andet: Hyperosmolære øjendråber
Påføring af én hyperosmolær øjendråbe uden konserveringsmiddel, når man vågner og én øjendråbe 30 minutter senere på det ene øje af efterforskerne
Andre navne:
  • ODM 5 (CE0459)
Placebo komparator: Smørende øjendråber
Smørende øjendråber med 0,15% hyaluronsyre; en dråbe efter opvågning og en dråbe 30 minutter senere på studiedagen; efterforsker administreret
Andet: Placebo
Påføring af én smørende øjendråbe uden konserveringsmiddel, når man vågner og én øjendråbe 30 minutter senere på det andet øje af efterforskerne
Andre navne:
  • Placebo (til hyperosmolære øjendråber)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hornhindetykkelse
Tidsramme: Mellem øjenåbning om morgenen (7 om morgenen; time 0) og 1 time senere (time 1)
Tomografi for at bestemme tykkelsen af ​​hornhinden
Mellem øjenåbning om morgenen (7 om morgenen; time 0) og 1 time senere (time 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hornhindetykkelse over tid
Tidsramme: I løbet af de første 4 timer efter øjenåbning (time 0 til time 4) og ved formodet steady-state om eftermiddagen (time 9)
Tomografi for at bestemme tykkelsen af ​​hornhinden
I løbet af de første 4 timer efter øjenåbning (time 0 til time 4) og ved formodet steady-state om eftermiddagen (time 9)
Ændring i hornhinden tilbagespredning over tid
Tidsramme: I løbet af de første 4 timer efter øjenåbning (time 0 til time 4) og ved formodet steady-state om eftermiddagen (time 9)
Tomografi for at bestemme hornhinden tilbagespredning
I løbet af de første 4 timer efter øjenåbning (time 0 til time 4) og ved formodet steady-state om eftermiddagen (time 9)
Ændring i fremadgående spredning over tid
Tidsramme: I løbet af de første 4 timer efter øjenåbning (time 0 til time 4) og ved formodet steady-state om eftermiddagen (time 9)
Måling af streglysmåler for at bestemme spredningen fremad
I løbet af de første 4 timer efter øjenåbning (time 0 til time 4) og ved formodet steady-state om eftermiddagen (time 9)
Ændring i synsstyrken over tid
Tidsramme: I løbet af de første 4 timer efter øjenåbning (time 0 til time 4) og ved formodet steady-state om eftermiddagen (time 9)
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrkediagrammer for at bestemme synsstyrken
I løbet af de første 4 timer efter øjenåbning (time 0 til time 4) og ved formodet steady-state om eftermiddagen (time 9)
Ændring i subjektiv synsstyrke
Tidsramme: I løbet af de første 4 timer efter øjenåbning (time 0 til time 4) og ved formodet steady-state om eftermiddagen (time 9)
Spørgsmål om formodet synsændring
I løbet af de første 4 timer efter øjenåbning (time 0 til time 4) og ved formodet steady-state om eftermiddagen (time 9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Eye Hospital, Freiburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katrin Wacker, MD, University of Freiburg, Eye Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETK 366/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuchs' endoteldystrofi

Kliniske forsøg med Hyperosmolære øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner